Evaluación piloto del curso de construcción de túneles de la eficacia de la capacitación basada en simulación (TCC-PASTE)
24 de junio de 2020 actualizado por: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE es un ensayo controlado aleatorizado que compara un plan de estudios de formación basado en simulación con la formación estándar para residentes de oftalmología que aprenden a realizar la construcción de túneles en cirugía de cataratas con incisión pequeña manual.
Después de obtener el consentimiento informado, se asignará aleatoriamente a los participantes en capacitación para que aprendan a realizar la construcción de túneles, ya sea mediante el plan de estudios basado en simulación o mediante el plan de estudios estándar de su instituto.
Los alumnos asignados a la simulación aprenderán estudiando un libro electrónico, participando en sesiones de capacitación respaldadas por prácticas repetidas en un simulador de realidad virtual y capacitación supervisada en cirugía en vivo para facilitar la transferencia de las habilidades adquiridas en la simulación al quirófano.
Para determinar el efecto del entrenamiento basado en simulación, evaluaremos la cantidad de errores que cometen los alumnos en la parte inicial de su curva de aprendizaje intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- HelpMeSee Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en un programa de formación en un instituto asociado;
- Experiencia previa nula o mínima con MSICS (aprendices dentro de los primeros 2 a 3 meses de matriculación, o que hayan realizado menos de 20 procedimientos como cirujano principal pero no más de 5 procedimientos MSICS dentro de los 6 meses anteriores a la participación en TCC-PASTE);
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio;
- Capaz de participar en actividades de atención de pacientes de rutina, según lo requiera el instituto asociado, sin la necesidad de atender una llamada durante la noche durante la duración correspondiente a la fase de capacitación de simulación.
Criterio de exclusión:
- Realizó la construcción del túnel escleral como cirujano principal en 20 o más procedimientos;
- Experiencia previa con el simulador HelpMeSee o participación en el plan de estudios de capacitación de simulación HelpMeSee.
- Requerido para tomar la llamada nocturna por la duración correspondiente a la fase de entrenamiento de simulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plan de estudios basado en simulación
Tres fases:
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Ver descripción de brazo/grupo
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Comparador activo: Entrenamiento estándar
Plan de estudios estándar actual para la formación de residentes.
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Ver descripción de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores quirúrgicos totales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de errores preespecificados durante la construcción del túnel a través de la evaluación basada en video: prolapso uveal (UP), incisión en ojal (BI), entrada prematura (PE), desprendimiento de Descemet (DD), laceración de la pared superior (UL), laceración de lateral paredes del túnel (LL), contacto endotelial corneal (ET), contacto con el iris, (IC) y contacto con el cristalino (LC).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Errores quirúrgicos mayores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de errores preespecificados durante la construcción del túnel a través de la evaluación basada en video: prolapso uveal (UP), incisión en ojal (BI), entrada prematura (PE), desprendimiento de Descemet (DD), laceración de la pared superior (UL), laceración de lateral paredes del túnel (LL).
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12 semanas
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Errores quirúrgicos menores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de errores preespecificados durante la construcción del túnel mediante evaluación basada en video: contacto endotelial corneal (ET), contacto con el iris (IC) y contacto con el cristalino (LC).
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12 semanas
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Evaluación del producto/resultado quirúrgico: surco escleral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Evaluación del producto/resultado quirúrgico: disección en túnel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Evaluación del producto/resultado quirúrgico: paracentesis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Evaluación del producto/resultado quirúrgico: inyección/intercambio viscoelástico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Evaluación de producto/resultado quirúrgico: entrada y extensiones de queratomo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica general para la construcción de túneles.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica: surco escleral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica: disección de túnel
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica: paracentesis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica: inyección/intercambio viscoelástico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica: entrada de queratomo y extensiones.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación estructurada desarrollada a medida; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica específica de la tarea: túnel escleral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ICO-OSCAR: SICS; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica específica de la tarea: entrada corneal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ICO-OSCAR: SICS; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica específica de la tarea: paracentesis e intercambio viscoelástico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ICO-OSCAR: SICS; evaluación basada en video
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12 semanas
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Habilidad técnica global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índices globales en ICO-OSCAR:SICS; evaluación basada en video
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier error quirúrgico o intervención autoinformada por el cirujano supervisor para evitar errores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un error adicional.
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12 semanas
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Incidencia de error quirúrgico mayor o intervención autoinformada por el cirujano supervisor para evitar errores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un error adicional.
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12 semanas
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Incidencia de error quirúrgico menor o intervención autoinformada por el cirujano supervisor para evitar errores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un error adicional.
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12 semanas
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Incidencia de cualquier intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada instancia de intervención física o asistencia por parte del cirujano supervisor se cuenta como un evento.
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12 semanas
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Incidencia de intervención o asistencia completa por parte del cirujano supervisor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada instancia de recuperación por parte del cirujano supervisor para la actividad específica o el resto de la tarea se cuenta como un evento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCCPASTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .