Tunnelbouwcursus Proefevaluatie van op simulatie gebaseerde trainingseffectiviteit (TCC-PASTE)
24 juni 2020 bijgewerkt door: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een op simulatie gebaseerd trainingscurriculum wordt vergeleken met standaardtraining voor oogheelkundig specialisten die leren tunnelconstructies uit te voeren bij handmatige cataractchirurgie met kleine incisies.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen deelnemende stagiairs willekeurig worden toegewezen om te leren tunnelconstructies uit te voeren, hetzij via het op simulatie gebaseerde curriculum, hetzij via het standaardcurriculum op hun instituut.
Cursisten die aan simulatie zijn toegewezen, leren door een eBook te bestuderen, door deel te nemen aan trainingssessies die worden ondersteund door herhaald oefenen op een virtual reality-simulator, en door begeleide training in live chirurgie om de overdracht van vaardigheden die in simulatie zijn opgedaan naar de operatiekamer te vergemakkelijken.
Om het effect van op simulatie gebaseerde training te bepalen, zullen we het aantal fouten beoordelen dat cursisten maken in het eerste deel van hun intraoperatieve leercurve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10018
- HelpMeSee Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor een opleiding bij een partnerinstituut;
- Geen of minimale eerdere ervaring met MSICS (stagiaires binnen de eerste 2-3 maanden na inschrijving, of minder dan 20 procedures als hoofdchirurg hebben uitgevoerd, maar niet meer dan 5 MSICS-procedures binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan TCC-PASTE);
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
- In staat om deel te nemen aan routinematige patiëntenzorgactiviteiten, zoals vereist door het partnerinstituut, zonder de noodzaak om 's nachts te bellen voor de duur die overeenkomt met de simulatietrainingsfase.
Uitsluitingscriteria:
- Voerde oogroktunnelconstructie uit als hoofdchirurg in 20 of meer procedures;
- Eerdere ervaring met de HelpMeSee-simulator of deelname aan het HelpMeSee-simulatietrainingsprogramma.
- Vereist om 's nachts te bellen voor de duur die overeenkomt met de simulatietrainingsfase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op simulatie gebaseerd curriculum
Drie fasen:
|
Zie arm-/groepsbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Standaard opleiding
Huidig standaardcurriculum voor residentiële training.
|
Zie arm-/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale chirurgische fouten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van vooraf gespecificeerde fouten tijdens tunnelconstructie door middel van video-gebaseerde beoordeling: oogverzakking (UP), knoopsgatincisie (BI), voortijdige binnenkomst (PE), Descemet's detachement (DD), scheur van bovenwand (UL), scheur van laterale tunnelwanden (LL), corneale endotheliale aanraking (ET), contact met iris, (IC) en contact met de lens (LC).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote chirurgische fouten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van vooraf gespecificeerde fouten tijdens tunnelconstructie door middel van video-gebaseerde beoordeling: oogverzakking (UP), knoopsgatincisie (BI), voortijdige binnenkomst (PE), Descemet's detachement (DD), scheur van bovenwand (UL), scheur van laterale wanden van tunnel (LL).
|
12 weken
|
|
Kleine chirurgische fouten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van vooraf gespecificeerde fouten tijdens tunnelconstructie door middel van video-gebaseerde beoordeling: corneale endotheliale aanraking (ET), contact met iris, (IC) en contact met de lens (LC).
|
12 weken
|
|
Chirurgische product-/uitkomstbeoordeling: sclerale groef
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Chirurgische product-/uitkomstbeoordeling: tunneldissectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Chirurgische product-/uitkomstbeoordeling: paracentese
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Chirurgische product/uitkomstbeoordeling: visco-elastische injectie/uitwisseling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Chirurgische product-/uitkomstbeoordeling: keratoominvoer en -uitbreidingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Algehele technische vaardigheid voor tunnelbouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Technische vaardigheid: sclerale groef
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Technische vaardigheid: tunneldissectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Technische vaardigheid: paracentese
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Technische vaardigheid: visco-elastische injectie/uitwisseling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Technische vaardigheid: keratoom binnenkomst en uitbreidingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Op maat ontwikkelde gestructureerde beoordelingsschaal; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Taakspecifieke technische vaardigheid: sclerale tunnel
Tijdsspanne: 12 weken
|
ICO-OSCAR:SICS; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Taakspecifieke technische vaardigheid: ingang van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
ICO-OSCAR:SICS; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Taakspecifieke technische vaardigheid: paracentese & visco-elastische uitwisseling
Tijdsspanne: 12 weken
|
ICO-OSCAR:SICS; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
|
Wereldwijde technische vaardigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wereldwijde indices in ICO-OSCAR:SICS; beoordeling op basis van video
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een chirurgische fout of zelfgerapporteerde interventie door toezichthoudende chirurg om fouten te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke fysieke tussenkomst of assistentie door de toezichthoudende chirurg wordt als een bijkomende fout geteld
|
12 weken
|
|
Incidentie van grote chirurgische fouten of zelfgerapporteerde interventie door toezichthoudende chirurg om fouten te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke fysieke tussenkomst of assistentie door de toezichthoudende chirurg wordt als een bijkomende fout geteld
|
12 weken
|
|
Incidentie van kleine chirurgische fouten of zelfgerapporteerde interventie door toezichthoudende chirurg om fouten te voorkomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke fysieke tussenkomst of assistentie door de toezichthoudende chirurg wordt als een bijkomende fout geteld
|
12 weken
|
|
Incidentie van enige fysieke interventie of assistentie door toezichthoudende chirurg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elk geval van fysieke interventie of assistentie door de toezichthoudende chirurg wordt geteld als één gebeurtenis.
|
12 weken
|
|
Incidentie van volledige interventie of assistentie door toezichthoudende chirurg
Tijdsspanne: 12 weken
|
Elke overname door de toezichthoudende chirurg voor de specifieke activiteit of rest van de taak wordt als één gebeurtenis geteld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCCPASTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .