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Valutazione pilota del corso di costruzione di gallerie dell'efficacia dell'addestramento basato sulla simulazione (TCC-PASTE)

24 giugno 2020 aggiornato da: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE è uno studio controllato randomizzato che confronta un curriculum di formazione basato sulla simulazione con una formazione standard per specializzandi in oftalmologia che imparano a eseguire la costruzione di tunnel nella chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i tirocinanti partecipanti saranno assegnati in modo casuale per imparare a eseguire la costruzione di tunnel attraverso il curriculum basato sulla simulazione o attraverso il curriculum standard presso il loro istituto. I tirocinanti assegnati alla simulazione impareranno attraverso lo studio di un eBook, la partecipazione a sessioni di formazione supportate dalla pratica ripetuta su un simulatore di realtà virtuale e la formazione supervisionata in chirurgia dal vivo per facilitare il trasferimento delle abilità acquisite nella simulazione in sala operatoria. Per determinare l'effetto dell'addestramento basato sulla simulazione, valuteremo il numero di errori che i tirocinanti compiono nella parte iniziale della loro curva di apprendimento intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritto ad un corso di formazione presso un istituto partner;
  • Nessuna o minima esperienza precedente con MSICS (tirocinanti entro i primi 2-3 mesi dall'immatricolazione o che hanno eseguito meno di 20 procedure come chirurgo principale ma non più di 5 procedure MSICS entro 6 mesi prima della partecipazione a TCC-PASTE);
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio;
  • In grado di partecipare alle attività di cura del paziente di routine, come richiesto dall'istituto partner, senza la necessità di effettuare chiamate notturne per la durata corrispondente alla fase di addestramento di simulazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha eseguito la costruzione del tunnel sclerale come chirurgo principale in 20 o più procedure;
  • Precedente esperienza con il simulatore HelpMeSee o partecipazione al programma di formazione sulla simulazione HelpMeSee.
  • Obbligatorio per prendere la chiamata durante la notte per la durata corrispondente alla fase di addestramento di simulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curriculum basato sulla simulazione

Tre fasi:

  1. Studio autonomo di un eBook - I tirocinanti partecipanti dovranno apprendere materiale relativo alla costruzione del tunnel e ai principi chirurgici generali durante il SICS da un eBook che è stato sviluppato da HelpMeSee.
  2. Insegnamento guidato da istruttore: formazione didattica, attività di laboratorio per acquisire familiarità con gli strumenti, formazione basata su simulatore attraverso la pratica deliberata e debriefing con l'istruttore.
  3. L'istruttore ha supervisionato l'esecuzione di interventi chirurgici su pazienti in sala operatoria.
Altro: Curriculum basato sulla simulazione
Vedere la descrizione del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Formazione standard
Attuale curriculum standard per la formazione residente.
Altro: Formazione standard
Vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori chirurgici totali
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di errori pre-specificati durante la costruzione del tunnel attraverso la valutazione basata su video: prolasso uveale (UP), incisione dell'occhiello (BI), entrata prematura (PE), distacco di Descemet (DD), lacerazione della parete superiore (UL), lacerazione della parete laterale pareti del tunnel (LL), contatto endoteliale corneale (ET), contatto con l'iride (IC) e contatto con il cristallino (LC).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi errori chirurgici
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di errori pre-specificati durante la costruzione del tunnel attraverso la valutazione basata su video: prolasso uveale (UP), incisione dell'occhiello (BI), entrata prematura (PE), distacco di Descemet (DD), lacerazione della parete superiore (UL), lacerazione della parete laterale pareti del tunnel (LL).
12 settimane
Piccoli errori chirurgici
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di errori pre-specificati durante la costruzione del tunnel attraverso la valutazione basata su video: tocco endoteliale corneale (ET), contatto con l'iride (IC) e contatto con la lente (LC).
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: solco sclerale
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: dissezione del tunnel
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: paracentesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Prodotto chirurgico/valutazione del risultato: iniezione/scambio viscoelastico
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Valutazione del prodotto/esito chirurgico: ingresso ed estensioni del cheratomo
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica complessiva per la costruzione di gallerie
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: solco sclerale
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: dissezione del tunnel
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: paracentesi
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica: iniezione/scambio viscoelastico
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica: ingresso ed estensioni del cheratomo
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione strutturata sviluppata su misura; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica specifica del compito: tunnel sclerale
Lasso di tempo: 12 settimane
ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane
Competenza tecnica specifica del compito: ingresso corneale
Lasso di tempo: 12 settimane
ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica specifica del compito: paracentesi e scambio viscoelastico
Lasso di tempo: 12 settimane
ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane
Abilità tecnica globale
Lasso di tempo: 12 settimane
Indici globali in ICO-OSCAR:SICS; valutazione basata su video
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi errore chirurgico o intervento auto-riferito da parte del chirurgo supervisore per prevenire errori
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore è considerato un errore aggiuntivo
12 settimane
Incidenza di errore chirurgico maggiore o intervento auto-riferito da parte del chirurgo supervisore per prevenire l'errore
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore è considerato un errore aggiuntivo
12 settimane
Incidenza di errori chirurgici minori o intervento auto-riferito da parte del chirurgo supervisore per prevenire errori
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore è considerato un errore aggiuntivo
12 settimane
Incidenza di qualsiasi intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni istanza di intervento fisico o assistenza da parte del chirurgo supervisore viene conteggiata come un evento.
12 settimane
Incidenza di intervento completo o assistenza da parte del chirurgo supervisore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ogni istanza di sostituzione da parte del chirurgo supervisore per l'attività specifica o il resto dell'attività viene conteggiata come un evento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HelpMeSee Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCCPASTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Curriculum basato sulla simulazione

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