Avaliação Piloto do Curso de Construção de Túneis da Eficácia do Treinamento Baseado em Simulação (TCC-PASTE)
24 de junho de 2020 atualizado por: HelpMeSee Inc.
O TCC-PASTE é um estudo controlado randomizado que compara um currículo de treinamento baseado em simulação com o treinamento padrão para residentes de oftalmologia aprendendo a realizar a construção de túneis em cirurgia manual de catarata com pequena incisão.
Depois de obter o consentimento informado, os trainees participantes serão designados aleatoriamente para aprender a realizar a construção de túneis por meio do currículo baseado em simulação ou do currículo padrão em seu instituto.
Os treinandos designados para simulação aprenderão por meio do estudo de um eBook, participando de sessões de treinamento apoiadas pela prática repetida em um simulador de realidade virtual e treinamento supervisionado em cirurgia ao vivo para facilitar a transferência da habilidade adquirida na simulação para a sala de cirurgia.
Para determinar o efeito do treinamento baseado em simulação, avaliaremos o número de erros que os treinandos realizam na parte inicial de sua curva de aprendizado intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- HelpMeSee Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em um programa de treinamento em um instituto parceiro;
- Nenhuma ou mínima experiência anterior com MSICS (estagiários nos primeiros 2-3 meses de matrícula, ou tendo realizado menos de 20 procedimentos como cirurgião principal, mas não mais de 5 procedimentos MSICS nos 6 meses anteriores à participação no TCC-PASTE);
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Capaz de participar de atividades rotineiras de atendimento ao paciente, conforme exigido pelo instituto parceiro, sem a necessidade de realizar plantão noturno durante a duração correspondente à fase de treinamento de simulação.
Critério de exclusão:
- Realizou construção de túnel escleral como cirurgião principal em 20 ou mais procedimentos;
- Experiência anterior com o simulador HelpMeSee ou participação no currículo de treinamento de simulação HelpMeSee.
- Necessário realizar plantão noturno pela duração correspondente à fase de treinamento de simulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Currículo baseado em simulação
Três fases:
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Veja a descrição do braço/grupo
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Comparador Ativo: Treinamento padrão
Currículo padrão atual para treinamento de residentes.
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Veja a descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de erros cirúrgicos
Prazo: 12 semanas
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Incidência de erros pré-especificados durante a construção do túnel por meio de avaliação baseada em vídeo: prolapso uveal (UP), incisão em botoeira (BI), entrada prematura (PE), descolamento de Descemet (DD), laceração da parede superior (UL), laceração da lateral paredes do túnel (LL), toque endotelial da córnea (ET), contato com a íris (IC) e contato com o cristalino (LC).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais erros cirúrgicos
Prazo: 12 semanas
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Incidência de erros pré-especificados durante a construção do túnel por meio de avaliação baseada em vídeo: prolapso uveal (UP), incisão em botoeira (BI), entrada prematura (PE), descolamento de Descemet (DD), laceração da parede superior (UL), laceração da lateral paredes do túnel (LL).
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12 semanas
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Pequenos erros cirúrgicos
Prazo: 12 semanas
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Incidência de erros pré-especificados durante a construção do túnel por meio de avaliação baseada em vídeo: toque endotelial da córnea (ET), contato com a íris (IC) e contato com a lente (LC).
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12 semanas
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Avaliação do produto/resultado cirúrgico: sulco escleral
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Avaliação do produto/resultado cirúrgico: dissecção do túnel
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Avaliação do produto/resultado cirúrgico: paracentese
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Avaliação do produto/resultado cirúrgico: injeção/troca de viscoelástico
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Avaliação do produto/resultado cirúrgico: entrada e extensões do ceratomo
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica geral para construção de túneis
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica: sulco escleral
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica: dissecção de túnel
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica: paracentese
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica: injeção/troca viscoelástica
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica: entrada e extensões de ceratomo
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação estruturada desenvolvida sob medida; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica específica da tarefa: túnel escleral
Prazo: 12 semanas
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ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica específica da tarefa: entrada na córnea
Prazo: 12 semanas
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ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica específica da tarefa: paracentese e troca viscoelástica
Prazo: 12 semanas
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ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Habilidade técnica global
Prazo: 12 semanas
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Índices globais em ICO-OSCAR:SICS; avaliação baseada em vídeo
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de qualquer erro cirúrgico ou intervenção autorreferida pelo cirurgião supervisor para evitar erros
Prazo: 12 semanas
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Qualquer intervenção física ou assistência do cirurgião supervisor é contada como um erro adicional
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12 semanas
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Incidência de erro cirúrgico grave ou intervenção auto-relatada pelo cirurgião supervisor para evitar erros
Prazo: 12 semanas
|
Qualquer intervenção física ou assistência do cirurgião supervisor é contada como um erro adicional
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12 semanas
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Incidência de erro cirúrgico menor ou intervenção auto-relatada pelo cirurgião supervisor para evitar erros
Prazo: 12 semanas
|
Qualquer intervenção física ou assistência do cirurgião supervisor é contada como um erro adicional
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12 semanas
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Incidência de qualquer intervenção física ou assistência por parte do cirurgião supervisor
Prazo: 12 semanas
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Cada instância de intervenção física ou assistência por cirurgião supervisor é contada como um evento.
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12 semanas
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Incidência de intervenção completa ou assistência por cirurgião supervisor
Prazo: 12 semanas
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Cada instância de revisão pelo cirurgião supervisor para a atividade específica ou descanso da tarefa é contada como um evento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCCPASTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .