Пилотный курс по строительству тоннелей Оценка эффективности обучения на основе моделирования (TCC-PASTE)
24 июня 2020 г. обновлено: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается учебная программа, основанная на моделировании, со стандартным обучением резидентов-офтальмологов, которые учатся выполнять строительство туннеля при ручной хирургии катаракты с малым разрезом.
После получения информированного согласия участвующие стажеры будут случайным образом распределены для обучения строительству туннелей либо в рамках учебной программы, основанной на моделировании, либо в рамках стандартной учебной программы в своем институте.
Стажеры, назначенные на симуляцию, будут учиться, изучая электронную книгу, участвуя в учебных занятиях, сопровождаемых повторной практикой на симуляторе виртуальной реальности, и контролируемым обучением живой хирургии, чтобы облегчить передачу навыков, полученных в симуляции, в операционную.
Чтобы определить эффект обучения на основе моделирования, мы оценим количество ошибок, совершаемых обучаемыми в начальной части их интраоперационной кривой обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
- HelpMeSee Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зачислены на программу обучения в институте-партнере;
- Отсутствие или минимальный предыдущий опыт работы с MSICS (стажеры в течение первых 2-3 месяцев после зачисления или выполнившие менее 20 процедур в качестве главного хирурга, но не более 5 процедур MSICS в течение 6 месяцев, предшествующих участию в TCC-PASTE);
- Дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Способен участвовать в рутинных мероприятиях по уходу за пациентами, как того требует институт-партнер, без необходимости принимать звонки в ночное время в течение периода, соответствующего этапу симуляционного обучения.
Критерий исключения:
- Проведение строительства склерального туннеля в качестве основного хирурга в 20 и более операциях;
- Предыдущий опыт работы с симулятором HelpMeSee или участие в программе обучения симулятору HelpMeSee.
- Требуется принять ночной звонок на время, соответствующее фазе симуляционного обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная программа на основе моделирования
Три этапа:
|
См. описание руки/группы
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение
Текущая стандартная учебная программа для обучения резидентов.
|
См. описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего хирургических ошибок
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота заранее определенных ошибок при строительстве туннеля с помощью видеооценки: выпадение сосудистой оболочки (UP), разрез петли (BI), преждевременный вход (PE), отслойка десцемета (DD), разрыв верхней стенки (UL), разрыв боковой стенки туннеля (LL), контакт с эндотелием роговицы (ET), контакт с радужной оболочкой (IC) и контакт с хрусталиком (LC).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные хирургические ошибки
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота заранее определенных ошибок при строительстве туннеля с помощью видеооценки: выпадение сосудистой оболочки (UP), разрез петли (BI), преждевременный вход (PE), отслойка десцемета (DD), разрыв верхней стенки (UL), разрыв боковой стены туннеля (LL).
|
12 недель
|
|
Мелкие хирургические ошибки
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота заранее определенных ошибок при строительстве туннеля с помощью видеооценки: контакт с эндотелием роговицы (ET), контакт с радужной оболочкой (IC) и контакт с хрусталиком (LC).
|
12 недель
|
|
Оценка хирургического продукта/результата: склеральная борозда
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Оценка хирургического продукта/результата: туннельная диссекция
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Оценка хирургического продукта/результата: парацентез
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Хирургический продукт/оценка результатов: вискоэластик инъекция/замена
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Оценка хирургического продукта/результата: ввод и расширение кератома
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Общие технические навыки для строительства туннеля
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технический навык: склеральная борозда
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технический навык: рассечение туннеля
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технический навык: парацентез
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технические навыки: вязкоупругая инъекция/обмен
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технические навыки: кератомный ввод и наращивание
Временное ограничение: 12 недель
|
Специально разработанная структурированная рейтинговая шкала; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Специализированный технический навык: склеральный туннель
Временное ограничение: 12 недель
|
ICO-ОСКАР: SICS; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технический навык для конкретной задачи: вход в роговицу
Временное ограничение: 12 недель
|
ICO-ОСКАР: SICS; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Технические навыки, специфичные для конкретной задачи: парацентез и вязкоэластичный обмен
Временное ограничение: 12 недель
|
ICO-ОСКАР: SICS; оценка на основе видео
|
12 недель
|
|
Глобальные технические навыки
Временное ограничение: 12 недель
|
Глобальные индексы в ICO-OSCAR:SICS; оценка на основе видео
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи любой хирургической ошибки или сообщения о вмешательстве контролирующего хирурга для предотвращения ошибки
Временное ограничение: 12 недель
|
Любое физическое вмешательство или помощь со стороны наблюдающего хирурга считается дополнительной ошибкой.
|
12 недель
|
|
Случаи серьезной хирургической ошибки или сообщения о вмешательстве наблюдающего хирурга для предотвращения ошибки
Временное ограничение: 12 недель
|
Любое физическое вмешательство или помощь со стороны наблюдающего хирурга считается дополнительной ошибкой.
|
12 недель
|
|
Случаи незначительной хирургической ошибки или вмешательства наблюдающего хирурга, о котором сообщают сами пациенты, для предотвращения ошибки
Временное ограничение: 12 недель
|
Любое физическое вмешательство или помощь со стороны наблюдающего хирурга считается дополнительной ошибкой.
|
12 недель
|
|
Случаи любого физического вмешательства или помощи со стороны наблюдающего хирурга
Временное ограничение: 12 недель
|
Каждый случай физического вмешательства или помощи со стороны наблюдающего хирурга считается одним событием.
|
12 недель
|
|
Частота полного вмешательства или помощи со стороны наблюдающего хирурга
Временное ограничение: 12 недель
|
Каждый случай переключения руководящего хирурга на конкретное действие или оставшуюся часть задачи считается одним событием.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCCPASTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .