基于模拟的培训效果的隧道施工课程试点评估 (TCC-PASTE)
2020年6月24日 更新者：HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE 是一项随机对照试验，将基于模拟的培训课程与眼科住院医师学习在手动小切口白内障手术中进行隧道施工的标准培训进行比较。
在获得知情同意后，将随机分配参与的受训人员，通过基于模拟的课程或通过其研究所的标准课程学习隧道施工。
分配到模拟的学员将通过学习电子书、参加由在虚拟现实模拟器上反复练习支持的培训课程以及现场手术监督培训来学习，以促进将在模拟中获得的技能转移到手术室。
为了确定基于模拟的培训的效果，我们将评估受训者在其术中学习曲线的初始部分所犯错误的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10018
- HelpMeSee Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在合作机构注册了培训计划；
- 没有或只有很少的 MSICS 经验（入学前 2-3 个月内的受训人员，或者在参加 TCC-PASTE 之前的 6 个月内作为主要外科医生进行的手术少于 20 次但不超过 5 次 MSICS 手术）；
- 提供参与研究的知情同意书；
- 能够按照合作机构的要求参加常规的患者护理活动，而无需在与模拟培训阶段相对应的持续时间内通宵接听电话。
排除标准：
- 作为主刀完成巩膜隧道施工20余例；
- 之前使用过 HelpMeSee 模拟器或参加过 HelpMeSee 模拟培训课程。
- 要求在模拟训练阶段对应的时间段内通宵接听电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于模拟的课程
三个阶段：
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见手臂/组描述
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有源比较器：标准培训
住院医师培训的现行标准课程。
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见手臂/组描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术失误总数
大体时间：12周
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通过基于视频的评估在隧道施工过程中预先指定的错误发生率：葡萄膜脱垂（UP）、扣眼切口（BI）、过早进入（PE）、后弹力层脱离（DD）、上壁撕裂（UL）、外侧撕裂隧道壁 (LL)、角膜内皮接触 (ET)、虹膜接触 (IC) 和晶状体接触 (LC)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重大手术失误
大体时间：12周
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通过基于视频的评估在隧道施工过程中预先指定的错误发生率：葡萄膜脱垂（UP）、扣眼切口（BI）、过早进入（PE）、后弹力层脱离（DD）、上壁撕裂（UL）、外侧撕裂隧道壁 (LL)。
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12周
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小手术失误
大体时间：12周
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通过基于视频的评估在隧道施工期间发生预先指定的错误：角膜内皮接触 (ET)、接触虹膜 (IC) 和接触晶状体 (LC)。
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12周
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手术产品/结果评估：巩膜沟
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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手术产品/结果评估：隧道解剖
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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手术产品/结果评估：穿刺术
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
|
12周
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手术产品/结果评估：粘弹性注射/交换
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
|
12周
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手术产品/结果评估：角膜刀进入和延伸
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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隧道施工综合技术能力
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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技术技能：巩膜沟
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
|
12周
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技术技能：隧道解剖
大体时间：12周
|
定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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技术技能：穿刺术
大体时间：12周
|
定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
|
12周
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技术技能：粘弹性注射/交换
大体时间：12周
|
定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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技术技能：角膜刀切入和延长
大体时间：12周
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定制开发的结构化评级量表；基于视频的评估
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12周
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特定任务技术技能：巩膜隧道
大体时间：12周
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ICO-奥斯卡：SICS；基于视频的评估
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12周
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特定任务技术技能：角膜进入
大体时间：12周
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ICO-奥斯卡：SICS；基于视频的评估
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12周
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特定任务的技术技能：腹腔穿刺术和粘弹性交换
大体时间：12周
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ICO-奥斯卡：SICS；基于视频的评估
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12周
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全球技术能力
大体时间：12周
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ICO-OSCAR:SICS 中的全球指数；基于视频的评估
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监督外科医生为防止错误而进行的任何手术错误或自我报告干预的发生率
大体时间：12周
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监督外科医生的任何物理干预或协助都算作额外错误
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12周
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重大手术错误的发生率或监督外科医生自我报告的干预以防止错误
大体时间：12周
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监督外科医生的任何物理干预或协助都算作额外错误
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12周
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监督外科医生为防止错误而进行的小手术错误或自我报告干预的发生率
大体时间：12周
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监督外科医生的任何物理干预或协助都算作额外错误
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12周
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监督外科医生进行的任何物理干预或协助的发生率
大体时间：12周
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监督外科医生的每次物理干预或协助都计为一次事件。
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12周
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监督外科医生进行完全干预或协助的发生率
大体时间：12周
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监督外科医生对特定活动或任务的其余部分的每次 ake-over 实例都被计为一个事件。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月16日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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