Tunnelkonstruksjonskurs Pilotvurdering av simuleringsbasert treningseffektivitet (TCC-PASTE)
24. juni 2020 oppdatert av: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en simuleringsbasert opplæringsplan med standardopplæring for beboere i oftalmologi som lærer å utføre tunnelkonstruksjon ved manuell kataraktkirurgi med små snitt.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakende traineer bli tilfeldig tildelt for å lære å utføre tunnelbygging enten gjennom den simuleringsbaserte læreplanen eller gjennom standardpensum ved deres institutt.
Elever som er tildelt simulering vil lære gjennom å studere en e-bok, delta i treningsøkter støttet av gjentatt praksis på en virtuell virkelighetssimulator, og veiledet opplæring i direkte kirurgi for å lette overføring av ferdigheter oppnådd i simulering til operasjonssalen.
For å bestemme effekten av simuleringsbasert trening, vil vi vurdere antall feil deltakere utfører i den innledende delen av sin intraoperative læringskurve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10018
- HelpMeSee Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i et opplæringsprogram ved et partnerinstitutt;
- Ingen eller minimal tidligere erfaring med MSICS (deltakere innen de første 2-3 månedene av immatrikulering, eller som har utført færre enn 20 prosedyrer som hovedkirurg, men ikke mer enn 5 MSICS prosedyrer innen 6 måneder før deltakelse i TCC-PASTE);
- Gi informert samtykke til å delta i studien;
- Kunne delta i rutinemessige pasientbehandlingsaktiviteter, som kreves av partnerinstituttet, uten å måtte ta samtale over natten i varigheten som tilsvarer simuleringsopplæringsfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Utførte skleral tunnelkonstruksjon som hovedkirurg i 20 eller flere prosedyrer;
- Tidligere erfaring med HelpMeSee-simulatoren eller deltakelse i HelpMeSee-simuleringsopplæringsplanen.
- Nødvendig for å ta samtale over natten i varigheten som tilsvarer simuleringstreningsfasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simuleringsbasert læreplan
Tre faser:
|
Se arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard trening
Gjeldende standard læreplan for beboeropplæring.
|
Se arm/gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kirurgiske feil
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av forhåndsspesifiserte feil under tunnelbygging gjennom videobasert vurdering: uveal prolaps (UP), knapphullssnitt (BI), prematur entry (PE), Descemets løsrivelse (DD), laceration av øvre vegg (UL), laceration av lateral tunnelvegger (LL), hornhinneendotelberøring (ET), kontakt med iris, (IC) og kontakt med linsen (LC).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kirurgiske feil
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av forhåndsspesifiserte feil under tunnelbygging gjennom videobasert vurdering: uveal prolaps (UP), knapphullssnitt (BI), prematur entry (PE), Descemets løsrivelse (DD), laceration av øvre vegg (UL), laceration av lateral vegger av tunnel (LL).
|
12 uker
|
|
Mindre kirurgiske feil
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av forhåndsspesifiserte feil under tunnelbygging gjennom videobasert vurdering: corneal endotelberøring (ET), kontakt med iris, (IC) og kontakt med linsen (LC).
|
12 uker
|
|
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: skleral groove
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: tunneldisseksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: paracentese
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: viskoelastisk injeksjon/bytte
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Kirurgisk produkt/resultatvurdering: keratominngang og utvidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Samlet teknisk ferdighet for tunnelbygging
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Tekniske ferdigheter: skleral groove
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Teknisk ferdighet: tunneldisseksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Teknisk ferdighet: paracentese
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Tekniske ferdigheter: viskoelastisk injeksjon/utveksling
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Tekniske ferdigheter: keratominngang og utvidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Spesialutviklet strukturert vurderingsskala; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Oppgavespesifikk teknisk ferdighet: skleral tunnel
Tidsramme: 12 uker
|
ICO-OSCAR:SICS; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Oppgavespesifikk teknisk ferdighet: hornhinneinngang
Tidsramme: 12 uker
|
ICO-OSCAR:SICS; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Oppgavespesifikk teknisk ferdighet: paracentese og viskoelastisk utveksling
Tidsramme: 12 uker
|
ICO-OSCAR:SICS; videobasert vurdering
|
12 uker
|
|
Global teknisk dyktighet
Tidsramme: 12 uker
|
Globale indekser i ICO-OSCAR:SICS; videobasert vurdering
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enhver kirurgisk feil eller selvrapportert intervensjon fra overvåkende kirurg for å forhindre feil
Tidsramme: 12 uker
|
Enhver fysisk intervensjon eller assistanse fra overvåkende kirurg regnes som en tilleggsfeil
|
12 uker
|
|
Forekomst av større kirurgiske feil eller selvrapportert intervensjon fra overvåkende kirurg for å forhindre feil
Tidsramme: 12 uker
|
Enhver fysisk intervensjon eller assistanse fra overvåkende kirurg regnes som en tilleggsfeil
|
12 uker
|
|
Forekomst av mindre kirurgisk feil eller selvrapportert intervensjon av overvåkende kirurg for å forhindre feil
Tidsramme: 12 uker
|
Enhver fysisk intervensjon eller assistanse fra overvåkende kirurg regnes som en tilleggsfeil
|
12 uker
|
|
Forekomst av fysisk intervensjon eller assistanse fra overvåkende kirurg
Tidsramme: 12 uker
|
Hvert tilfelle av fysisk intervensjon eller assistanse fra overvåkende kirurg regnes som én hendelse.
|
12 uker
|
|
Forekomst av fullstendig intervensjon eller assistanse av overvåkende kirurg
Tidsramme: 12 uker
|
Hver forekomst av overtakelse av overvåkende kirurg for den spesifikke aktiviteten eller resten av oppgaven regnes som én hendelse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCCPASTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .