Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení efektivnosti výcviku založeného na simulaci kurzu stavby tunelu (TCC-PASTE)

24. června 2020 aktualizováno: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE je randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává kurikulum školení založené na simulaci se standardním školením pro klienty očního lékařství, kteří se učí provádět stavbu tunelu při manuální operaci katarakty s malým řezem. Po získání informovaného souhlasu budou zúčastnění účastníci náhodně přiděleni, aby se naučili provádět stavbu tunelu buď prostřednictvím kurikula založeného na simulaci, nebo prostřednictvím standardního kurikula v jejich ústavu. Školenci přidělení do simulace se budou učit studiem eBooku, účastí na školeních podpořených opakovaným cvičením na simulátoru virtuální reality a řízeným školením v živé chirurgii pro usnadnění přenosu dovedností získaných při simulaci na operační sál. Abychom určili účinek tréninku založeného na simulaci, posoudíme počet chyb, kterých se školenci dopouštějí v počáteční části jejich intraoperační křivky učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do školícího programu v partnerském institutu;
  • Žádné nebo minimální předchozí zkušenosti s MSICS (školenci během prvních 2-3 měsíců po imatrikulaci nebo kteří provedli méně než 20 procedur jako hlavní chirurg, ale ne více než 5 procedur MSICS během 6 měsíců před účastí na TCC-PASTE);
  • Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Schopnost účastnit se rutinních činností péče o pacienty, jak to vyžaduje partnerský ústav, bez nutnosti telefonovat přes noc po dobu odpovídající fázi simulačního výcviku.

Kritéria vyloučení:

  • Provedl stavbu sklerálního tunelu jako hlavní chirurg u 20 a více procedur;
  • Předchozí zkušenost se simulátorem HelpMeSee nebo účast na výukovém programu simulace HelpMeSee.
  • Vyžaduje se přijmout hovor přes noc po dobu odpovídající fázi simulačního výcviku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Učivo založené na simulaci

Tři fáze:

  1. Samostudium elektronické knihy – Účastníci školení se budou muset naučit materiál týkající se stavby tunelu a obecných chirurgických principů během SICS z elektronické knihy, kterou vyvinula HelpMeSee.
  2. Výuka vedená instruktorem - didaktický výcvik, laboratorní aktivity k seznámení s přístroji, výcvik na simulátoru prostřednictvím záměrného procvičování a debriefing s instruktorem.
  3. Instruktor dohlížel na výkon operace u pacientů na operačním sále.
Jiný: Učivo založené na simulaci
Viz popis ramene/skupiny
Aktivní komparátor: Standardní trénink
Aktuální standardní kurikulum pro školení rezidentů.
Jiný: Standardní trénink
Viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální chirurgické chyby
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předem specifikovaných chyb při stavbě tunelu prostřednictvím hodnocení na základě videa: uveální prolaps (UP), incize knoflíkové dírky (BI), předčasný vstup (PE), Descemetovo oddělení (DD), tržné rány horní stěny (UL), tržné rány na boku stěny tunelu (LL), dotyk endotelu rohovky (ET), kontakt s duhovkou (IC) a kontakt s čočkou (LC).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké chirurgické chyby
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předem specifikovaných chyb při stavbě tunelu prostřednictvím hodnocení na základě videa: uveální prolaps (UP), incize knoflíkové dírky (BI), předčasný vstup (PE), Descemetovo oddělení (DD), tržné rány horní stěny (UL), tržné rány na boku stěny tunelu (LL).
12 týdnů
Drobné chirurgické chyby
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předem specifikovaných chyb při stavbě tunelu prostřednictvím hodnocení založeného na videu: dotyk endotelu rohovky (ET), kontakt s duhovkou (IC) a kontakt s čočkou (LC).
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: sklerální rýha
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: pitva tunelu
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: paracentéza
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: viskoelastická injekce/výměna
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Hodnocení chirurgického produktu/výsledku: keratomový vstup a prodloužení
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Celková technická dovednost pro stavbu tunelů
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: sklerální drážka
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: pitva tunelu
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: paracentéza
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: viskoelastické vstřikování/výměna
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost: keratomový vstup a prodloužení
Časové okno: 12 týdnů
Zakázkově vyvinutá strukturovaná ratingová stupnice; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost specifická pro daný úkol: sklerální tunel
Časové okno: 12 týdnů
ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technická dovednost specifická pro daný úkol: vstup do rohovky
Časové okno: 12 týdnů
ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Technické dovednosti specifické pro daný úkol: paracentéza a viskoelastická výměna
Časové okno: 12 týdnů
ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů
Globální technické dovednosti
Časové okno: 12 týdnů
Globální indexy v ICO-OSCAR:SICS; hodnocení na základě videa
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli chirurgické chyby nebo vlastního zásahu dohlížejícího chirurga, aby se předešlo chybě
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli fyzický zásah nebo pomoc dohlížejícího chirurga se počítá jako další chyba
12 týdnů
Výskyt velké chirurgické chyby nebo vlastního zásahu dohlížejícího chirurga, aby se předešlo chybě
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli fyzický zásah nebo pomoc dohlížejícího chirurga se počítá jako další chyba
12 týdnů
Výskyt drobné chirurgické chyby nebo vlastního zásahu dohlížejícího chirurga, aby se předešlo chybě
Časové okno: 12 týdnů
Jakýkoli fyzický zásah nebo pomoc dohlížejícího chirurga se počítá jako další chyba
12 týdnů
Výskyt jakéhokoli fyzického zásahu nebo pomoci dohlížejícího chirurga
Časové okno: 12 týdnů
Každý případ fyzického zásahu nebo pomoci dohlížejícího chirurga se počítá jako jedna událost.
12 týdnů
Výskyt kompletního zásahu nebo pomoci dohlížejícího chirurga
Časové okno: 12 týdnů
Každý případ ake-over dohlížejícím chirurgem pro konkrétní činnost nebo zbytek úkolu se počítá jako jedna událost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HelpMeSee Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCCPASTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Učivo založené na simulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit