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Pilotbewertung des Tunnelbaukurses zur simulationsbasierten Trainingseffektivität (TCC-PASTE)

24. Juni 2020 aktualisiert von: HelpMeSee Inc.
TCC-PASTE ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die einen auf Simulationen basierenden Lehrplan mit einer Standardschulung für Assistenzärzte in der Augenheilkunde vergleicht, die den Tunnelbau bei der manuellen Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten erlernen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die teilnehmenden Auszubildenden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu erlernen, wie man einen Tunnelbau durchführt, entweder durch den auf Simulationen basierenden Lehrplan oder durch den Standardlehrplan an ihrem Institut. Auszubildende, die der Simulation zugewiesen sind, lernen durch das Studium eines E-Books, die Teilnahme an Schulungssitzungen, die durch wiederholtes Üben an einem Virtual-Reality-Simulator unterstützt werden, und durch betreutes Training in Live-Operationen, um die Übertragung der in der Simulation erworbenen Fähigkeiten auf den Operationssaal zu erleichtern. Um die Wirkung von simulationsbasiertem Training zu bestimmen, werden wir die Anzahl der Fehler bewerten, die Auszubildende im ersten Teil ihrer intraoperativen Lernkurve machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • HelpMeSee Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein Schulungsprogramm an einem Partnerinstitut;
  • Keine oder nur minimale Vorerfahrung mit MSICS (Auszubildende innerhalb der ersten 2-3 Monate nach der Immatrikulation oder die weniger als 20 Eingriffe als Hauptchirurg durchgeführt haben, aber nicht mehr als 5 MSICS-Eingriffe innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an TCC-PASTE);
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab;
  • Kann an routinemäßigen Patientenpflegeaktivitäten teilnehmen, wie vom Partnerinstitut gefordert, ohne dass ein Nachtanruf für die Dauer der Simulationstrainingsphase erfolgen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Führte als Hauptchirurg den Bau eines Skleraltunnels bei 20 oder mehr Eingriffen durch;
  • Vorerfahrung mit dem HelpMeSee-Simulator oder Teilnahme am HelpMeSee-Simulationsschulungslehrplan.
  • Erforderlich, um über Nacht Anrufe für die Dauer der Simulationstrainingsphase entgegenzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationsbasierter Lehrplan

Drei Phasen:

  1. Selbststudium eines E-Books – Die teilnehmenden Auszubildenden müssen Material zum Tunnelbau und zu allgemeinen chirurgischen Prinzipien während der SICS aus einem E-Book lernen, das von HelpMeSee entwickelt wurde.
  2. Vom Ausbilder geleiteter Unterricht – didaktische Schulung, Laboraktivitäten, um sich mit Instrumenten vertraut zu machen, simulatorbasiertes Training durch bewusstes Üben und Nachbesprechung mit dem Ausbilder.
  3. Der Ausbilder überwachte die Durchführung der Operation an Patienten im Operationssaal.
Sonstiges: Simulationsbasierter Lehrplan
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Standardschulung
Aktueller Standardlehrplan für die Assistenzausbildung.
Sonstiges: Standardschulung
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt chirurgische Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit vorab festgelegter Fehler beim Tunnelbau durch videobasierte Beurteilung: Uvealprolaps (UP), Knopflochinzision (BI), vorzeitiger Eintritt (PE), Descemet-Ablösung (DD), Riss der oberen Wand (UL), Riss der lateralen Tunnelwände (LL), Hornhautendothelberührung (ET), Kontakt mit der Iris (IC) und Kontakt mit der Linse (LC).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende chirurgische Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit vorab festgelegter Fehler beim Tunnelbau durch videobasierte Beurteilung: Uvealprolaps (UP), Knopflochinzision (BI), vorzeitiger Eintritt (PE), Descemet-Ablösung (DD), Riss der oberen Wand (UL), Riss der lateralen Tunnelwände (LL).
12 Wochen
Kleinere chirurgische Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit vorab festgelegter Fehler beim Tunnelbau durch videobasierte Beurteilung: Hornhautendothelberührung (ET), Kontakt mit der Iris (IC) und Kontakt mit der Linse (LC).
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: Skleralfurche
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: Tunneldissektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: Parazentese
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Bewertung des chirurgischen Produkts/Ergebnisses: viskoelastische Injektion/Austausch
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Chirurgische Produkt-/Ergebnisbewertung: Keratomeintritt und -verlängerungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Allgemeine technische Kompetenz für den Tunnelbau
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Skleralrille
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Tunnelpräparation
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Parazentese
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fähigkeit: Viskoelastische Injektion/Austausch
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Technische Fertigkeit: Keratomeinstieg und -erweiterungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Individuell entwickelte strukturierte Bewertungsskala; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Aufgabenspezifische technische Fertigkeit: Skleraltunnel
Zeitfenster: 12 Wochen
ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Aufgabenspezifische technische Fertigkeit: Hornhauteintritt
Zeitfenster: 12 Wochen
ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Aufgabenspezifische technische Fertigkeit: Parazentese und viskoelastischer Austausch
Zeitfenster: 12 Wochen
ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen
Globale technische Kompetenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Indizes in ICO-OSCAR:SICS; videobasierte Beurteilung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chirurgischen Fehlern oder selbst gemeldeten Eingriffen des betreuenden Chirurgen zur Fehlervermeidung
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als zusätzlicher Fehler gewertet
12 Wochen
Vorkommen schwerwiegender chirurgischer Fehler oder selbstberichteter Eingriffe des betreuenden Chirurgen zur Vermeidung von Fehlern
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als zusätzlicher Fehler gewertet
12 Wochen
Vorkommen kleinerer chirurgischer Fehler oder selbstberichteter Eingriffe des betreuenden Chirurgen zur Vermeidung von Fehlern
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als zusätzlicher Fehler gewertet
12 Wochen
Vorkommen jeglicher körperlicher Eingriffe oder Unterstützung durch den betreuenden Chirurgen
Zeitfenster: 12 Wochen
Jeder körperliche Eingriff oder jede Hilfeleistung durch den betreuenden Chirurgen wird als ein Ereignis gezählt.
12 Wochen
Inzidenz eines vollständigen Eingriffs oder einer vollständigen Unterstützung durch den betreuenden Chirurgen
Zeitfenster: 12 Wochen
Jede Übernahme durch den betreuenden Chirurgen für die spezifische Tätigkeit oder den Rest der Aufgabe wird als ein Ereignis gezählt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HelpMeSee Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCCPASTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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