2～10歳の健康な被験者におけるYuxi Walvax MPV ACYW®ワクチンの非劣性免疫原性を実証する研究
2023年7月5日 更新者：Walvax Biotechnology Co., Ltd.
2 ～ 10 歳の健康な被験者を対象に、サノフィ パスツール Menactra® ワクチンと比較して、Yuxi Walvax MPV ACYW® ワクチンの非劣性免疫原性を実証する第 IV 相無作為化観察者盲検対照研究
これは、2 歳から 10 歳の健康な被験者を対象とした第 IV 相、単一施設、観察者盲検、無作為化、対照ワクチン試験です。 各参加者は、ワクチン群の割り当てに従って、MPV ACYW® ワクチンまたは Menactra® ワクチンのいずれかの 2 つのワクチンのいずれかを 1 回筋肉内注射され、免疫原性評価のために 1 か月間、安全性評価のために 6 か月間フォローアップされます。
統計的仮説:
H0: 試験群のセロコンバージョン率は対照群よりも劣る HA: 試験群のセロコンバージョン率は対照群よりも劣っていない サンプルサイズの計算: サンプルサイズは非劣性検定に基づいて計算され、アルファレベルは 0.025 でした対照群のセロコンバージョン率が 95% で、非劣性マージンが 10% であると仮定すると、出力は 80% になります。 この研究に必要なサンプルサイズは、アームあたり 124 です。 5% のドロップアウトを調整した後、必要な最終的なサンプル サイズはアームあたり 130 です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- Centre pour le Developpement des Vaccins du Mali
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢 2歳～10歳（両足含む）
- 子供の母親、父親、または保護者から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- -明らかな健康上の問題がなく、健康診断や治験責任医師の臨床的判断を含む病歴によって確立された現地のEPIスケジュールに従って完全に予防接種を受けている。
- 母親、父親、または保護者は、子供を連れてくるか、すべてのフォローアップ訪問のために子供のために家庭訪問を受けることができ、喜んで受け入れます。
- 研究期間中の研究地域での居住。
除外基準:
- 過去 3 か月間にグループ A、C、Y、W 髄膜炎菌に対するワクチン接種
- -2つの研究ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー疾患または既知の過敏症の病歴。
- 地域の予防接種プログラムに含まれるワクチンの投与後の重篤な副作用の病歴。
- -研究ワクチンの投与前30日以内の他のワクチンの投与、または研究ワクチン接種後の最初の4週間の予定されたワクチン接種。
- -研究ワクチンの投与前の60日以内の治験または未登録製品の使用。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究参加期間中の計画的投与。
- -出生以来の免疫抑制剤または他の免疫調節剤の慢性投与（14日以上と定義）（全身または吸入コルチコステロイドを含む、これはプレドニゾンまたは同等物、≥0.5 mg / kg /日を意味します;局所ステロイドは許可されています）。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -髄膜炎または発作の病歴、または神経障害、痙攣、または活動性結核。
- -栄養失調（つまり、2〜5歳の平均より3標準偏差以下の体重）および免疫不全障害（研究者の判断による）を含む、主要な先天性欠損症または深刻な慢性疾患
- -登録時の急性疾患（急性疾患は、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義されます）一時的な除外。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、または腎臓の機能異常、病歴、身体検査、または臨床検査によって決定され、治験責任医師の意見では、被験者の健康を妨げる可能性があります 研究目的。
- -治験責任医師の意見では、被験者の健康状態または治験手順の順守を危うくする可能性がある、または治験の結果を妨げる可能性がある条件または基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Walvax MPV ACYW® ワクチン グループ
|
Walvax MPV ACYW ワクチンは、多糖類 A、C、Y、W-135 の無菌製剤です。
0.5 mL の 1 回分には、A、C、Y、W-135 精製多糖がそれぞれ 50 μg 含まれています。
ワクチンは 2 つのバイアルで提供されます。1 つは A、C、Y、W 精製多糖類の凍結乾燥ケーキを含み、もう 1 つは希釈剤として注射用滅菌水を含みます。
再構成後、0.5 mL の 1 回用量を皮下注射する準備が整います。
抗原含有量は、Menomune® Sanofi および Mencevax® Pfizer として数十年にわたって使用されてきた他の国際的に販売されている多糖類ワクチンと同様であり、すべて 1 回の投与スケジュールとして推奨される A、C、Y、W 精製多糖類をそれぞれ 50 µg 含んでいます。 2 歳以上の被験者に使用し、安全で免疫原性があることが示されています。
|
|
アクティブコンパレータ：サノフィ パスツール メナクトラ® ワクチン グループ
|
ワクチンのプレゼンテーションは、次の組成の 0.5 mL の単回投与の完全な液体製剤です。髄膜炎菌グループ C 多糖類 4 µg;髄膜炎菌グループ Y 多糖類 4 µg;髄膜炎菌グループ W 多糖類 4 µg;ジフテリアトキソイドタンパク質合計 48 µg。リン酸ナトリウム 0.7mg;塩化ナトリウム 4.35mg。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後30日目の抗体反応
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
予防接種の 30 日後、両方のワクチン群で A、C、Y、W 髄膜炎菌性莢膜多糖体に対する rSBA (子ウサギ補体を使用した血清殺菌活性) 力価が 1:128 以上の被験者の割合
|
ワクチン接種後30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両方のワクチン群でワクチン接種後7日以内に免疫後局所および全身反応を起こした被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日目
|
ワクチン接種後7日目
|
|
両方のワクチン群でワクチン接種後 30 日以内に有害事象が報告された被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後30日目
|
|
両方のワクチン群でワクチン接種後 6 か月以内に SAE が報告された被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日目から 180 日目 (研究訪問の終了)
|
ワクチン接種後 30 日目から 180 日目 (研究訪問の終了)
|
|
rSBA 両方のワクチン群における A、C、Y、W 髄膜炎菌莢膜多糖体に対する幾何平均抗体価
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後30日目
|
|
予防接種の 30 日後、両方のワクチン群で A、C、Y、W 髄膜炎菌莢膜多糖体に対する rSBA 力価が 1:8 以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後30日目
|
|
予防接種の 30 日後の両方のワクチン群における A、C、Y、W 髄膜炎菌の莢膜多糖に対する rSBA 抗体のベースラインに対して、予防接種の 30 日後に 4 倍以上増加した被験者の割合によって定義されるセロコンバージョン率
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後30日目
|
|
両方のワクチン群において、A、C、Y、W 髄膜炎菌莢膜多糖体に対する rSBA 抗体のベースラインに対して、免疫後 30 日で 2 倍以上増加した被験者の割合によって定義されるセロコンバージョン率
時間枠：ワクチン接種後30日目
|
ワクチン接種後30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samba O Sow, MD, MSc、Director General
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPV ACYW-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。