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Eine Studie zum Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität des Yuxi Walvax MPV ACYW®-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren

5. Juli 2023 aktualisiert von: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Phase-IV-Studie zum Nachweis der nicht unterlegenen Immunogenität des Yuxi Walvax MPV ACYW®-Impfstoffs im Vergleich zum Sanofi Pasteur Menactra®-Impfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren

Dies ist eine monozentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Impfstoffstudie der Phase IV mit gesunden Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intramuskuläre Injektion eines der beiden Impfstoffe, entweder MPV ACYW®-Impfstoff oder Menactra®-Impfstoff gemäß der Impfstoffgruppenzuordnung, und wird einen Monat lang zur Bewertung der Immunogenität und sechs Monate zur Bewertung der Sicherheit nachuntersucht.

Statistische Hypothese:

H0: Serokonversionsrate der Testgruppe ist geringer als die der Kontrollgruppe HA: Serokonversionsrate der Testgruppe ist nicht schlechter als die der Kontrollgruppe Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Nicht-Unterlegenheitstest mit einem Alpha-Niveau von 0,025 berechnet und 80 % Power, unter der Annahme, dass die Serokonversionsrate in der Kontrollgruppe 95 % mit einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 10 % betrug. Die für die Studie erforderliche Stichprobengröße beträgt 124 pro Arm. Nach Berücksichtigung eines Drop-outs von 5 % beträgt die endgültig erforderliche Stichprobengröße 130 pro Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins du Mali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 10 Jahre (beides inbegriffen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter, des Vaters oder des Vormunds des Kindes.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen und gemäß dem lokalen EPI-Zeitplan vollständig geimpft sein, wie durch die Krankengeschichte festgelegt, einschließlich körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
  • Mutter, Vater oder Vormund, die in der Lage und bereit sind, ihr Kind mitzubringen oder für alle Folgebesuche Hausbesuche für ihr Kind zu empfangen.
  • Aufenthalt im Studiengebiet während der Studienzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Impfung gegen Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, Y, W in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der beiden Studienimpfstoffe.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte nach Verabreichung von Impfstoffen, die im lokalen Impfprogramm enthalten sind.
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder einer geplanten Impfung während der ersten vier Wochen nach der Studienimpfung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder geplante Verabreichung während des Studienteilnahmezeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln seit der Geburt (einschließlich systemischer oder inhalativer Kortikosteroide, d. h. Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg/Tag; topische Steroide sind erlaubt).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen oder neurologischen Störungen, Krämpfen oder aktiver Tuberkulose.
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Krankheiten, einschließlich Mangelernährung (d. h. Gewicht kleiner oder gleich 3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für 2-5-Jährige) und Immunschwächekrankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung (akute Krankheit ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber), die zu einem vorübergehenden Ausschluss führt.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Jede Bedingung oder jedes Kriterium, das nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walvax MPV ACYW®-Impfstoffgruppe
Biologisch: Yuxi Walvax MPV ACYW®-Impfstoff
Der Walvax MPV ACYW-Impfstoff ist eine sterile Formulierung des Polysaccharids A, C, Y, W-135. Eine Dosis von 0,5 ml enthält 50 µg jedes gereinigten Polysaccharids A,C,Y,W-135. Der Impfstoff ist in zwei Fläschchen erhältlich: eines enthält den lyophilisierten Kuchen aus gereinigten A, C, Y, W-Polysacchariden und das andere steriles Wasser für Injektionszwecke als Verdünnungsmittel. Nach der Rekonstitution ist eine Dosis von 0,5 ml zur subkutanen Injektion bereit. Der Antigengehalt ist ähnlich wie bei anderen international vermarkteten Polysaccharid-Impfstoffen, die seit Jahrzehnten verwendet werden, wie Menomune® Sanofi und Mencevax® Pfizer, die alle 50 µg jedes A, C, Y, W-gereinigten Polysaccharids enthalten, für das ein Dosisschema empfohlen wird Anwendung bei Personen > 2 Jahre und haben sich als sicher und immunogen erwiesen.
Aktiver Komparator: Sanofi Pasteur Menactra®-Impfstoffgruppe
Biologisch: Sanofi Pasteur Menactra®-Impfstoff
Der Impfstoff ist eine vollständig flüssige Formulierung in einer Einzeldosis von 0,5 ml mit der folgenden Zusammensetzung: Meningokokken-Gruppe-A-Polysaccharid 4 µg; Meningokokken-Polysaccharid der Gruppe C 4 ug; Meningokokken-Polysaccharid der Gruppe Y 4 ug; Meningokokken-Polysaccharid der Gruppe W 4 ug; Diphtherie-Toxoid-Protein insgesamt 48 ug; Natriumphosphat 0,7 mg; Natriumchlorid 4,35 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort am Tag 30 nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit rSBA (Serum Bactericidal Activity using Baby Rabbit Complement)-Titer ≥ 1:128 gegenüber A, C, Y, W-Meningokokken-Kapselpolysaccharid in beiden Impfstoffgruppen 30 Tage nach der Immunisierung
Tag 30 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit lokalen und systemischen Reaktionen nach der Immunisierung innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in beiden Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Tag 7 nach der Impfung
Tag 7 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung in beiden Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit gemeldeten SUE innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung in beiden Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Tag 30 bis Tag 180 nach der Impfung (Ende des Studienbesuchs)
Tag 30 bis Tag 180 nach der Impfung (Ende des Studienbesuchs)
rSBA Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gegen A, C, Y, W-Meningokokken-Kapselpolysaccharid in beiden Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit rSBA-Titer ≥ 1:8 auf A, C, Y, W-Meningokokken-Kapselpolysaccharid in beiden Impfstoffgruppen 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Serokonversionsraten, definiert als Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg 30 Tage nach der Immunisierung in Bezug auf den Ausgangswert von rSBA-Antikörpern gegen A, C, Y, W-Meningokokken-Kapselpolysaccharid in beiden Impfstoffgruppen 30 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung
Serokonversionsraten, definiert als Anteil der Probanden mit ≥ 2-fachem Anstieg 30 Tage nach der Immunisierung in Bezug auf den Ausgangswert von rSBA-Antikörpern gegen A, C, Y, W-Meningokokken-Kapselpolysaccharid in beiden Impfstoffgruppen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Tag 30 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samba O Sow, MD, MSc, Director General

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPV ACYW-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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