Um estudo para demonstrar a imunogenicidade não inferior da vacina Yuxi Walvax MPV ACYW® em indivíduos saudáveis com idades entre 2 e 10 anos
5 de julho de 2023 atualizado por: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo randomizado de Fase IV, cego para o observador, controlado para demonstrar a imunogenicidade não inferior da vacina Yuxi Walvax MPV ACYW® em comparação com a vacina Sanofi Pasteur Menactra® em indivíduos saudáveis com idade entre 2 e 10 anos
Este é um ensaio vacinal de fase IV, de centro único, cego, randomizado e controlado em indivíduos saudáveis de 2 a 10 anos de idade. Cada participante receberá uma única injeção intramuscular de uma das duas vacinas, vacina MPV ACYW® ou vacina Menactra ® de acordo com a atribuição do grupo de vacinas e será acompanhado por um mês para avaliação de imunogenicidade e por 6 meses para avaliação de segurança.
Hipótese Estatística:
H0: A taxa de soroconversão do grupo de teste é inferior à do grupo de controle HA: A taxa de soroconversão do grupo de teste não é inferior à do grupo de controle Cálculo do tamanho da amostra: o tamanho da amostra foi calculado com base no teste de não inferioridade com nível alfa de 0,025 e poder de 80%, assumindo que a taxa de soroconversão no grupo controle foi de 95% com margem de não inferioridade de 10%. O tamanho da amostra necessário para o estudo é de 124 por braço. Depois de ajustar para 5% de abandono, o tamanho da amostra final necessário é de 130 por braço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre pour le Développement des Vaccins du Mali
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2 a 10 anos de idade (ambos incluídos)
- Consentimento informado por escrito obtido da mãe, pai ou tutor da criança.
- Livre de problemas de saúde óbvios e totalmente vacinados de acordo com o cronograma local de PAV, conforme estabelecido pelo histórico médico, incluindo exame físico e julgamento clínico do investigador.
- Mãe, pai ou responsável capaz e disposto a trazer seu filho ou receber visitas domiciliares para todas as visitas de acompanhamento.
- Residência na área de estudo durante o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação contra Neisseria meningitidis do grupo A,C,Y,W nos últimos 3 meses
- Histórico de doença alérgica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das duas vacinas do estudo.
- História de reações adversas graves após a administração de vacinas incluídas no programa local de imunização.
- Administração de qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da administração das vacinas do estudo ou vacinação planejada durante as primeiras quatro semanas após a vacinação do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 60 dias antes da administração das vacinas do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou administração planejada durante o período de participação no estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores desde o nascimento (incluindo corticosteroides sistêmicos ou inalatórios, isto significa prednisona, ou equivalente, ≥0,5 mg/kg/dia; esteroides tópicos são permitidos).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de meningite ou convulsões, ou qualquer distúrbio neurológico, convulsões ou tuberculose ativa.
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo desnutrição (ou seja, peso menor ou igual a 3 desvios padrão abaixo da média de 2 a 5 anos de idade) e distúrbio de imunodeficiência (conforme julgamento do investigador)
- Doença aguda no momento da inscrição (sendo doença aguda definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre) resultando em exclusão temporária.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais, que na opinião do investigador podem interferir no bem-estar dos objetivos do estudo.
- Qualquer condição ou critério que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do estudo ou interferir no resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacina Walvax MPV ACYW®
|
A vacina Walvax MPV ACYW é uma formulação estéril de polissacarídeo A,C,Y,W-135.
Uma dose de 0,5 mL contém 50 µg de cada polissacarídeo A,C,Y,W-135 purificado.
A vacina é apresentada em dois frascos: um contendo a torta liofilizada de polissacarídeos purificados A,C,Y,W e o outro a água estéril para injeção como diluente.
Após reconstituição, a dose única de 0,5 mL está pronta para injeção subcutânea.
O conteúdo de antígeno é semelhante a outras vacinas polissacarídicas comercializadas internacionalmente que estão em uso há décadas como Menomune® Sanofi e Mencevax® Pfizer , todas contendo 50 µg de cada polissacarídeo A,C,Y,W purificado que, como esquema de dose, é recomendado para uso em indivíduos > 2 anos de idade e demonstraram ser seguros e imunogênicos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de vacina Sanofi Pasteur Menactra®
|
A apresentação da vacina é uma formulação líquida completa em dose única de 0,5 mL com a seguinte composição: Polissacarídeo meningocócico grupo A 4 µg; Polissacarídeo meningocócico do grupo C 4 µg; Polissacarídeo meningocócico do grupo Y 4 µg; Polissacarídeo meningocócico do grupo W 4 µg; Proteína do toxóide diftérico total 48 µg; Fosfato de sódio 0,7 mg; Cloreto de sódio 4,35 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta de anticorpos no dia 30 após a vacinação
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Porcentagem de indivíduos com título de rSBA (atividade bactericida sérica usando complemento de coelho bebê) ≥1:128 para polissacarídeo capsular meningocócico A,C,Y,W em ambos os grupos de vacina 30 dias após a imunização
|
Dia 30 pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagens de indivíduos com reações locais e sistêmicas pós-imunização dentro de 7 dias após a vacinação em ambos os grupos de vacinas
Prazo: 7º dia pós-vacinação
|
7º dia pós-vacinação
|
|
Porcentagens de indivíduos com eventos adversos relatados dentro de 30 dias após a vacinação em ambos os grupos de vacinas
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
|
Porcentagens de indivíduos com SAEs relatados dentro de 6 meses após a vacinação em ambos os grupos de vacinas
Prazo: Dia 30 a Dia 180 pós-vacinação (fim da visita do estudo)
|
Dia 30 a Dia 180 pós-vacinação (fim da visita do estudo)
|
|
rSBA Títulos médios geométricos de anticorpos para polissacarídeo capsular meningocócico A,C,Y,W em ambos os grupos de vacina
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
|
Porcentagem de indivíduos com título de rSBA ≥1:8 para polissacarídeo capsular meningocócico A,C,Y,W em ambos os grupos de vacina 30 dias após a imunização
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
|
Taxas de soroconversão definidas pela proporção de indivíduos com aumento ≥ 4 vezes 30 dias após a imunização em relação à linha de base de anticorpos rSBA para polissacarídeo capsular meningocócico A,C,Y,W em ambos os grupos de vacina 30 dias após a imunização
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
|
Taxas de soroconversão definidas pela proporção de indivíduos com aumento ≥ 2 vezes 30 dias após a imunização em relação à linha de base de anticorpos rSBA para polissacarídeo capsular meningocócico A,C,Y,W em ambos os grupos de vacina
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
|
Dia 30 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samba O Sow, MD, MSc, Director General
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Neuroinflamatórias
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MPV ACYW-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .