Een studie om niet-inferieure immunogeniciteit van Yuxi Walvax MPV ACYW®-vaccin aan te tonen bij gezonde proefpersonen van 2-10 jaar

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 2 tot 10 jaar (beide inbegrepen)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de moeder, vader of voogd van het kind.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen en volledig gevaccineerd volgens het lokale EPI-schema zoals vastgesteld door de medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• Moeder, vader of voogd die in staat en bereid is om hun kind mee te nemen of huisbezoeken voor hun kind te ontvangen voor alle vervolgbezoeken.
• Verblijf in het studiegebied tijdens de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Vaccinatie tegen groep A,C,Y,W Neisseria meningitidis in de voorgaande 3 maanden
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de twee onderzoeksvaccins.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen na toediening van vaccins die deel uitmaken van het lokale immunisatieprogramma.
• Toediening van een ander vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van studievaccins of geplande vaccinatie gedurende de eerste vier weken na de studievaccinatie.
• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van onderzoeksvaccins.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of geplande toediening tijdens de periode van deelname aan de studie.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen sinds de geboorte (inclusief systemische of inhalatiecorticosteroïden, dit betekent prednison of equivalent, ≥0,5 mg/kg/dag; topische steroïden zijn toegestaan).
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van meningitis of epileptische aanvallen, of een neurologische aandoening, convulsies of actieve tuberculose.
• Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder ondervoeding (d.w.z. gewicht minder dan of gelijk aan 3 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor 2-5 jaar oud) en immunodeficiëntiestoornis (volgens het oordeel van de onderzoeker)
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts) resulterend in een tijdelijke uitsluiting.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests, die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de onderzoeksdoelstellingen van het onderwerp kunnen verstoren.
• Elke omstandigheid of criterium die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen of de uitkomst van het onderzoek kan verstoren