Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à démontrer l'immunogénicité non inférieure du vaccin Yuxi Walvax MPV ACYW® chez des sujets sains âgés de 2 à 10 ans

5 juillet 2023 mis à jour par: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Une étude de phase IV randomisée, contrôlée en aveugle par un observateur visant à démontrer l'immunogénicité non inférieure du vaccin Yuxi Walvax MPV ACYW® par rapport au vaccin Sanofi Pasteur Menactra® chez des sujets sains âgés de 2 à 10 ans

Il s'agit d'un essai vaccinal de phase IV, monocentrique, à l'insu de l'observateur, randomisé et contrôlé chez des sujets sains âgés de 2 à 10 ans. Chaque participant recevra une seule injection intramusculaire de l'un des deux vaccins soit le vaccin MPV ACYW® ou le vaccin Menactra® selon l'affectation du groupe de vaccins et sera suivi pendant un mois pour l'évaluation de l'immunogénicité et pendant 6 mois pour l'évaluation de l'innocuité.

Hypothèse statistique :

H0 : Le taux de séroconversion du groupe test est inférieur à celui du groupe témoin HA : Le taux de séroconversion du groupe test est non inférieur à celui du groupe témoin Calcul de la taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'un test de non-infériorité avec un niveau alpha de 0,025 et puissance de 80 %, en supposant que le taux de séroconversion dans le groupe témoin était de 95 % avec une marge de non-infériorité de 10 %. La taille de l'échantillon requis pour l'étude est de 124 par bras. Après ajustement pour 5 % d'abandon, la taille finale de l'échantillon requise est de 130 par bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins du Mali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 2 à 10 ans (les deux inclus)
  • Consentement éclairé écrit obtenu de la mère, du père ou du tuteur de l'enfant.
  • Exempt de problèmes de santé évidents et être entièrement vacciné selon le calendrier local du PEV tel qu'établi par les antécédents médicaux, y compris l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.
  • Mère, père ou tuteur capable et désireux d'amener leur enfant ou de recevoir des visites à domicile pour leur enfant pour toutes les visites de suivi.
  • Résidence dans la zone d'étude pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination contre le groupe A,C,Y,W Neisseria meningitidis au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maladie allergique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants des deux vaccins à l'étude.
  • Antécédents d'effets indésirables graves suite à l'administration de vaccins inclus dans le programme local de vaccination.
  • Administration de tout autre vaccin dans les 30 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude ou vaccination planifiée au cours des quatre premières semaines après la vaccination à l'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 60 jours précédant l'administration des vaccins à l'étude.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou administration planifiée pendant la période de participation à l'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres agents immunomodulateurs depuis la naissance (y compris les corticostéroïdes systémiques ou inhalés, c'est-à-dire la prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de méningite ou de convulsions, ou de tout trouble neurologique, convulsions ou tuberculose active.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris la malnutrition (c'est-à-dire un poids inférieur ou égal à 3 écarts-types en dessous de la moyenne pour les 2 à 5 ans) et un trouble de l'immunodéficience (selon le jugement de l'investigateur)
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription (la maladie aiguë étant définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre) entraînant une exclusion temporaire.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le bien-être des objectifs de l'étude du sujet.
  • Toute condition ou critère qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou le respect des procédures de l'étude ou interférer avec le résultat de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccins Walvax MPV ACYW®
Biologique: Vaccin Yuxi Walvax MPV ACYW®
Le vaccin Walvax MPV ACYW est une formulation stérile de polysaccharide A,C,Y,W-135. Une dose de 0,5 mL contient 50 µg de chaque polysaccharide purifié A,C,Y,W-135. Le vaccin est présenté dans deux flacons : l'un contenant le gâteau lyophilisé de polysaccharides A,C,Y,W purifiés et l'autre l'eau stérile pour injection comme diluant. Après reconstitution, la dose unique de 0,5 ml est prête pour l'injection sous-cutanée. La teneur en antigène est similaire à celle d'autres vaccins polysaccharidiques commercialisés au niveau international qui sont utilisés depuis des décennies comme Menomune® Sanofi et Mencevax® Pfizer, tous contenant 50 µg de chaque polysaccharide purifié A, C, Y, W qui, en un seul schéma posologique, sont recommandés pour chez les sujets de > 2 ans et se sont révélés sûrs et immunogènes.
Comparateur actif: Groupe de vaccins Sanofi Pasteur Menactra®
Biologique: Sanofi Pasteur Menactra® vaccin
La présentation du vaccin est une formulation liquide complète en une dose unique de 0,5 mL avec la composition suivante : Méningocoque groupe A polysaccharide 4 µg ; Polysaccharide méningococcique du groupe C 4 µg; Polysaccharide méningococcique du groupe Y 4 µg; Polysaccharide méningococcique du groupe W 4 µg; Total de protéines d'anatoxine diphtérique 48 µg ; Phosphate de sodium 0,7 mg ; Chlorure de sodium 4,35 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse en anticorps au jour 30 après la vaccination
Délai: Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de sujets avec un titre ≥1:128 de rSBA (Activité bactéricide sérique utilisant le complément du bébé lapin) pour le polysaccharide capsulaire méningococcique A,C,Y,W dans les deux groupes vaccinés 30 jours après l'immunisation
Jour 30 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentages de sujets présentant des réactions locales et systémiques post-immunisation dans les 7 jours suivant la vaccination dans les deux groupes vaccinés
Délai: Jour 7 post-vaccination
Jour 7 post-vaccination
Pourcentages de sujets ayant signalé des événements indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination dans les deux groupes vaccinés
Délai: Jour 30 post-vaccination
Jour 30 post-vaccination
Pourcentages de sujets ayant signalé des EIG dans les 6 mois suivant la vaccination dans les deux groupes vaccinés
Délai: Du jour 30 au jour 180 après la vaccination (visite de fin d'étude)
Du jour 30 au jour 180 après la vaccination (visite de fin d'étude)
rSBA Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre le polysaccharide capsulaire méningococcique A,C,Y,W dans les deux groupes de vaccins
Délai: Jour 30 post-vaccination
Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de sujets avec un titre rSBA ≥ 1: 8 au polysaccharide capsulaire méningococcique A, C, Y, W dans les deux groupes vaccinés 30 jours après l'immunisation
Délai: Jour 30 post-vaccination
Jour 30 post-vaccination
Taux de séroconversion tels que définis par la proportion de sujets avec une augmentation ≥ 4 fois 30 jours après l'immunisation par rapport à la valeur initiale des anticorps rSBA contre le polysaccharide capsulaire méningococcique A,C,Y,W dans les deux groupes vaccinés 30 jours après l'immunisation
Délai: Jour 30 post-vaccination
Jour 30 post-vaccination
Taux de séroconversion tels que définis par la proportion de sujets avec une augmentation ≥ 2 fois 30 jours après l'immunisation par rapport à la valeur initiale des anticorps rSBA contre le polysaccharide capsulaire méningococcique A,C,Y,W dans les deux groupes vaccinés
Délai: Jour 30 post-vaccination
Jour 30 post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samba O Sow, MD, MSc, Director General

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPV ACYW-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner