Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie nie gorszej immunogenności szczepionki Yuxi Walvax MPV ACYW® u zdrowych osób w wieku od 2 do 10 lat

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie fazy IV mające na celu wykazanie nie gorszej immunogenności szczepionki Yuxi Walvax MPV ACYW® w porównaniu ze szczepionką Sanofi Pasteur Menactra® u zdrowych osób w wieku 2-10 lat

Jest to jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba szczepionki fazy IV z ślepą obserwacją u zdrowych osób w wieku od 2 do 10 lat. Każdy uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe jednej z dwóch szczepionek albo szczepionki MPV ACYW® albo szczepionki Menactra® zgodnie z przydziałem do grupy szczepionki i będzie obserwowany przez jeden miesiąc w celu oceny immunogenności i przez 6 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa.

Hipoteza statystyczna:

H0: Współczynnik serokonwersji w grupie testowej jest niższy niż w grupie kontrolnej HA: Współczynnik serokonwersji w grupie testowej nie jest gorszy niż w grupie kontrolnej Obliczenie wielkości próby: wielkość próby została obliczona na podstawie testu równoważności z poziomem alfa równym 0,025 i 80% mocy, zakładając, że wskaźnik serokonwersji w grupie kontrolnej wynosił 95% z marginesem równoważności na poziomie 10%. Wielkość próby wymagana do badania wynosi 124 na ramię. Po dostosowaniu do 5% odpadu, ostateczna wymagana wielkość próby wynosi 130 na ramię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 10 lat (oba w zestawie)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od matki, ojca lub opiekuna dziecka.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych i być w pełni zaszczepiony zgodnie z lokalnym harmonogramem EPI, ustalonym na podstawie wywiadu medycznego, w tym badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
  • Matka, ojciec lub opiekun zdolny i chętny do przyprowadzania dziecka lub przyjmowania wizyt domowych dla dziecka podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
  • Zamieszkanie na obszarze studiów w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie przeciw grupie A,C,Y,W Neisseria meningitidis w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia choroby alergicznej lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik dwóch badanych szczepionek.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionek objętych lokalnym programem szczepień ochronnych.
  • Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanych szczepionek lub planowanym szczepieniem w ciągu pierwszych czterech tygodni po szczepieniu w ramach badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 60 dni przed podaniem badanych szczepionek.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub planowane podawanie w okresie udziału w badaniu.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność od urodzenia (w tym ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów, co oznacza prednizon lub jego odpowiednik, ≥0,5 mg/kg mc./dobę; dozwolone są miejscowe steroidy).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub drgawki w wywiadzie lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, drgawki lub aktywna gruźlica.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym niedożywienie (tj. waga mniejsza lub równa 3 odchyleniom standardowym poniżej średniej dla wieku 2-5 lat) i zaburzenie niedoboru odporności (zgodnie z oceną badacza)
  • Ostra choroba w momencie rejestracji (ostra choroba zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez), skutkująca tymczasowym wykluczeniem.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych, która w opinii badacza może wpływać na dobrostan uczestników badania.
  • Każdy warunek lub kryterium, które w opinii badacza mogą zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania lub wpływać na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Walvax MPV ACYW®
Biologiczny: Szczepionka Yuxi Walvax MPV ACYW®
Szczepionka Walvax MPV ACYW jest sterylnym preparatem polisacharydu A,C,Y,W-135. Jedna dawka 0,5 ml zawiera 50 µg każdego oczyszczonego polisacharydu A,C,Y,W-135. Szczepionka znajduje się w dwóch fiolkach: jedna zawiera liofilizowaną bryłę oczyszczonych polisacharydów A,C,Y,W, a druga jałową wodę do wstrzykiwań jako rozcieńczalnik. Po rozpuszczeniu jedna dawka 0,5 ml jest gotowa do wstrzyknięcia podskórnego. Zawartość antygenu jest podobna do innych szczepionek polisacharydowych sprzedawanych na rynku międzynarodowym, które są używane od dziesięcioleci, takich jak Menomune® Sanofi i Mencevax® Pfizer, wszystkie zawierają 50 µg każdego oczyszczonego polisacharydu A, C, Y, W, które jako jeden schemat dawkowania są zalecane dla stosować u pacjentów w wieku > 2 lat i okazały się bezpieczne i immunogenne.
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Sanofi Pasteur Menactra®
Biologiczny: Szczepionka Sanofi Pasteur Menactra®
Szczepionka jest w pełni płynnym preparatem w pojedynczej dawce 0,5 ml o następującym składzie: Polisacharyd meningokoków grupy A 4 µg; Polisacharyd meningokoków grupy C 4 µg; Polisacharyd meningokoków grupy Y 4 µg; Polisacharyd meningokoków grupy W 4 µg; Białko toksoidu błoniczego ogółem 48 µg; Fosforan sodu 0,7 mg; Chlorek sodu 4,35 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał w dniu 30 po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Odsetek osób z mianem rSBA (aktywność bakteriobójcza surowicy przy użyciu dopełniacza małego królika) ≥1:128 dla meningokokowego polisacharydu otoczkowego A,C,Y,W w obu grupach zaszczepionych 30 dni po immunizacji
30 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z miejscowymi i ogólnoustrojowymi reakcjami poszczepiennymi w ciągu 7 dni po szczepieniu w obu grupach szczepionych
Ramy czasowe: 7 dzień po szczepieniu
7 dzień po szczepieniu
Odsetki osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu w obu grupach szczepionek
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu
Odsetek osób, u których wystąpiły SAE w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w obu grupach szczepionych
Ramy czasowe: Dzień 30 do dnia 180 po szczepieniu (wizyta końcowa badania)
Dzień 30 do dnia 180 po szczepieniu (wizyta końcowa badania)
rSBA Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko polisacharydowi otoczkowemu meningokoków A,C,Y,W w obu grupach szczepionek
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu
Odsetek osób z mianem rSBA ≥1:8 na polisacharyd otoczkowy meningokoków A,C,Y,W w obu grupach zaszczepionych 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu
Współczynniki serokonwersji określone jako odsetek osób z ≥ 4-krotnym wzrostem 30 dni po immunizacji w odniesieniu do wartości wyjściowych przeciwciał rSBA przeciwko polisacharydowi otoczkowemu meningokoków A,C,Y,W w obu grupach szczepionych 30 dni po immunizacji
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu
Współczynniki serokonwersji określone jako odsetek pacjentów z ≥ 2-krotnym wzrostem 30 dni po immunizacji w odniesieniu do wartości wyjściowych przeciwciał rSBA przeciwko polisacharydowi otoczkowemu meningokoków A, C, Y, W w obu grupach szczepionych
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
30 dzień po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samba O Sow, MD, MSc, Director General

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPV ACYW-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neisseria Meningitides Zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj