2-10세의 건강한 피험자에서 Yuxi Walvax MPV ACYW® 백신의 비열등 면역원성을 입증하기 위한 연구

포함 기준:

• 2세~10세(모두 포함)
• 아동의 어머니, 아버지 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
• 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단을 포함하여 병력에 의해 확립된 현지 EPI 일정에 따라 명백한 건강 문제가 없고 완전히 백신 접종을 받아야 합니다.
• 모든 후속 방문을 위해 자녀를 데려오거나 자녀를 위해 가정 방문을 받을 수 있고 기꺼이 할 수 있는 어머니, 아버지 또는 보호자.
• 연구 기간 동안 연구 지역에 거주.

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 그룹 A,C,Y,W Neisseria meningitidis에 대한 예방 접종
• 두 가지 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 질환 또는 알려진 과민성의 병력.
• 지역 예방 접종 프로그램에 포함된 백신 투여 후 심각한 이상 반응의 이력.
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 다른 백신 투여 또는 연구 백신 접종 후 처음 4주 동안 계획된 백신 접종.
• 연구 백신 투여 전 60일 이내에 연구용 또는 미등록 제품 사용.
• 연구 참여 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 계획된 투여.
• 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절제(전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 포함, 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥0.5mg/kg/일을 의미하며 국소 스테로이드는 허용됨)의 만성 투여(14일 이상으로 정의됨).
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
• 뇌수막염이나 발작, 신경학적 장애, 경련 또는 활동성 결핵의 병력.
• 영양실조(즉, 체중이 2~5세의 평균보다 3표준편차 이하) 및 면역결핍 장애(조사자의 판단에 따름)를 포함한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환
• 등록 시점의 급성 질환(급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨)로 인해 일시적으로 제외됩니다.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정됨). 연구자의 의견으로는 피험자 연구 목적의 안녕을 방해할 수 있음.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕 또는 연구 절차 준수를 손상시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 기준