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Uno studio per dimostrare l'immunogenicità non inferiore del vaccino Yuxi Walvax MPV ACYW® in soggetti sani di età compresa tra 2 e 10 anni

5 luglio 2023 aggiornato da: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio di fase IV randomizzato, in cieco, controllato per dimostrare l'immunogenicità non inferiore del vaccino Yuxi Walvax MPV ACYW® rispetto al vaccino Sanofi Pasteur Menactra® in soggetti sani di età compresa tra 2 e 10 anni

Si tratta di uno studio sui vaccini di fase IV, monocentrico, osservatore cieco, randomizzato e controllato in soggetti sani di età compresa tra 2 e 10 anni. Ogni partecipante riceverà una singola iniezione intramuscolare di uno dei due vaccini, vaccino MPV ACYW® o vaccino Menactra ® in base all'assegnazione del gruppo vaccinale e sarà seguito per un mese per la valutazione dell'immunogenicità e per 6 mesi per la valutazione della sicurezza.

Ipotesi statistica:

H0: il tasso di sieroconversione del gruppo di test è inferiore a quello del gruppo di controllo HA: il tasso di sieroconversione del gruppo di test non è inferiore a quello del gruppo di controllo Calcolo della dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata in base al test di non inferiorità con livello alfa di 0,025 e 80% di potenza, supponendo che il tasso di sieroconversione nel gruppo di controllo fosse del 95% con un margine di non inferiorità del 10%. La dimensione del campione richiesta per lo studio è di 124 per braccio. Dopo la regolazione per il 5% di abbandono, la dimensione finale del campione richiesta è di 130 per braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 a 10 anni (entrambi inclusi)
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla madre, dal padre o dal tutore del bambino.
  • Privo di evidenti problemi di salute ed essere completamente vaccinato secondo il programma EPI locale stabilito dall'anamnesi, compreso l'esame fisico e il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Madre, padre o tutore in grado e disponibile a portare il proprio bambino o a ricevere visite domiciliari per il proprio bambino per tutte le visite di controllo.
  • Residenza nell'area di studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione contro Neisseria meningitidis di gruppo A,C,Y,W nei 3 mesi precedenti
  • Storia di malattia allergica o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei due vaccini in studio.
  • Anamnesi di gravi reazioni avverse a seguito della somministrazione di vaccini inclusi nel programma locale di immunizzazione.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione dei vaccini dello studio o della vaccinazione pianificata durante le prime quattro settimane successive alla vaccinazione dello studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 60 giorni prima della somministrazione dei vaccini in studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o somministrazione pianificata durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti dalla nascita (inclusi corticosteroidi sistemici o inalatori, questo significa prednisone, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/giorno; sono consentiti steroidi topici).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di meningite o convulsioni, o qualsiasi disturbo neurologico, convulsioni o tubercolosi attiva.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi, inclusa malnutrizione (cioè peso inferiore o uguale a 3 deviazioni standard al di sotto della media per 2-5 anni) e disturbo da immunodeficienza (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento (malattia acuta definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre) con conseguente esclusione temporanea.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con il benessere del soggetto obiettivi dello studio.
  • Qualsiasi condizione o criterio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o la conformità alle procedure dello studio o interferire con l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino Walvax MPV ACYW®
Biologico: Vaccino Yuxi Walvax MPV ACYW®
Il vaccino Walvax MPV ACYW è una formulazione sterile di polisaccaride A, C, Y, W-135. Una dose da 0,5 mL contiene 50 µg di ciascun polisaccaride purificato A,C,Y,W-135. Il vaccino si presenta in due flaconcini: uno contenente il panello liofilizzato di polisaccaridi purificati A,C,Y,W e l'altro acqua sterile per preparazioni iniettabili come diluente. Dopo la ricostituzione, l'unica dose da 0,5 ml è pronta per l'iniezione sottocutanea. Il contenuto di antigene è simile ad altri vaccini polisaccaridici commercializzati a livello internazionale che sono stati in uso per decenni come Menomune® Sanofi e Mencevax® Pfizer, tutti contenenti 50 µg di ciascun polisaccaride purificato A,C,Y,W che come schema posologico sono raccomandati per uso in soggetti > 2 anni di età e si sono dimostrati sicuri e immunogenici.
Comparatore attivo: Gruppo vaccino Sanofi Pasteur Menactra®
Biologico: Vaccino Sanofi Pasteur Menactra®
La presentazione del vaccino è una formulazione liquida completa in una singola dose di 0,5 mL con la seguente composizione: Polisaccaride meningococcico di gruppo A 4 µg; Polisaccaride meningococcico gruppo C 4 µg; Polisaccaride meningococcico gruppo Y 4 µg; Polisaccaride meningococcico gruppo W 4 µg; Proteina del tossoide difterico totale 48 µg; Fosfato di sodio 0,7 mg; Cloruro di sodio 4,35 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale al giorno 30 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di soggetti con titolo rSBA (Serum Bactericidal Activity utilizzando il complemento di baby rabbit) ≥1:128 rispetto al polisaccaride capsulare meningococcico A,C,Y,W in entrambi i gruppi vaccinali 30 giorni dopo l'immunizzazione
Giorno 30 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con reazioni locali e sistemiche post-immunizzazione entro 7 giorni dalla vaccinazione in entrambi i gruppi vaccinali
Lasso di tempo: Giorno 7 post-vaccinazione
Giorno 7 post-vaccinazione
Percentuali di soggetti con eventi avversi segnalati entro 30 giorni dalla vaccinazione in entrambi i gruppi vaccinali
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuali di soggetti con eventi avversi segnalati entro 6 mesi dalla vaccinazione in entrambi i gruppi vaccinali
Lasso di tempo: Dal giorno 30 al giorno 180 post-vaccinazione (visita di fine studio)
Dal giorno 30 al giorno 180 post-vaccinazione (visita di fine studio)
rSBA Media geometrica dei titoli anticorpali contro il polisaccaride capsulare meningococcico A,C,Y,W in entrambi i gruppi vaccinali
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di soggetti con titolo rSBA ≥1:8 al polisaccaride capsulare meningococcico A,C,Y,W in entrambi i gruppi vaccinali 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione
Tassi di sieroconversione come definiti dalla proporzione di soggetti con aumento ≥ 4 volte 30 giorni dopo l'immunizzazione rispetto al basale degli anticorpi rSBA contro il polisaccaride capsulare meningococcico A,C,Y,W in entrambi i gruppi vaccinali 30 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione
Tassi di sieroconversione come definiti dalla proporzione di soggetti con aumento ≥ 2 volte 30 giorni dopo l'immunizzazione rispetto al basale degli anticorpi rSBA contro il polisaccaride capsulare meningococcico A,C,Y,W in entrambi i gruppi vaccinali
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samba O Sow, MD, MSc, Director General

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPV ACYW-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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