En studie för att demonstrera icke-sämre immunogenicitet hos Yuxi Walvax MPV ACYW®-vaccin hos friska försökspersoner i åldrarna 2-10 år

Inklusionskriterier:

• Ålder 2 till 10 år (båda inkluderade)
• Skriftligt informerat samtycke från barnets mor, far eller vårdnadshavare.
• Fri från uppenbara hälsoproblem och vara helt vaccinerad enligt lokalt EPI-schema som fastställts av medicinsk historia inklusive fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
• Mamma, pappa eller vårdnadshavare som kan och vill ta med sitt barn eller ta hembesök för sitt barn vid alla uppföljningsbesök.
• Bosättning i studieområdet under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Vaccination mot grupp A,C,Y,W Neisseria meningitidis under de senaste 3 månaderna
• Anamnes på allergisk sjukdom eller känd överkänslighet mot någon komponent i de två studievaccinerna.
• Historik med allvarliga biverkningar efter administrering av vacciner som ingår i det lokala immuniseringsprogrammet.
• Administrering av något annat vaccin inom 30 dagar före administrering av studievaccin eller planerad vaccination under de första fyra veckorna efter studievaccinationen.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 60 dagar före administrering av studievacciner.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller planerad administrering under studiedeltagandeperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande medel sedan födseln (inklusive systemiska eller inhalerade kortikosteroider, detta innebär prednison, eller motsvarande, ≥0,5 mg/kg/dag; topikala steroider är tillåtna).
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
• Historik av hjärnhinneinflammation eller anfall, eller någon neurologisk störning, kramper eller aktiv tuberkulos.
• Större medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive undernäring (dvs vikt mindre än eller lika med 3 standardavvikelser under medelvärdet för 2-5 år) och immunbriststörning (enligt utredarens bedömning)
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivning (akut sjukdom definieras som förekomsten av en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) som resulterar i en tillfällig uteslutning.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester, som enligt utredarens åsikt kan störa välbefinnandet för försöksobjektets mål.
• Varje villkor eller kriterium som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens välbefinnande eller överensstämmelse med studieprocedurer eller störa resultatet av studien