Исследование для демонстрации не меньшей иммуногенности вакцины Yuxi Walvax MPV ACYW® у здоровых добровольцев в возрасте 2–10 лет

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 10 лет (включая оба)
• Письменное информированное согласие, полученное от матери, отца или опекуна ребенка.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем и полная вакцинация в соответствии с местным графиком РПИ, установленным историей болезни, включая физикальное обследование и клиническое заключение исследователя.
• Мать, отец или опекун, способные и желающие приводить своего ребенка или посещать его на дому для всех последующих посещений.
• Проживание в районе исследования в течение периода обучения.

Критерий исключения:

• Вакцинация против группы A,C,Y,W Neisseria meningitidis в предшествующие 3 месяца
• Аллергические заболевания в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту двух исследуемых вакцин.
• История серьезных побочных реакций после введения вакцин, включенных в местную программу иммунизации.
• Введение любой другой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемых вакцин или плановая вакцинация в течение первых четырех недель после исследуемой вакцины.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 60 дней до введения исследуемых вакцин.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или запланированное введение в течение периода участия в исследовании.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих средств с рождения (включая системные или ингаляционные кортикостероиды, это означает преднизолон или эквивалент, ≥0,5 мг/кг/день; топические стероиды разрешены).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История менингита или судорог, или любого неврологического расстройства, судорог или активного туберкулеза.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезное хроническое заболевание, в том числе недоедание (т. е. вес меньше или равен 3 стандартным отклонениям ниже среднего для 2-5 лет) и иммунодефицитное расстройство (по заключению исследователя)
• Острое заболевание на момент регистрации (острым заболеванием считается наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее), что приводит к временному исключению из исследования.
• Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая историей болезни, физическим осмотром или лабораторными тестами, которые, по мнению исследователя, могут мешать благополучию субъектов исследования.
• Любое условие или критерий, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта или соблюдение процедур исследования или повлиять на результат исследования.