Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Yuxi Walvax MPV ACYW® -rokotteen ei-huonomman immunogeenisuuden osoittamiseksi terveillä 2–10-vuotiailla henkilöillä

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Vaiheen IV satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu tutkimus Yuxi Walvax MPV ACYW® -rokotteen ei-huonomman immunogeenisyyden osoittamiseksi Sanofi Pasteur Menactra® -rokotteeseen verrattuna terveillä 2–10-vuotiailla henkilöillä

Tämä on vaiheen IV, yhden keskuksen, tarkkailijasokko, satunnaistettu, kontrolloitu rokotekoe 2–10-vuotiailla terveillä koehenkilöillä. Jokainen osallistuja saa yhden lihaksensisäisen injektion jompaakumpaa kahdesta rokotteesta, joko MPV ACYW® -rokotteesta tai Menactra ® -rokotteesta rokoteryhmämäärityksen mukaisesti, ja häntä seurataan kuukauden ajan immunogeenisuuden arvioimiseksi ja 6 kuukauden ajan turvallisuusarviointia varten.

Tilastollinen hypoteesi:

H0: Testiryhmän serokonversioprosentti on huonompi kuin kontrolliryhmän HA: Testiryhmän serokonversioprosentti ei ole huonompi kuin kontrolliryhmän. Näytteen koon laskeminen: otoskoko laskettiin non-inferiority-testin perusteella alfa-tason 0,025 perusteella. ja 80 % tehoa, olettaen, että serokonversioprosentti kontrolliryhmässä oli 95 % ja non-inferiority margin 10 %. Tutkimukseen vaadittava otoskoko on 124 per käsi. Kun 5 %:n pudotus on säädetty, vaadittu lopullinen näytekoko on 130 per käsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-10 vuotta (molemmat mukana)
  • Lapsen äidiltä, ​​isältä tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, ja hänet on rokotettu täysin paikallisen EPI-aikataulun mukaisesti, joka on vahvistettu sairaushistorian perusteella, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja tutkijan kliininen arviointi.
  • Äiti, isä tai huoltaja, joka kykenee ja haluaa tuoda lapsensa tai vastaanottaa lapsensa kotikäyntejä kaikille seurantakäynneille.
  • Asuminen tutkimusalueella opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotus ryhmän A,C,Y,W Neisseria meningitidis vastaan ​​viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aiempi allerginen sairaus tai tunnettu yliherkkyys jollekin kahden tutkimusrokotteen aineosalle.
  • Aiemmin vakavia haittavaikutuksia paikalliseen immunisaatioohjelmaan kuuluvien rokotteiden antamisen jälkeen.
  • Minkä tahansa muun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista tai suunniteltua rokotusta ensimmäisten neljän viikon aikana tutkimusrokotuksen jälkeen.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteiden antamista.
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tai suunniteltu annostelu tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien (mukaan lukien systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiemmin aivokalvontulehdus tai kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö, kouristukset tai aktiivinen tuberkuloosi.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien aliravitsemus (eli paino alle tai yhtä suuri kuin 3 keskihajonnan alapuolella 2–5-vuotiaiden keskiarvoa) ja immuunipuutoshäiriö (tutkijan arvion mukaan)
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä), joka johtaa tilapäiseen poissulkemiseen.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö sairaushistorian, fysikaalisen tarkastuksen tai laboratoriokokeiden perusteella, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkittavan tutkimuksen tavoitteiden hyvinvointia.
  • Mikä tahansa ehto tai kriteeri, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai häiritä tutkimuksen lopputulosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Walvax MPV ACYW® -rokoteryhmä
Biologinen: Yuxi Walvax MPV ACYW® -rokote
Walvax MPV ACYW -rokote on steriili polysakkaridi A, C, Y, W-135 formulaatio. Yksi 0,5 ml:n annos sisältää 50 ug kutakin puhdistettua A,C,Y,W-135-polysakkaridia. Rokote on kahdessa injektiopullossa: toinen sisältää lyofilisoitua A,C,Y,W-polysakkaridien kakkua ja toinen steriiliä injektiopulloa laimentimena. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi 0,5 ml:n annos on valmis annettavaksi ihon alle. Antigeenipitoisuus on samanlainen kuin muilla kansainvälisesti markkinoiduilla polysakkaridirokotteilla, jotka ovat olleet käytössä vuosikymmeniä Menomune® Sanofi- ja Mencevax® Pfizer -rokotteina, jotka kaikki sisältävät 50 µg kutakin A,C,Y,W-puhdistettua polysakkaridia, joita suositellaan yhtenä annosohjelmana yli 2-vuotiaille henkilöille, ja ne ovat osoittautuneet turvallisiksi ja immunogeenisiksi.
Active Comparator: Sanofi Pasteur Menactra® -rokoteryhmä
Biologinen: Sanofi Pasteur Menactra® -rokote
Rokotepakkaus on täysi nestemäinen formulaatio 0,5 ml:n kerta-annoksena, jonka koostumus on seuraava: Meningokokkiryhmän A polysakkaridi 4 µg; Meningokokki-ryhmän C polysakkaridi 4 ug; Meningokokkiryhmän Y polysakkaridi 4 ug; Meningokokkiryhmän W polysakkaridi 4 ug; Kurkkumätätoksoidiproteiinia yhteensä 48 ug; natriumfosfaatti 0,7 mg; Natriumkloridi 4,35 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste 30. päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on rSBA-tiitteri (seerumin bakteereja tappava aktiivisuus käyttäen vauvan kanin komplementtia) ≥1:128 A,C,Y,W-meningokokkikapselipolysakkaridiin molemmissa rokoteryhmissä 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli immunisaation jälkeisiä paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen molemmissa rokoteryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 7 rokotuksen jälkeen
Päivä 7 rokotuksen jälkeen
Niiden henkilöiden prosenttiosuudet, joilla on raportoitu haittavaikutuksia 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen molemmissa rokoteryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on raportoitu SAE-tapauksia 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen molemmissa rokoteryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 30–180 rokotuksen jälkeen (tutkimuskäynnin lopussa)
Päivä 30–180 rokotuksen jälkeen (tutkimuskäynnin lopussa)
rSBA Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit A,C,Y,W meningokokkikapselipolysakkaridia vastaan ​​molemmissa rokoteryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden rSBA-titteri on ≥1:8 - A,C,Y,W-meningokokkikapselipolysakkaridi molemmissa rokoteryhmissä 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serokonversioluvut määriteltynä niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on ≥ 4-kertainen nousu 30 päivää immunisoinnin jälkeen verrattuna A,C,Y,W-meningokokkikapselipolysakkaridin rSBA-vasta-aineiden lähtötasoon molemmissa rokoteryhmissä 30 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Serokonversioluvut määritettynä niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on ≥ 2-kertainen nousu 30 päivää immunisoinnin jälkeen verrattuna A,C,Y,W-meningokokkikapselipolysakkaridin rSBA-vasta-aineiden lähtötasoon molemmissa rokoteryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
Päivä 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samba O Sow, MD, MSc, Director General

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPV ACYW-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neisseria Meningitides Meningiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa