En studie for å demonstrere ikke-underordnet immunogenisitet til Yuxi Walvax MPV ACYW®-vaksine hos friske personer i alderen 2-10 år

Inklusjonskriterier:

• Alder 2 til 10 år (begge inkludert)
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra mor, far eller verge til barnet.
• Fri for åpenbare helseproblemer og være fullt vaksinert i henhold til lokal EPI-plan som fastsatt av medisinsk historie, inkludert fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
• Mor, far eller verge som er i stand til og villig til å ta med barnet sitt eller motta hjemmebesøk for barnet sitt for alle oppfølgingsbesøk.
• Bosted i studieområdet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Vaksinasjon mot gruppe A,C,Y,W Neisseria meningitidis siste 3 måneder
• Anamnese med allergisk sykdom eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i de to studievaksinene.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger etter administrering av vaksiner inkludert i det lokale immuniseringsprogrammet.
• Administrering av enhver annen vaksine innen 30 dager før administrasjon av studievaksiner eller planlagt vaksinasjon i løpet av de første fire ukene etter studievaksinasjonen.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 60 dager før administrering av studievaksiner.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller planlagt administrasjon i løpet av studiedeltakelsesperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler siden fødselen (inkludert systemiske eller inhalerte kortikosteroider, dette betyr prednison, eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; topikale steroider er tillatt).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med meningitt eller anfall, eller noen nevrologisk lidelse, kramper eller aktiv tuberkulose.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert underernæring (dvs. vekt mindre enn eller lik 3 standardavvik under gjennomsnittet for 2-5 år) og immunsviktforstyrrelse (i henhold til etterforskerens vurdering)
• Akutt sykdom på registreringstidspunktet (akutt sykdom defineres som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber) som resulterer i en midlertidig ekskludering.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester, som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre velværet til studiemålene.
• Enhver tilstand eller kriterium som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens velvære eller overholdelse av studieprosedyrer eller forstyrre resultatet av studien