En undersøgelse til at demonstrere ikke-inferiør immunogenicitet af Yuxi Walvax MPV ACYW®-vaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 2-10 år

Inklusionskriterier:

• Alder 2 til 10 år (begge inkluderet)
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets mor, far eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer og bliv fuldt vaccineret i henhold til lokal EPI-plan som fastlagt af sygehistorien, inklusive fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
• Mor, far eller værge, der er i stand og villig til at tage deres barn med eller modtage hjemmebesøg for deres barn til alle opfølgende besøg.
• Ophold i studieområdet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Vaccination mod gruppe A,C,Y,W Neisseria meningitidis i de foregående 3 måneder
• Anamnese med allergisk sygdom eller kendt overfølsomhed over for en komponent af de to undersøgelsesvacciner.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger efter administration af vacciner inkluderet i det lokale immuniseringsprogram.
• Administration af enhver anden vaccine inden for 30 dage før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt vaccination i løbet af de første fire uger efter undersøgelsesvaccinationen.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 60 dage før administration af undersøgelsesvacciner.
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller planlagt administration i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler siden fødslen (inklusive systemiske eller inhalerede kortikosteroider, dette betyder prednison eller tilsvarende, ≥0,5 mg/kg/dag; topiske steroider er tilladt).
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med meningitis eller anfald, eller enhver neurologisk lidelse, kramper eller aktiv tuberkulose.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder fejlernæring (dvs. vægt mindre end eller lig med 3 standardafvigelser under gennemsnittet for 2-5 år) og immundefektlidelse (ifølge efterforskerens vurdering)
• Akut sygdom på tidspunktet for indskrivningen (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber), der resulterer i en midlertidig udelukkelse.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver, som efter investigatorens mening kan forstyrre velbefindende for forsøgspersonens mål.
• Enhver betingelse eller ethvert kriterium, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller forstyrre undersøgelsens resultat