Studie k prokázání neinferiorní imunogenicity vakcíny Yuxi Walvax MPV ACYW® u zdravých subjektů ve věku 2–10 let

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 2 do 10 let (včetně obou)
• Písemný informovaný souhlas získaný od matky, otce nebo opatrovníka dítěte.
• Bez zjevných zdravotních problémů a být plně očkován podle místního schématu EPI stanoveného anamnézou včetně fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
• Matka, otec nebo opatrovník, kteří jsou schopni a ochotni přivést své dítě nebo přijímat domácí návštěvy pro své dítě pro všechny následné návštěvy.
• Bydliště ve studované oblasti po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Očkování proti skupině A,C,Y,W Neisseria meningitidis v předchozích 3 měsících
• Anamnéza alergického onemocnění nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku dvou studovaných vakcín.
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí po podání vakcín zařazených do místního programu imunizace.
• Podání jakékoli jiné vakcíny během 30 dnů před podáním studovaných vakcín nebo plánované očkování během prvních čtyř týdnů po studijní vakcinaci.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 60 dnů před podáním studijních vakcín.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plánované podávání během období účasti ve studii.
• Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu od narození (včetně systémových nebo inhalačních kortikosteroidů, to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥0,5 mg/kg/den; topické steroidy jsou povoleny).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Anamnéza meningitidy nebo záchvatů nebo jakékoli neurologické poruchy, křeče nebo aktivní tuberkulózy.
• Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění, včetně podvýživy (tj. hmotnost menší nebo rovna 3 směrodatným odchylkám pod průměrem pro 2-5leté dítě) a poruchy imunitního systému (podle úsudku vyšetřovatele)
• Akutní onemocnění v době zařazení (akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez horečky) vedoucí k dočasnému vyloučení.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat pohodu cílů předmětné studie.
• Jakákoli podmínka nebo kritérium, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu nebo dodržování postupů studie nebo narušit výsledek studie