Un estudio para demostrar la inmunogenicidad no inferior de la vacuna Yuxi Walvax MPV ACYW® en sujetos sanos de 2 a 10 años

Criterios de inclusión:

• De 2 a 10 años de edad (ambos incluidos)
• Consentimiento informado por escrito obtenido de la madre, padre o tutor del niño.
• No tener problemas de salud obvios y estar completamente vacunado de acuerdo con el calendario local de EPI según lo establecido por el historial médico, incluido el examen físico y el juicio clínico del investigador.
• Madre, padre o tutor capaz y dispuesto a traer a su hijo o recibir visitas domiciliarias para su hijo para todas las visitas de seguimiento.
• Residencia en el área de estudio durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Vacunación frente a Neisseria meningitidis del grupo A,C,Y,W en los 3 meses previos
• Antecedentes de enfermedad alérgica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las dos vacunas del estudio.
• Antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de vacunas incluidas en el programa local de inmunización.
• Administración de cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio o vacunación planificada durante las primeras cuatro semanas posteriores a la vacunación del estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 60 días anteriores a la administración de las vacunas del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o administración planificada durante el período de participación en el estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros agentes inmunomodificadores desde el nacimiento (incluidos los corticosteroides sistémicos o inhalados, esto significa prednisona, o equivalente, ≥0,5 mg/kg/día; los esteroides tópicos están permitidos).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Antecedentes de meningitis o convulsiones, o cualquier trastorno neurológico, convulsiones o tuberculosis activa.
• Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves, incluida la desnutrición (es decir, peso inferior o igual a 3 desviaciones estándar por debajo de la media para niños de 2 a 5 años) y trastorno de inmunodeficiencia (según el criterio del investigador)
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (la enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre) que da lugar a una exclusión temporal.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio, que en opinión del investigador podría interferir con el bienestar de los objetivos del estudio.
• Cualquier condición o criterio que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio o interferir con el resultado del estudio.