Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Yuxi Walvax MPV ACYW® vakcina nem gyengébb immunogenitásának bizonyítására 2-10 éves egészséges alanyokon

2023. július 5. frissítette: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

IV. fázisú randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött vizsgálat a Yuxi Walvax MPV ACYW® vakcina nem rosszabb immunogenitásának bizonyítására, összehasonlítva a Sanofi Pasteur Menactra® vakcinával 2-10 éves egészséges alanyokon

Ez egy IV. fázisú, egyközpontú, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált vakcinavizsgálat 2-10 éves egészséges alanyokon. Minden résztvevő egyetlen intramuszkuláris injekciót kap a két vakcina egyikéből, az MPV ACYW® vakcina vagy a Menactra® vakcina egyikéből az oltóanyagcsoport kiosztásának megfelelően, és egy hónapig nyomon követik az immunogenitás értékeléséhez, és 6 hónapig a biztonsági értékeléshez.

Statisztikai hipotézis:

H0: A tesztcsoport szerokonverziós rátája alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté. HA: A tesztcsoport szerokonverziós rátája nem alacsonyabb, mint a kontrollcsoporté Mintaméret számítása: a minta méretét a non-inferiority teszt alapján számítottuk ki 0,025 alfa-szinttel és 80%-os teljesítmény, feltételezve, hogy a szerokonverziós ráta a kontrollcsoportban 95% volt, 10%-os non-inferiority margin mellett. A vizsgálathoz szükséges mintanagyság karonként 124. Az 5%-os lemorzsolódás után a szükséges végső mintanagyság 130 karonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins du Mali

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-10 éves korig (mindkettő tartalmazza)
  • A gyermek anyjától, apjától vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes, és teljes mértékben be kell oltani a helyi EPI ütemterv szerint, amelyet a kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot és a vizsgáló klinikai megítélését is megállapították.
  • Anya, apa vagy gyám, aki képes és hajlandó elhozni gyermekét vagy otthonlátogatást fogadni minden utólátogatásra.
  • Lakhely a vizsgált területen a vizsgálati időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • A, C, Y, W csoportos Neisseria meningitidis elleni védőoltás az előző 3 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy ismert túlérzékenység a két vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Súlyos mellékhatások a kórtörténetben a helyi immunizálási programban szereplő vakcinák beadását követően.
  • Bármilyen más vakcina beadása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett vakcinázást a vizsgálati vakcinázást követő első négy héten belül.
  • Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált termék felhasználása a vizsgálati vakcinák beadását megelőző 60 napon belül.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása vagy tervezett beadás a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító szerek (beleértve a szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokat, ez prednizont vagy azzal egyenértékű, ≥0,5 mg/ttkg/nap, helyileg alkalmazott szteroidok megengedettek) krónikus (14 napnál hosszabb) adása születése óta.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Az anamnézisben szereplő agyhártyagyulladás vagy görcsrohamok, vagy bármilyen neurológiai rendellenesség, görcsök vagy aktív tuberkulózis.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségek, ideértve az alultápláltságot (azaz a testsúly 2-5 éves korban az átlagnál kisebb vagy egyenlő 3 szórással) és immunhiányos rendellenesség (a vizsgáló megítélése szerint)
  • A beiratkozáskor fellépő akut betegség (az akut betegség definíció szerint közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül), amely átmeneti kizárást eredményez.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet anamnézis, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany vizsgálati céljainak jólétét.
  • Bármilyen feltétel vagy kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Walvax MPV ACYW® vakcinacsoport
Biológiai: Yuxi Walvax MPV ACYW® vakcina
A Walvax MPV ACYW vakcina A,C,Y,W-135 poliszacharid steril készítménye. Egy 0,5 ml-es adag 50 µg A,C,Y,W-135 tisztított poliszacharidot tartalmaz. A vakcina két injekciós üvegben kerül forgalomba: az egyik A,C,Y,W tisztított poliszacharidok liofilizált pogácsáját, a másik pedig a steril injekcióhoz való vizet tartalmazza hígítóként. Feloldás után az egy adag 0,5 ml készen áll a szubkután injekció beadására. Antigéntartalma hasonló más, nemzetközileg forgalomba hozott poliszacharid vakcinákhoz, amelyeket évtizedek óta használnak Menomune® Sanofi és Mencevax® Pfizer néven, mindegyik 50 µg A, C, Y, W tisztított poliszacharidot tartalmaz, amelyek egy adagolási rend szerint ajánlottak 2 évesnél idősebb személyeknél, biztonságosnak és immunogénnek bizonyultak.
Aktív összehasonlító: Sanofi Pasteur Menactra® vakcinacsoport
Biológiai: Sanofi Pasteur Menactra® vakcina
A vakcina kiszerelése egy teljes folyékony készítmény, egyetlen 0,5 ml-es adagban, a következő összetétellel: Meningococcus A csoport poliszacharidja 4 µg; Meningococcus C csoport poliszacharid 4 µg; Meningococcus Y csoport poliszacharidja 4 µg; Meningococcus W csoport poliszacharid 4 µg; Diftéria toxoid fehérje összesen 48 µg; nátrium-foszfát 0,7 mg; Nátrium-klorid 4,35 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest válasz a vakcinázást követő 30. napon
Időkeret: 30. nap az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az rSBA (szérum baktericid aktivitás bébinyúl-komplementtel) titer ≥1:128 az A,C,Y,W meningococcus kapszuláris poliszacharidhoz képest mindkét vakcinacsoportban 30 nappal az immunizálás után
30. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az immunizálás utáni helyi és szisztémás reakciók az oltást követő 7 napon belül mindkét vakcinacsoportban
Időkeret: 7. nap az oltás után
7. nap az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek az oltást követő 30 napon belül mindkét vakcinacsoportban
Időkeret: 30. nap az oltás után
30. nap az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltást követő 6 hónapon belül jelentettek SAE-t mindkét vakcinacsoportban
Időkeret: Az oltást követő 30. naptól a 180. napig (a tanulmányi látogatás vége)
Az oltást követő 30. naptól a 180. napig (a tanulmányi látogatás vége)
rSBA A,C,Y,W meningococcus kapszuláris poliszacharid elleni antitest-titerek geometriai átlaga mindkét vakcinacsoportban
Időkeret: 30. nap az oltás után
30. nap az oltás után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek rSBA-titere ≥1:8-tól A,C,Y,W meningococcus kapszuláris poliszacharidig mindkét vakcinacsoportban 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30. nap az oltás után
30. nap az oltás után
A szerokonverziós ráták azon alanyok arányában meghatározottak szerint, akiknél 30 nappal az immunizálás után ≥ 4-szeres növekedést tapasztaltak az A,C,Y,W meningococcus kapszuláris poliszacharid elleni rSBA-antitestek kiindulási értékéhez képest mindkét vakcinacsoportban 30 nappal az immunizálás után
Időkeret: 30. nap az oltás után
30. nap az oltás után
A szerokonverziós ráták azon alanyok arányában meghatározottak szerint, akiknél 30 nappal az immunizálás után ≥ kétszeresére nőtt az A,C,Y,W meningococcus kapszuláris poliszacharid elleni rSBA-antitestek kiindulási értékéhez képest mindkét vakcinacsoportban
Időkeret: 30. nap az oltás után
30. nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samba O Sow, MD, MSc, Director General

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPV ACYW-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neisseria Meningitises Meningitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel