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シンガポールにおけるベータラクタム治療薬モニタリング (BLAST-2)

2021年4月9日 更新者：Singapore General Hospital

シンガポールにおけるベータラクタム治療薬モニタリングに関する前向きコホート研究

これは、シンガポールにおけるベータラクタム治療薬モニタリングの臨床的有用性と実現可能性を評価するための前向きコホート研究です。 研究者らは、メーカーの推奨（健康なボランティアを対象とした第I相研究から得られた）に基づく従来のβ-ラクタム投与計画では、少なくとも半数の患者で最適レベル以下のレベルが得られるだろうと仮説を立てている。 したがって、最適な臨床結果を得るには、β-ラクタム治療薬のモニタリングと用量の個別化が必要となります。 研究者らの二次的な目的には、さまざまな治療標的と臨床転帰を関連付けて、臨床使用に適した治療標的を特定すること、および局所的な経験的投与計画を策定できるように、複雑な薬物動態を有する患者のサブグループにおけるβ-ラクタム薬物動態を特徴付けることが含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

広く使用されているにもかかわらず、健康なボランティアに由来する従来のβ-ラクタム投与計画は、患者の薬物動態が変動するため、臨床的に最適とは言えません。 この問題は、抗菌薬耐性の上昇と、認可された推奨を超える高用量のベータラクタムの必要性によってさらに複雑になります。 β-ラクタム療法を最適化するために、治療薬モニタリング (TDM) を使用した用量の個別化が提案されています。 しかし、ベータラクタム TDM の経験は世界中でさまざまな実践方法があるため限られています。 治療標的も可変であり、広範囲に検証されていません。 したがって、この研究は主に、β-ラクタム TDM の臨床的実現可能性と有用性を確立することを目的としています。 研究者らは、従来のβ-ラクタム投与では少なくとも半数の患者で最適レベル以下のレベルが生じ、臨床転帰を改善するためのTDMと用量の個別化の必要性が正当化されると仮説を立てている。 第 2 の目的には、さまざまな治療標的と臨床転帰を関連付けて、臨床使用に適した治療標的を特定し、β-ラクタムの薬物動態を特徴付け、局所的な経験的投与計画を推奨することが含まれます。

研究者らは、SGHに入院した成人患者（21歳以上）を対象とした前向きコホート研究を提案している。 投与間隔にわたって 4 つの血液サンプルが採取され、タンデム質量分析を備えた液体クロマトグラフィーを使用して分析されます。 レベルと用量調整の推奨事項は、感染症薬剤師によって医師に報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記病院に入院し、βラクタム療法を受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人患者（21歳以上）
  • シンガポール総合病院に入院
  • 感染症が証明されている、または感染症の疑いがあるためにベータラクタム療法を受けている
  • β-ラクタム治療薬モニタリングの適応：重症、薬物動態の変化（火傷、肥満、体外療法中、透析中）、免疫不全、耐性病原体、深部感染症、副作用の疑いがある、またはそのリスクがある

除外基準:

  • 今後24時間以内に予想される死亡率
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータラクタムの治療目標を達成した患者の割合
時間枠：ベータラクタム療法終了まで、平均2週間
ベータラクタムの治療目標を達成した患者の割合
ベータラクタム療法終了まで、平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Chua、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLAST-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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