Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování beta-laktamových terapeutických léků v Singapuru (BLAST-2)

9. dubna 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Prospektivní kohortová studie o monitorování beta-laktamových terapeutických léků v Singapuru

Toto je prospektivní kohortová studie k vyhodnocení klinické užitečnosti a proveditelnosti monitorování beta-laktamových terapeutických léčiv v Singapuru. Výzkumníci předpokládají, že konvenční režimy dávkování beta-laktamu na základě doporučení výrobce (odvozených ze studií fáze I na zdravých dobrovolnících) budou produkovat suboptimální hladiny u nejméně poloviny pacientů. Pro dosažení optimálních klinických výsledků bude tedy nutné terapeutické monitorování beta-laktamového léčiva a individualizace dávky. Sekundární cíle výzkumníků zahrnují korelaci různých terapeutických cílů s klinickými výsledky za účelem identifikace vhodného terapeutického cíle pro klinické použití a charakterizaci farmakokinetiky beta-laktamu u podskupiny pacientů s komplexní farmakokinetikou, aby bylo možné formulovat lokální empirické dávkovací režimy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory širokému použití jsou konvenční dávkovači režimy beta-laktamu odvozené od zdravých dobrovolníků klinicky suboptimální, protože pacienti vykazují proměnlivou farmakokinetiku. Tento problém je dále zaměňován rostoucí antimikrobiální rezistencí a potřebou vysokých dávek beta-laktamů, které překračují licencovaná doporučení. Za účelem optimalizace beta-laktamové terapie byla navržena individualizace dávky pomocí terapeutického monitorování léčiv (TDM). Zkušenosti s beta-laktamovým TDM jsou však omezené s různými postupy po celém světě. Terapeutické cíle jsou také variabilní a nebyly rozsáhle ověřeny. Tato studie se tedy primárně zaměřuje na stanovení klinické proveditelnosti a užitečnosti beta-laktamového TDM. Výzkumníci předpokládají, že konvenční dávkování beta-laktamu povede k suboptimálním hladinám u nejméně poloviny pacientů, což odůvodňuje potřebu TDM a individualizace dávky ke zlepšení klinických výsledků. Sekundární cíle zahrnují korelaci různých terapeutických cílů s klinickými výsledky za účelem identifikace vhodného terapeutického cíle pro klinické použití a charakterizace farmakokinetiky beta-laktamu a doporučení místních empirických dávkovacích režimů.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní kohortovou studii na dospělých pacientech (≥21 let) přijatých k SGH. Během dávkovacího intervalu budou získány čtyři vzorky krve a analyzovány pomocí kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií. Hladiny a doporučení pro úpravu dávek budou lékařům hlásit lékárníci pro infekční onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do výše uvedené nemocnice a užívající beta-laktamovou terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (21 let a více)
  • Přijat do singapurské všeobecné nemocnice
  • Přijímání beta-laktamové terapie pro dokumentovanou nebo suspektní infekci
  • Indikace pro monitorování beta-laktamových terapeutických léků: kriticky nemocní, změněná farmakokinetika (popáleniny, obezita, mimotělní léčba, dialýza), imunokompromitovaní, rezistentní patogeny, hluboce zakořeněné infekce, s podezřením na nežádoucí účinky nebo s rizikem nežádoucích účinků

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná úmrtnost během příštích 24 hodin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosahujících beta-laktamových terapeutických cílů
Časové okno: do konce beta-laktamové terapie, v průměru 2 týdny
podíl pacientů dosahujících beta-laktamových terapeutických cílů
do konce beta-laktamové terapie, v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLAST-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit