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Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos Beta-lactâmicos em Cingapura (BLAST-2)

9 de abril de 2021 atualizado por: Singapore General Hospital

Um estudo de coorte prospectivo sobre monitoramento de medicamentos terapêuticos beta-lactâmicos em Cingapura

Este é um estudo de coorte prospectivo para avaliar a utilidade clínica e a viabilidade do monitoramento de medicamentos terapêuticos beta-lactâmicos em Cingapura. Os investigadores supõem que os regimes convencionais de dosagem de beta-lactâmicos baseados nas recomendações do fabricante (derivados de estudos de Fase I em voluntários saudáveis) produzirão níveis abaixo do ideal em pelo menos metade dos pacientes. Portanto, o monitoramento do fármaco terapêutico beta-lactâmico e a individualização da dose serão necessários para resultados clínicos ideais. Os objetivos secundários dos investigadores incluem correlacionar vários alvos terapêuticos com resultados clínicos para identificar um alvo terapêutico adequado para uso clínico e caracterizar a farmacocinética beta-lactâmica em subgrupos de pacientes com farmacocinética complexa para que regimes de dosagem empíricos locais possam ser formulados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do uso generalizado, os regimes convencionais de dosagem de beta-lactâmicos, derivados de voluntários saudáveis, são clinicamente abaixo do ideal, pois os pacientes apresentam farmacocinética variável. Esse problema é ainda mais confundido pelo aumento da resistência antimicrobiana e pela necessidade de altas doses de beta-lactâmicos, excedendo as recomendações licenciadas. A fim de otimizar a terapia com beta-lactâmicos, foi sugerida a individualização da dose usando o monitoramento terapêutico da droga (TDM). No entanto, a experiência com TDM beta-lactâmico é limitada com práticas variadas em todo o mundo. Os alvos terapêuticos também são variáveis ​​e não foram extensivamente validados. Portanto, este estudo visa principalmente estabelecer a viabilidade clínica e a utilidade do beta-lactâmico TDM. Os investigadores supõem que a dosagem convencional de beta-lactâmico produzirá níveis abaixo do ideal em pelo menos metade dos pacientes, justificando a necessidade de TDM e individualização da dose para melhorar os resultados clínicos. Os objetivos secundários incluem correlacionar vários alvos terapêuticos com resultados clínicos para identificar um alvo terapêutico adequado para uso clínico e caracterizar a farmacocinética dos beta-lactâmicos e recomendar regimes de dosagem empíricos locais.

Os investigadores propõem um estudo de coorte prospectivo em pacientes adultos (≥21 anos) internados em SGH. Quatro amostras de sangue serão obtidas ao longo de um intervalo de dosagem e analisadas usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem. Os níveis e as recomendações de ajuste de dose serão relatados aos médicos por farmacêuticos de doenças infecciosas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos no hospital mencionado acima e recebendo terapia com beta-lactâmicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (21 anos ou mais)
  • Admitido no Hospital Geral de Singapura
  • Recebendo terapia com beta-lactâmicos para infecção documentada ou suspeita
  • Indicação para monitoramento de medicamentos terapêuticos beta-lactâmicos: gravemente doentes, farmacocinética alterada (queimaduras, obesos, em terapia extracorpórea, diálise), imunocomprometidos, patógenos resistentes, infecções profundas, suspeita ou em risco de efeitos adversos

Critério de exclusão:

  • Mortalidade esperada nas próximas 24 horas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes que atingem alvos terapêuticos beta-lactâmicos
Prazo: até o final da terapia com beta-lactâmicos, uma média de 2 semanas
proporção de pacientes que atingem alvos terapêuticos beta-lactâmicos
até o final da terapia com beta-lactâmicos, uma média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLAST-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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