Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-laktam Terapeutisk Drug Monitoring i Singapore (BLAST-2)

9. april 2021 oppdatert av: Singapore General Hospital

En prospektiv kohortstudie om beta-laktam terapeutisk medikamentovervåking i Singapore

Dette er en prospektiv kohortstudie for å evaluere klinisk nytte og gjennomførbarhet av beta-laktam terapeutisk medikamentovervåking i Singapore. Etterforskerne antar at konvensjonelle beta-laktam doseringsregimer basert på produsentens anbefalinger (avledet fra fase I-studier på friske frivillige) vil gi suboptimale nivåer hos minst halvparten av pasientene. Derfor vil beta-laktam terapeutisk medikamentovervåking og doseindividualisering være nødvendig for optimale kliniske resultater. Undersøkernes sekundære mål inkluderer å korrelere ulike terapeutiske mål med kliniske utfall for å identifisere et passende terapeutisk mål for klinisk bruk og for å karakterisere beta-laktam farmakokinetikk i undergrupper av pasienter med kompleks farmakokinetikk slik at lokale empiriske doseringsregimer kan formuleres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for utstrakt bruk, er konvensjonelle beta-laktam doseringsregimer, avledet fra friske frivillige, suboptimale klinisk da pasienter viser variabel farmakokinetikk. Dette problemet forvirres ytterligere av økende antimikrobiell resistens og behovet for høydose beta-laktamer, som overskrider lisensierte anbefalinger. For å optimalisere betalaktambehandlingen er doseindividualisering ved bruk av terapeutisk medikamentovervåking (TDM) foreslått. Imidlertid er erfaring med beta-laktam TDM begrenset med varierende praksis over hele verden. Terapeutiske mål er også variable og har ikke blitt grundig validert. Derfor har denne studien primært som mål å etablere klinisk gjennomførbarhet og nytte av beta-laktam TDM. Etterforskerne antar at konvensjonell beta-laktamdosering vil gi suboptimale nivåer hos minst halvparten av pasientene, noe som rettferdiggjør behovet for TDM og doseindividualisering for å forbedre kliniske resultater. De sekundære målene inkluderer å korrelere ulike terapeutiske mål med kliniske utfall for å identifisere et passende terapeutisk mål for klinisk bruk og for å karakterisere beta-laktam farmakokinetikk og anbefale lokale empiriske doseringsregimer.

Etterforskerne foreslår en prospektiv kohortstudie på voksne pasienter (≥21 år) innlagt på SGH. Fire blodprøver vil bli tatt over et doseringsintervall og analysert ved bruk av væskekromatografi med tandem massespektrometri. Nivåer og dosejusteringsanbefalinger vil bli rapportert til leger av infeksjonsfarmasøyter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på det ovennevnte sykehuset og får betalaktambehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (21 år og eldre)
  • Innlagt på Singapore General Hospital
  • Får betalaktambehandling for dokumentert eller mistenkt infeksjon
  • Indikasjon for beta-laktam terapeutisk medikamentovervåking: kritisk syk, endret farmakokinetikk (forbrenning, overvekt, ved ekstrakorporal terapi, dialyse), immunkompromitterte, resistente patogener, dyptliggende infeksjoner, mistenkt eller i fare for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet dødelighet innen neste 24 timer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel pasienter som oppnår beta-laktam terapeutiske mål
Tidsramme: til slutten av betalaktambehandlingen, i gjennomsnitt 2 uker
andel pasienter som oppnår beta-laktam terapeutiske mål
til slutten av betalaktambehandlingen, i gjennomsnitt 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLAST-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på Beta-laktam Terapeutisk medikamentovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere