Beetalaktaamiterapeuttisten lääkkeiden seuranta Singaporessa (BLAST-2)
Tuleva kohorttitutkimus beetalaktaamiterapeuttisten lääkkeiden seurannasta Singaporessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajasta käytöstä huolimatta tavanomaiset terveiltä vapaaehtoisilta saadut beetalaktaamin annosteluohjelmat eivät ole kliinisesti optimaalisia, koska potilaiden farmakokinetiikka vaihtelee. Tätä ongelmaa sekoittaa entisestään lisääntyvä antimikrobinen resistenssi ja tarve suurille annoksille beetalaktaamia, jotka ylittävät lisensoidut suositukset. Beetalaktaamihoidon optimoimiseksi on ehdotettu annoksen yksilöllistämistä terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) avulla. Kokemus beetalaktaami-TDM:stä on kuitenkin rajallinen, sillä käytännöt vaihtelevat maailmanlaajuisesti. Terapeuttiset tavoitteet ovat myös vaihtelevia, eikä niitä ole laajasti validoitu. Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää beetalaktaami-TDM:n kliininen toteutettavuus ja käyttökelpoisuus. Tutkijat olettavat, että tavanomainen beetalaktaamin annostelu tuottaa optimaalista alatasoa vähintään puolella potilaista, mikä oikeuttaa TDM:n tarpeen ja annoksen yksilöinnin kliinisten tulosten parantamiseksi. Toissijaisia tavoitteita ovat erilaisten terapeuttisten kohteiden korreloiminen kliinisiin tuloksiin sopivan terapeuttisen kohteen tunnistamiseksi kliiniseen käyttöön ja beetalaktaamin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi ja paikallisten empiiristen annostusohjelmien suosittelemiseksi.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista kohorttitutkimusta aikuisilla potilailla (≥ 21 vuotta), jotka on otettu SGH:n hoitoon. Annosteluvälin aikana otetaan neljä verinäytettä ja ne määritetään nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla. Tartuntatautien farmaseutit raportoivat tasot ja annosmuutossuositukset lääkäreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie Chua
- Puhelinnumero: 63213752
- Sähköposti: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Kwa
- Puhelinnumero: 63266959
- Sähköposti: andrea.kwa.l.h@sgh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Chua
- Puhelinnumero: 63213752
- Sähköposti: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (21 vuotta ja vanhemmat)
- Otettiin Singaporen yleissairaalaan
- Beetalaktaamihoidon saaminen dokumentoituun tai epäiltyyn infektioon
- Indikaatio beetalaktaamilääkkeiden seurantaan: kriittisesti sairas, muuttunut farmakokinetiikka (palovammat, liikalihavat, kehonulkoisessa hoidossa, dialyysihoidossa), immuunipuutteinen, vastustuskykyiset patogeenit, syvälle juurtuneet infektiot, epäillään haittavaikutuksista tai riski niille
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kuolleisuus seuraavan 24 tunnin sisällä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus beetalaktaamiterapeuttisista tavoitteista
Aikaikkuna: beetalaktaamihoidon loppuun asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
potilaiden osuus beetalaktaamiterapeuttisista tavoitteista
|
beetalaktaamihoidon loppuun asti, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Chua, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts JA, Ulldemolins M, Roberts MS, McWhinney B, Ungerer J, Paterson DL, Lipman J. Therapeutic drug monitoring of beta-lactams in critically ill patients: proof of concept. Int J Antimicrob Agents. 2010 Oct;36(4):332-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.06.008. Epub 2010 Aug 3.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Huttner A, Harbarth S, Hope WW, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of the beta-lactam antibiotics: what is the evidence and which patients should we be using it for? J Antimicrob Chemother. 2015 Dec;70(12):3178-83. doi: 10.1093/jac/dkv201. Epub 2015 Jul 17.
- Heffernan AJ, Sime FB, Lipman J, Roberts JA. Individualising Therapy to Minimize Bacterial Multidrug Resistance. Drugs. 2018 Apr;78(6):621-641. doi: 10.1007/s40265-018-0891-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLAST-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset Beetalaktaamiterapeuttisten lääkkeiden seuranta
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Valmis