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싱가포르의 베타락탐 치료 약물 모니터링 (BLAST-2)

2021년 4월 9일 업데이트: Singapore General Hospital

싱가포르의 베타락탐 치료 약물 모니터링에 대한 전향적 코호트 연구

이것은 싱가포르에서 베타-락탐 치료 약물 모니터링의 임상적 유용성과 타당성을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 연구자들은 제조업체의 권장 사항(건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구에서 파생됨)에 기반한 기존의 베타-락탐 투약 요법이 환자의 절반 이상에서 차선 수준을 생성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 최적의 임상 결과를 위해서는 베타-락탐 치료 약물 모니터링 및 용량 개별화가 필요할 것입니다. 연구자의 2차 목표는 다양한 치료 표적을 임상 결과와 연관시켜 임상 사용에 적합한 치료 표적을 식별하고 복잡한 약동학을 가진 하위 그룹의 환자에서 베타-락탐 약동학을 특성화하여 국소 경험적 투여 요법을 공식화하는 것을 포함합니다.

연구 개요

상세 설명

광범위한 사용에도 불구하고, 건강한 지원자로부터 유도된 기존의 베타-락탐 투여 요법은 환자가 다양한 약동학을 나타내기 때문에 임상적으로 차선책입니다. 이 문제는 증가하는 항균제 내성과 허가된 권장 사항을 초과하는 고용량 베타 락탐의 필요성으로 인해 더욱 혼란스러워졌습니다. 베타락탐 요법을 최적화하기 위해 치료 약물 모니터링(TDM)을 사용한 용량 개별화가 제안되었습니다. 그러나 베타-락탐 TDM에 대한 경험은 전 세계적으로 다양한 관행으로 인해 제한적입니다. 치료 목표도 가변적이며 광범위하게 검증되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 베타락탐 TDM의 임상적 타당성과 유용성을 확립하는 것을 일차적으로 목표로 한다. 연구자들은 기존의 베타-락탐 투여가 환자의 절반 이상에서 차선의 수준을 생성할 것이라는 가설을 세웠으며, 임상 결과를 개선하기 위한 TDM 및 용량 개별화의 필요성을 정당화합니다. 2차 목표는 임상적 사용에 적합한 치료 표적을 식별하고 베타-락탐 약동학을 특성화하고 국소 경험적 투여 요법을 권장하기 위해 다양한 치료 표적을 임상 결과와 연관시키는 것을 포함합니다.

연구자들은 SGH에 입원한 성인 환자(≥21세)에 대한 전향적 코호트 연구를 제안합니다. 투여 간격 동안 4개의 혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석합니다. 수준 및 용량 조정 권장 사항은 전염병 약사가 의사에게 보고합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상기 병원에 입원하여 베타락탐 요법을 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(21세 이상)
  • 싱가포르 종합병원 입원
  • 문서화되었거나 의심되는 감염에 대해 베타-락탐 요법을 받고 있는 경우
  • 베타락탐 치료 약물 모니터링에 대한 적응증: 중환자, 약동학 변경(화상, 비만, 체외 요법, 투석), 면역 저하, 내성 병원체, 심부 감염, 부작용이 의심되거나 위험이 있는 환자

제외 기준:

  • 향후 24시간 이내에 예상되는 사망률
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타-락탐 치료 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 베타락탐 치료가 끝날 때까지, 평균 2주
베타-락탐 치료 목표를 달성한 환자의 비율
베타락탐 치료가 끝날 때까지, 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BLAST-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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