- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04450680
싱가포르의 베타락탐 치료 약물 모니터링 (BLAST-2)
싱가포르의 베타락탐 치료 약물 모니터링에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
광범위한 사용에도 불구하고, 건강한 지원자로부터 유도된 기존의 베타-락탐 투여 요법은 환자가 다양한 약동학을 나타내기 때문에 임상적으로 차선책입니다. 이 문제는 증가하는 항균제 내성과 허가된 권장 사항을 초과하는 고용량 베타 락탐의 필요성으로 인해 더욱 혼란스러워졌습니다. 베타락탐 요법을 최적화하기 위해 치료 약물 모니터링(TDM)을 사용한 용량 개별화가 제안되었습니다. 그러나 베타-락탐 TDM에 대한 경험은 전 세계적으로 다양한 관행으로 인해 제한적입니다. 치료 목표도 가변적이며 광범위하게 검증되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 베타락탐 TDM의 임상적 타당성과 유용성을 확립하는 것을 일차적으로 목표로 한다. 연구자들은 기존의 베타-락탐 투여가 환자의 절반 이상에서 차선의 수준을 생성할 것이라는 가설을 세웠으며, 임상 결과를 개선하기 위한 TDM 및 용량 개별화의 필요성을 정당화합니다. 2차 목표는 임상적 사용에 적합한 치료 표적을 식별하고 베타-락탐 약동학을 특성화하고 국소 경험적 투여 요법을 권장하기 위해 다양한 치료 표적을 임상 결과와 연관시키는 것을 포함합니다.
연구자들은 SGH에 입원한 성인 환자(≥21세)에 대한 전향적 코호트 연구를 제안합니다. 투여 간격 동안 4개의 혈액 샘플을 채취하고 탠덤 질량 분석법을 사용하는 액체 크로마토그래피를 사용하여 분석합니다. 수준 및 용량 조정 권장 사항은 전염병 약사가 의사에게 보고합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nathalie Chua
- 전화번호: 63213752
- 이메일: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Kwa
- 전화번호: 63266959
- 이메일: andrea.kwa.l.h@sgh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Nathalie Chua
- 전화번호: 63213752
- 이메일: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(21세 이상)
- 싱가포르 종합병원 입원
- 문서화되었거나 의심되는 감염에 대해 베타-락탐 요법을 받고 있는 경우
- 베타락탐 치료 약물 모니터링에 대한 적응증: 중환자, 약동학 변경(화상, 비만, 체외 요법, 투석), 면역 저하, 내성 병원체, 심부 감염, 부작용이 의심되거나 위험이 있는 환자
제외 기준:
- 향후 24시간 이내에 예상되는 사망률
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베타-락탐 치료 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 베타락탐 치료가 끝날 때까지, 평균 2주
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베타-락탐 치료 목표를 달성한 환자의 비율
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베타락탐 치료가 끝날 때까지, 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Chua, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roberts JA, Ulldemolins M, Roberts MS, McWhinney B, Ungerer J, Paterson DL, Lipman J. Therapeutic drug monitoring of beta-lactams in critically ill patients: proof of concept. Int J Antimicrob Agents. 2010 Oct;36(4):332-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.06.008. Epub 2010 Aug 3.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Huttner A, Harbarth S, Hope WW, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of the beta-lactam antibiotics: what is the evidence and which patients should we be using it for? J Antimicrob Chemother. 2015 Dec;70(12):3178-83. doi: 10.1093/jac/dkv201. Epub 2015 Jul 17.
- Heffernan AJ, Sime FB, Lipman J, Roberts JA. Individualising Therapy to Minimize Bacterial Multidrug Resistance. Drugs. 2018 Apr;78(6):621-641. doi: 10.1007/s40265-018-0891-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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