- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450680
Beta-lactam Therapeutische Drug Monitoring in Singapore (BLAST-2)
Een prospectieve cohortstudie naar bèta-lactam therapeutische geneesmiddelenbewaking in Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks wijdverbreid gebruik, zijn conventionele doseringsregimes van bètalactam, afgeleid van gezonde vrijwilligers, klinisch suboptimaal omdat patiënten een variabele farmacokinetiek vertonen. Dit probleem wordt verder vertroebeld door de toenemende antimicrobiële resistentie en de behoefte aan hoge doses beta-lactams, die de toegestane aanbevelingen overschrijden. Om de bètalactamtherapie te optimaliseren, is dosisindividualisering met behulp van therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) voorgesteld. De ervaring met beta-lactam TDM is echter beperkt met verschillende praktijken wereldwijd. Therapeutische doelen zijn ook variabel en zijn niet uitgebreid gevalideerd. Daarom is deze studie in de eerste plaats gericht op het vaststellen van de klinische haalbaarheid en bruikbaarheid van bètalactam-TDM. De onderzoekers veronderstellen dat conventionele beta-lactam-dosering suboptimale niveaus zal opleveren bij ten minste de helft van de patiënten, wat de noodzaak van TDM en dosis-individualisatie rechtvaardigt om de klinische resultaten te verbeteren. De secundaire doelstellingen omvatten het correleren van verschillende therapeutische doelen met klinische resultaten om een geschikt therapeutisch doel voor klinisch gebruik te identificeren en om de farmacokinetiek van bèta-lactam te karakteriseren en lokale empirische doseringsregimes aan te bevelen.
De onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor bij volwassen patiënten (≥21 jaar) die zijn opgenomen in SGH. Er zullen vier bloedmonsters worden genomen over een doseringsinterval en worden getest met behulp van vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie. Aanbevelingen voor niveaus en dosisaanpassingen zullen door apothekers voor infectieziekten aan artsen worden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Chua
- Telefoonnummer: 63213752
- E-mail: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Kwa
- Telefoonnummer: 63266959
- E-mail: andrea.kwa.l.h@sgh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Nathalie Chua
- Telefoonnummer: 63213752
- E-mail: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (21 jaar en ouder)
- Opgenomen in het algemeen ziekenhuis van Singapore
- Beta-lactam-therapie ontvangen voor gedocumenteerde of vermoede infectie
- Indicatie voor therapeutische geneesmiddelmonitoring met bèta-lactam: ernstig zieke, veranderde farmacokinetiek (brandwonden, zwaarlijvigheid, extracorporale therapie, dialyse), immuungecompromitteerde, resistente pathogenen, diepgewortelde infecties, vermoed of risico lopen op bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte sterfte binnen 24 uur
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten dat de therapeutische doelen van bètalactam bereikt
Tijdsspanne: tot het einde van de bètalactamtherapie, gemiddeld 2 weken
|
deel van de patiënten dat de therapeutische doelen van bètalactam bereikt
|
tot het einde van de bètalactamtherapie, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Chua, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts JA, Ulldemolins M, Roberts MS, McWhinney B, Ungerer J, Paterson DL, Lipman J. Therapeutic drug monitoring of beta-lactams in critically ill patients: proof of concept. Int J Antimicrob Agents. 2010 Oct;36(4):332-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.06.008. Epub 2010 Aug 3.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Huttner A, Harbarth S, Hope WW, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of the beta-lactam antibiotics: what is the evidence and which patients should we be using it for? J Antimicrob Chemother. 2015 Dec;70(12):3178-83. doi: 10.1093/jac/dkv201. Epub 2015 Jul 17.
- Heffernan AJ, Sime FB, Lipman J, Roberts JA. Individualising Therapy to Minimize Bacterial Multidrug Resistance. Drugs. 2018 Apr;78(6):621-641. doi: 10.1007/s40265-018-0891-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLAST-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beta-lactam Therapeutische Drug Monitoring
-
Chris GossMedical University of South Carolina; University of Washington; Cystic Fibrosis...WervingTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis LongexacerbatieVerenigde Staten, Canada
-
Qianfoshan HospitalVoltooidRisicofactoren en machine learning-model voor bèta-lactamgeneesmiddelen gerelateerd acuut nierletselAcuut nierletsel | Beta-Lactam Antibiotica Toxiciteit (Diagnose)China
-
Meir Medical CenterVoltooid
-
Imperial College LondonVoltooidFarmacokinetiek | Penicilline allergie | Beta Lactam-bijwerkingVerenigd Koninkrijk
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendAntibioticaresistente infectie | Resistente infectie | Bèta-lactam-resistente bacteriële infectie | Bacteriële weerstand
-
Swiss National Fund for Scientific ResearchUniversity Hospital, GenevaVoltooidGemeenschap verworven pneumonieZwitserland
-
Mahidol UniversityNog niet aan het wervenBacteriëmie | StreptokokkeninfectieThailand
-
CPL AssociatesSanofiVoltooidSinusitis | Longontsteking, bacterieel | Bronchitis, chronischVerenigde Staten
-
Michael Garron HospitalUniversity Health Network, Toronto; The Ottawa Hospital Research InstituteWervingOsteomyelitis - Voet | Osteomyelitis van de voet | Osteomyelitis van onderste ledematenCanada