Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta-lactam Therapeutische Drug Monitoring in Singapore (BLAST-2)

9 april 2021 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een prospectieve cohortstudie naar bèta-lactam therapeutische geneesmiddelenbewaking in Singapore

Dit is een prospectieve cohortstudie om de klinische bruikbaarheid en haalbaarheid van bèta-lactam therapeutische medicijnmonitoring in Singapore te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat conventionele beta-lactam-doseringsregimes op basis van de aanbevelingen van de fabrikant (afgeleid van fase I-onderzoeken bij gezonde vrijwilligers) suboptimale niveaus zullen opleveren bij ten minste de helft van de patiënten. Daarom zullen therapeutische geneesmiddelmonitoring van beta-lactam en dosisindividualisering nodig zijn voor optimale klinische resultaten. De secundaire doelstellingen van de onderzoekers omvatten het correleren van verschillende therapeutische doelen met klinische resultaten om een ​​geschikt therapeutisch doel voor klinisch gebruik te identificeren en om de farmacokinetiek van beta-lactam te karakteriseren in een subgroep van patiënten met complexe farmacokinetiek, zodat lokale empirische doseringsregimes kunnen worden geformuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks wijdverbreid gebruik, zijn conventionele doseringsregimes van bètalactam, afgeleid van gezonde vrijwilligers, klinisch suboptimaal omdat patiënten een variabele farmacokinetiek vertonen. Dit probleem wordt verder vertroebeld door de toenemende antimicrobiële resistentie en de behoefte aan hoge doses beta-lactams, die de toegestane aanbevelingen overschrijden. Om de bètalactamtherapie te optimaliseren, is dosisindividualisering met behulp van therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) voorgesteld. De ervaring met beta-lactam TDM is echter beperkt met verschillende praktijken wereldwijd. Therapeutische doelen zijn ook variabel en zijn niet uitgebreid gevalideerd. Daarom is deze studie in de eerste plaats gericht op het vaststellen van de klinische haalbaarheid en bruikbaarheid van bètalactam-TDM. De onderzoekers veronderstellen dat conventionele beta-lactam-dosering suboptimale niveaus zal opleveren bij ten minste de helft van de patiënten, wat de noodzaak van TDM en dosis-individualisatie rechtvaardigt om de klinische resultaten te verbeteren. De secundaire doelstellingen omvatten het correleren van verschillende therapeutische doelen met klinische resultaten om een ​​geschikt therapeutisch doel voor klinisch gebruik te identificeren en om de farmacokinetiek van bèta-lactam te karakteriseren en lokale empirische doseringsregimes aan te bevelen.

De onderzoekers stellen een prospectieve cohortstudie voor bij volwassen patiënten (≥21 jaar) die zijn opgenomen in SGH. Er zullen vier bloedmonsters worden genomen over een doseringsinterval en worden getest met behulp van vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie. Aanbevelingen voor niveaus en dosisaanpassingen zullen door apothekers voor infectieziekten aan artsen worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen in het bovengenoemde ziekenhuis en bètalactamtherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (21 jaar en ouder)
  • Opgenomen in het algemeen ziekenhuis van Singapore
  • Beta-lactam-therapie ontvangen voor gedocumenteerde of vermoede infectie
  • Indicatie voor therapeutische geneesmiddelmonitoring met bèta-lactam: ernstig zieke, veranderde farmacokinetiek (brandwonden, zwaarlijvigheid, extracorporale therapie, dialyse), immuungecompromitteerde, resistente pathogenen, diepgewortelde infecties, vermoed of risico lopen op bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte sterfte binnen 24 uur
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat de therapeutische doelen van bètalactam bereikt
Tijdsspanne: tot het einde van de bètalactamtherapie, gemiddeld 2 weken
deel van de patiënten dat de therapeutische doelen van bètalactam bereikt
tot het einde van de bètalactamtherapie, gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-lactam Therapeutische Drug Monitoring

Abonneren