Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-lactam Terapeutisk Drug Monitoring i Singapore (BLAST-2)

9. april 2021 opdateret af: Singapore General Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse om beta-lactam terapeutisk lægemiddelovervågning i Singapore

Dette er et prospektivt kohortestudie for at evaluere klinisk anvendelighed og gennemførlighed af beta-lactam terapeutisk lægemiddelovervågning i Singapore. Efterforskerne antager, at konventionelle beta-lactam doseringsregimer baseret på producentens anbefalinger (afledt af fase I undersøgelser på raske frivillige) vil producere suboptimale niveauer hos mindst halvdelen af ​​patienterne. Derfor vil beta-lactam terapeutisk lægemiddelovervågning og dosisindividualisering være påkrævet for at opnå optimale kliniske resultater. Efterforskernes sekundære mål inkluderer at korrelere forskellige terapeutiske mål med kliniske resultater for at identificere et passende terapeutisk mål til klinisk brug og for at karakterisere beta-lactam farmakokinetik i undergrupper af patienter med kompleks farmakokinetik, således at lokale empiriske doseringsregimer kan formuleres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af udbredt brug er konventionelle beta-lactam doseringsregimer, afledt af raske frivillige, suboptimale klinisk, da patienter udviser variabel farmakokinetik. Dette problem forvirres yderligere af stigende antimikrobiel resistens og behovet for højdosis beta-lactamer, der overstiger de godkendte anbefalinger. For at optimere beta-lactam-behandlingen er dosisindividualisering ved hjælp af terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) blevet foreslået. Imidlertid er erfaringen med beta-lactam TDM begrænset med varierende praksis verden over. Terapeutiske mål er også variable og er ikke blevet grundigt valideret. Derfor sigter denne undersøgelse primært på at etablere klinisk gennemførlighed og anvendelighed af beta-lactam TDM. Efterforskerne antager, at konventionel beta-lactam dosering vil producere suboptimale niveauer hos mindst halvdelen af ​​patienterne, hvilket retfærdiggør behovet for TDM og dosisindividualisering for at forbedre de kliniske resultater. De sekundære mål inkluderer at korrelere forskellige terapeutiske mål med kliniske resultater for at identificere et passende terapeutisk mål til klinisk brug og for at karakterisere beta-lactam farmakokinetik og anbefale lokale empiriske doseringsregimer.

Efterforskerne foreslår et prospektivt kohortestudie på voksne patienter (≥21 år) indlagt på SGH. Fire blodprøver vil blive udtaget over et doseringsinterval og analyseret ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri. Niveauer og anbefalinger til dosisjustering vil blive rapporteret til læger af infektionsfarmaceuter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på ovennævnte hospital og modtager betalaktambehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (21 år og derover)
  • Indlagt på Singapore General Hospital
  • Modtager beta-lactam-behandling for dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Indikation for monitorering af beta-lactam terapeutisk lægemiddel: kritisk syg, ændret farmakokinetik (forbrændinger, overvægtige, ved ekstrakorporal terapi, dialyse), immunkompromitterede, resistente patogener, dybtliggende infektioner, mistænkt for eller i risiko for bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet dødelighed inden for de næste 24 timer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opnår beta-lactam terapeutiske mål
Tidsramme: indtil afslutningen af ​​beta-lactam-behandlingen, i gennemsnit 2 uger
andel af patienter, der opnår beta-lactam terapeutiske mål
indtil afslutningen af ​​beta-lactam-behandlingen, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLAST-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Beta-lactam Terapeutisk Drug Monitoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner