Béta-laktám terápiás gyógyszermonitoring Szingapúrban (BLAST-2)
Prospektív kohorsz-tanulmány a béta-laktám terápiás gyógyszer-monitoringról Szingapúrban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széles körben elterjedt használat ellenére a hagyományos, egészséges önkéntesekből származó béta-laktám adagolási rendek klinikailag szuboptimálisak, mivel a betegek farmakokinetikája változó. Ezt a problémát tovább nehezíti a növekvő antimikrobiális rezisztencia és a nagy dózisú béta-laktámok iránti igény, amely meghaladja az engedélyezett ajánlásokat. A béta-laktám terápia optimalizálása érdekében javasolták a dózis individualizálását terápiás gyógyszermonitoring (TDM) segítségével. A béta-laktám TDM-mel kapcsolatos tapasztalatok azonban korlátozottak a világszerte eltérő gyakorlatok miatt. A terápiás célok szintén változóak, és nem validálták őket alaposan. Ezért ennek a tanulmánynak elsősorban a béta-laktám TDM klinikai megvalósíthatóságának és hasznosságának megállapítása a cél. A kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos béta-laktám adagolás a betegek legalább felében az optimálisnál alacsonyabb szintet eredményez, ami indokolja a TDM és a dózis individualizálásának szükségességét a klinikai eredmények javítása érdekében. A másodlagos célok közé tartozik a különböző terápiás célpontok összefüggésbe hozása a klinikai eredményekkel a klinikai felhasználásra megfelelő terápiás célpont azonosítása, valamint a béta-laktám farmakokinetikájának jellemzése és a helyi empirikus adagolási rend ajánlása.
A kutatók prospektív kohorszvizsgálatot javasolnak SGH-kezelésre felvett felnőtt betegeken (≥21 év). Négy vérmintát veszünk egy adagolási intervallumon belül, és folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával vizsgáljuk. A szinteket és a dózismódosítási javaslatokat a fertőző betegségek gyógyszerészei jelentik az orvosoknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Chua
- Telefonszám: 63213752
- E-mail: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Kwa
- Telefonszám: 63266959
- E-mail: andrea.kwa.l.h@sgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Chua
- Telefonszám: 63213752
- E-mail: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (21 éves és idősebb)
- Felvették a szingapúri általános kórházba
- Béta-laktám kezelésben részesült dokumentált vagy feltételezett fertőzés miatt
- Béta-laktám terápiás gyógyszermonitoring indikációja: kritikus állapot, megváltozott farmakokinetika (égési sérülések, elhízottság, extracorporalis terápia, dialízis), immunhiányos, rezisztens kórokozók, mélyen gyökerező fertőzések, káros hatások gyanúja vagy kockázata
Kizárási kritériumok:
- Várható halálozás a következő 24 órán belül
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a béta-laktám terápiás célokat elérő betegek aránya
Időkeret: a béta-laktám terápia végéig, átlagosan 2 hét
|
a béta-laktám terápiás célokat elérő betegek aránya
|
a béta-laktám terápia végéig, átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie Chua, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roberts JA, Ulldemolins M, Roberts MS, McWhinney B, Ungerer J, Paterson DL, Lipman J. Therapeutic drug monitoring of beta-lactams in critically ill patients: proof of concept. Int J Antimicrob Agents. 2010 Oct;36(4):332-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.06.008. Epub 2010 Aug 3.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Huttner A, Harbarth S, Hope WW, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of the beta-lactam antibiotics: what is the evidence and which patients should we be using it for? J Antimicrob Chemother. 2015 Dec;70(12):3178-83. doi: 10.1093/jac/dkv201. Epub 2015 Jul 17.
- Heffernan AJ, Sime FB, Lipman J, Roberts JA. Individualising Therapy to Minimize Bacterial Multidrug Resistance. Drugs. 2018 Apr;78(6):621-641. doi: 10.1007/s40265-018-0891-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLAST-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .