- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450680
Surveillance thérapeutique des bêta-lactamines à Singapour (BLAST-2)
Une étude de cohorte prospective sur la surveillance thérapeutique des bêta-lactamines à Singapour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré une utilisation généralisée, les schémas posologiques conventionnels de bêta-lactamines, dérivés de volontaires sains, sont cliniquement sous-optimaux car les patients présentent une pharmacocinétique variable. Ce problème est encore aggravé par la résistance croissante aux antimicrobiens et le besoin de bêta-lactamines à forte dose, dépassant les recommandations autorisées. Afin d'optimiser la thérapie aux bêta-lactamines, l'individualisation de la dose à l'aide du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) a été suggérée. Cependant, l'expérience avec la bêta-lactame TDM est limitée avec des pratiques variables dans le monde. Les cibles thérapeutiques sont également variables et n'ont pas été largement validées. Par conséquent, cette étude vise principalement à établir la faisabilité clinique et l'utilité de la bêta-lactamine TDM. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dosage conventionnel de bêta-lactamines produira des niveaux sous-optimaux chez au moins la moitié des patients, justifiant le besoin de TDM et d'individualisation de la dose pour améliorer les résultats cliniques. Les objectifs secondaires comprennent la corrélation de diverses cibles thérapeutiques avec les résultats cliniques afin d'identifier une cible thérapeutique appropriée pour une utilisation clinique et de caractériser la pharmacocinétique des bêta-lactamines et de recommander des schémas posologiques empiriques locaux.
Les investigateurs proposent une étude de cohorte prospective sur des patients adultes (≥21 ans) admis au SGH. Quatre échantillons de sang seront obtenus sur un intervalle de dosage et analysés par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem. Les niveaux et les recommandations d'ajustement de dose seront communiqués aux médecins par les pharmaciens spécialistes des maladies infectieuses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie Chua
- Numéro de téléphone: 63213752
- E-mail: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Kwa
- Numéro de téléphone: 63266959
- E-mail: andrea.kwa.l.h@sgh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Nathalie Chua
- Numéro de téléphone: 63213752
- E-mail: nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (21 ans et plus)
- Admis à l'hôpital général de Singapour
- Recevoir un traitement par bêta-lactamines pour une infection documentée ou suspectée
- Indication du suivi thérapeutique des bêta-lactamines : état critique, pharmacocinétique altérée (brûlé, obèse, sous thérapie extracorporelle, dialyse), immunodéprimé, pathogènes résistants, infections profondes, suspectées ou à risque d'effets indésirables
Critère d'exclusion:
- Mortalité prévue dans les prochaines 24 heures
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients atteignant les objectifs thérapeutiques des bêta-lactamines
Délai: jusqu'à la fin du traitement par bêta-lactamines, en moyenne 2 semaines
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proportion de patients atteignant les objectifs thérapeutiques des bêta-lactamines
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jusqu'à la fin du traitement par bêta-lactamines, en moyenne 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Chua, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roberts JA, Ulldemolins M, Roberts MS, McWhinney B, Ungerer J, Paterson DL, Lipman J. Therapeutic drug monitoring of beta-lactams in critically ill patients: proof of concept. Int J Antimicrob Agents. 2010 Oct;36(4):332-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.06.008. Epub 2010 Aug 3.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Huttner A, Harbarth S, Hope WW, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of the beta-lactam antibiotics: what is the evidence and which patients should we be using it for? J Antimicrob Chemother. 2015 Dec;70(12):3178-83. doi: 10.1093/jac/dkv201. Epub 2015 Jul 17.
- Heffernan AJ, Sime FB, Lipman J, Roberts JA. Individualising Therapy to Minimize Bacterial Multidrug Resistance. Drugs. 2018 Apr;78(6):621-641. doi: 10.1007/s40265-018-0891-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLAST-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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