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Surveillance thérapeutique des bêta-lactamines à Singapour (BLAST-2)

9 avril 2021 mis à jour par: Singapore General Hospital

Une étude de cohorte prospective sur la surveillance thérapeutique des bêta-lactamines à Singapour

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer l'utilité clinique et la faisabilité du suivi thérapeutique des bêta-lactamines à Singapour. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les schémas posologiques conventionnels de bêta-lactamines basés sur les recommandations du fabricant (dérivées d'études de phase I sur des volontaires sains) produiront des niveaux sous-optimaux chez au moins la moitié des patients. Par conséquent, la surveillance des médicaments thérapeutiques bêta-lactamines et l'individualisation des doses seront nécessaires pour des résultats cliniques optimaux. Les objectifs secondaires des chercheurs comprennent la corrélation de diverses cibles thérapeutiques avec les résultats cliniques afin d'identifier une cible thérapeutique appropriée pour une utilisation clinique et de caractériser la pharmacocinétique des bêta-lactamines dans un sous-groupe de patients présentant une pharmacocinétique complexe afin que des schémas posologiques empiriques locaux puissent être formulés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Malgré une utilisation généralisée, les schémas posologiques conventionnels de bêta-lactamines, dérivés de volontaires sains, sont cliniquement sous-optimaux car les patients présentent une pharmacocinétique variable. Ce problème est encore aggravé par la résistance croissante aux antimicrobiens et le besoin de bêta-lactamines à forte dose, dépassant les recommandations autorisées. Afin d'optimiser la thérapie aux bêta-lactamines, l'individualisation de la dose à l'aide du suivi thérapeutique des médicaments (TDM) a été suggérée. Cependant, l'expérience avec la bêta-lactame TDM est limitée avec des pratiques variables dans le monde. Les cibles thérapeutiques sont également variables et n'ont pas été largement validées. Par conséquent, cette étude vise principalement à établir la faisabilité clinique et l'utilité de la bêta-lactamine TDM. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dosage conventionnel de bêta-lactamines produira des niveaux sous-optimaux chez au moins la moitié des patients, justifiant le besoin de TDM et d'individualisation de la dose pour améliorer les résultats cliniques. Les objectifs secondaires comprennent la corrélation de diverses cibles thérapeutiques avec les résultats cliniques afin d'identifier une cible thérapeutique appropriée pour une utilisation clinique et de caractériser la pharmacocinétique des bêta-lactamines et de recommander des schémas posologiques empiriques locaux.

Les investigateurs proposent une étude de cohorte prospective sur des patients adultes (≥21 ans) admis au SGH. Quatre échantillons de sang seront obtenus sur un intervalle de dosage et analysés par chromatographie liquide avec spectrométrie de masse en tandem. Les niveaux et les recommandations d'ajustement de dose seront communiqués aux médecins par les pharmaciens spécialistes des maladies infectieuses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital susmentionné et recevant un traitement par bêta-lactamines

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (21 ans et plus)
  • Admis à l'hôpital général de Singapour
  • Recevoir un traitement par bêta-lactamines pour une infection documentée ou suspectée
  • Indication du suivi thérapeutique des bêta-lactamines : état critique, pharmacocinétique altérée (brûlé, obèse, sous thérapie extracorporelle, dialyse), immunodéprimé, pathogènes résistants, infections profondes, suspectées ou à risque d'effets indésirables

Critère d'exclusion:

  • Mortalité prévue dans les prochaines 24 heures
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients atteignant les objectifs thérapeutiques des bêta-lactamines
Délai: jusqu'à la fin du traitement par bêta-lactamines, en moyenne 2 semaines
proportion de patients atteignant les objectifs thérapeutiques des bêta-lactamines
jusqu'à la fin du traitement par bêta-lactamines, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLAST-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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