Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leków beta-laktamowych w Singapurze (BLAST-2)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące monitorowania leków beta-laktamowych w Singapurze

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej i wykonalności monitorowania leków beta-laktamowych w Singapurze. Badacze postawili hipotezę, że konwencjonalne schematy dawkowania beta-laktamu oparte na zaleceniach producenta (pochodzących z badań fazy I na zdrowych ochotnikach) spowodują suboptymalne poziomy u co najmniej połowy pacjentów. W związku z tym w celu uzyskania optymalnych wyników klinicznych wymagane będzie monitorowanie leków beta-laktamowych i indywidualizacja dawki. Do drugorzędnych celów badaczy należy skorelowanie różnych celów terapeutycznych z wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania odpowiedniego celu terapeutycznego do zastosowania klinicznego oraz scharakteryzowania farmakokinetyki beta-laktamu w podgrupie pacjentów o złożonej farmakokinetyce, tak aby można było sformułować lokalne empiryczne schematy dawkowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo powszechnego stosowania, konwencjonalne schematy dawkowania beta-laktamu, pochodzące od zdrowych ochotników, są klinicznie nieoptymalne, ponieważ pacjenci wykazują zmienną farmakokinetykę. Problem ten jest dodatkowo komplikowany przez rosnącą oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zapotrzebowanie na duże dawki beta-laktamów, przekraczające licencjonowane zalecenia. W celu optymalizacji terapii beta-laktamowej zaproponowano indywidualizację dawki za pomocą terapeutycznego monitorowania leku (TDM). Jednak doświadczenie z beta-laktamem TDM jest ograniczone ze względu na różne praktyki stosowane na całym świecie. Cele terapeutyczne są również zmienne i nie zostały obszernie zweryfikowane. Dlatego to badanie ma na celu przede wszystkim ustalenie klinicznej wykonalności i użyteczności beta-laktamu TDM. Badacze postawili hipotezę, że konwencjonalne dawkowanie beta-laktamu spowoduje uzyskanie suboptymalnych poziomów u co najmniej połowy pacjentów, co uzasadnia potrzebę TDM i indywidualizacji dawki w celu poprawy wyników klinicznych. Cele drugorzędne obejmują skorelowanie różnych celów terapeutycznych z wynikami klinicznymi w celu zidentyfikowania odpowiedniego celu terapeutycznego do zastosowania klinicznego oraz scharakteryzowania farmakokinetyki beta-laktamu i zalecenia lokalnych empirycznych schematów dawkowania.

Badacze proponują prospektywne badanie kohortowe na dorosłych pacjentach (≥21 lat) przyjętych do SGH. W odstępie dawkowania zostaną pobrane cztery próbki krwi i zbadane za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas. Poziomy i zalecenia dotyczące dostosowania dawki będą zgłaszane lekarzom przez farmaceutów zajmujących się chorobami zakaźnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do ww. szpitala i poddawani terapii beta-laktamowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 21 lat i starsi)
  • Przyjęty do Singapore General Hospital
  • Otrzymywanie terapii beta-laktamowej z powodu udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji
  • Wskazania do monitorowania leków beta-laktamowych: stan krytyczny, zmieniona farmakokinetyka (oparzenia, otyłość, terapia pozaustrojowa, dializa), obniżona odporność, oporne patogeny, głęboko osadzone infekcje, podejrzenie lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana śmiertelność w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających cele terapeutyczne beta-laktamu
Ramy czasowe: do końca terapii beta-laktamami, średnio 2 tygodnie
odsetek pacjentów osiągających cele terapeutyczne beta-laktamu
do końca terapii beta-laktamami, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Chua, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLAST-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie leków beta-laktamowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj