新加坡的β-内酰胺治疗药物监测 (BLAST-2)
2021年4月9日 更新者：Singapore General Hospital
新加坡 β-内酰胺治疗药物监测的前瞻性队列研究
这是一项前瞻性队列研究，旨在评估新加坡 β-内酰胺治疗药物监测的临床实用性和可行性。
研究人员假设，基于制造商建议（源自健康志愿者的 I 期研究）的常规 β-内酰胺给药方案将在至少一半的患者中产生次优水平。
因此，为了获得最佳临床结果，需要进行 β-内酰胺治疗药物监测和剂量个体化。
研究人员的次要目标包括将各种治疗靶点与临床结果相关联，以确定适合临床使用的治疗靶点，并表征具有复杂药代动力学的亚组患者的 β-内酰胺药代动力学特征，以便制定局部经验给药方案。
研究概览
详细说明
尽管广泛使用，但源自健康志愿者的传统 β-内酰胺给药方案在临床上并不理想，因为患者表现出可变的药代动力学。 抗生素耐药性的上升和对高剂量 β-内酰胺的需求超过了许可的建议，进一步混淆了这个问题。 为了优化 β-内酰胺治疗，建议使用治疗药物监测 (TDM) 进行剂量个体化。 然而，β-内酰胺 TDM 的经验因全球不同的实践而受到限制。 治疗目标也是可变的，尚未得到广泛验证。 因此，本研究的主要目的是确定 β-内酰胺 TDM 的临床可行性和实用性。 研究人员假设，传统的 β-内酰胺剂量将在至少一半的患者中产生次优水平，证明需要 TDM 和剂量个体化以改善临床结果。 次要目标包括将各种治疗靶点与临床结果相关联，以确定适合临床使用的治疗靶点并表征 β-内酰胺药代动力学并推荐局部经验给药方案。
研究人员建议对入住 SGH 的成年患者（≥21 岁）进行前瞻性队列研究。 在一个给药间隔内将获得四个血样，并使用液相色谱和串联质谱法进行分析。 传染病药剂师将向医生报告水平和剂量调整建议。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Chua
- 电话号码：63213752
- 邮箱：nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Kwa
- 电话号码：63266959
- 邮箱：andrea.kwa.l.h@sgh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
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接触：
- Nathalie Chua
- 电话号码：63213752
- 邮箱：nathalie.grace.sy.chua@sgh.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住上述医院并接受β-内酰胺治疗的患者
描述
纳入标准：
- 成年患者（21岁及以上）
- 入住新加坡中央医院
- 因确诊或疑似感染而接受 β-内酰胺治疗
- β-内酰胺治疗药物监测的适应症：重病、药代动力学改变（烧伤、肥胖、接受体外治疗、透析）、免疫功能低下、耐药病原体、深部感染、疑似或有不良反应风险
排除标准：
- 未来 24 小时内的预期死亡率
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 β-内酰胺治疗目标的患者比例
大体时间：直到 β-内酰胺治疗结束，平均 2 周
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达到 β-内酰胺治疗目标的患者比例
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直到 β-内酰胺治疗结束，平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Chua、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts JA, Ulldemolins M, Roberts MS, McWhinney B, Ungerer J, Paterson DL, Lipman J. Therapeutic drug monitoring of beta-lactams in critically ill patients: proof of concept. Int J Antimicrob Agents. 2010 Oct;36(4):332-9. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.06.008. Epub 2010 Aug 3.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Huttner A, Harbarth S, Hope WW, Lipman J, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of the beta-lactam antibiotics: what is the evidence and which patients should we be using it for? J Antimicrob Chemother. 2015 Dec;70(12):3178-83. doi: 10.1093/jac/dkv201. Epub 2015 Jul 17.
- Heffernan AJ, Sime FB, Lipman J, Roberts JA. Individualising Therapy to Minimize Bacterial Multidrug Resistance. Drugs. 2018 Apr;78(6):621-641. doi: 10.1007/s40265-018-0891-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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