手術中の超音波ガイドによる定位ナビゲーション脳室腹腔シャント配置との比較 (NaVPS)
2025年3月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
手術中の超音波ガイドによる定位ナビゲーション脳室腹腔シャント配置との比較：無作為対照研究
この研究は、超音波ガイド (US-G) 脳室腹腔シャント (VPS) の配置と定位ナビゲーションを無作為に制御された方法で、外科的介入時間を主要な結果として前向きに比較することです。
待機的または緊急の VPS 手術のためにバーゼル大学病院に入るすべての患者は、入院時または手術の前日に研究グループの 1 つに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳室腹腔シャント (VPS) の配置は、脳神経外科の実践で最も頻繁に行われる手順の 1 つです。
近位心室カテーテルの位置は、VPS の誤動作の可能性に影響するため重要です。
近位の VPS 配置の精度を向上させるために、ナビゲーション ベースの挿入技術が開発されました。
定位ナビゲーションを使用した VPS 配置は、開発されたカテーテル配置の高精度を示しています。
定位ナビゲーションを使用した VPS 配置は、カテーテル配置の高精度を示していますが、主な制限は、参照のために患者の頭をヘッドホルダーに固定する必要があり、術前のセットアップに時間がかかる可能性があることです。
バリ穴プローブを使用した US-G VPS 配置は、画像誘導 VPS 配置技術の代替として説明されました。
US-G VPS 留置では、頭の固定や術前の登録は必要ありません。
この研究は、超音波ガイド (US-G) 脳室腹腔シャント (VPS) の配置と定位ナビゲーションを無作為に制御された方法で、外科的介入時間を主要な結果として前向きに比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -選択的または緊急のVPS配置（前頭または後頭シャント）を受けている患者
除外基準:
- 以前の VPS 留置が VPS 留置と同じ側と位置を使用していた場合、または完全なシャントが修正されていない場合 (近位および遠位)、結果として手術時間が短縮された場合の修正手術
- 心室房または心室胸膜への配置
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究の過程で妊娠する意図
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：US -G VPS の配置
|
US -G VPS の配置。BK Medical 5000 US がバー ホール プローブ (タイプ 9063 N11C5S、11-5 MHz) を使用して実施。 ヘッドは固定されておらず、ホースシュー ヘッド ホルダーに配置されています。 |
|
アクティブコンパレータ：VPS 配置のための定位ナビゲーション
|
VPS 配置のための定位ナビゲーション (頭蓋ナビゲーション ソフトウェア バージョン 3.1 を備えたブレインラボ デュアル カーブ システム)。 術前のコンピュータ断層撮影画像に基づいて計画されたヘッドクランプ、エントリポイント、軌道、およびカテーテルの長さで固定されたヘッド、ナビゲートされたスタイレットを使用して配置されたカテーテル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的介入時間 (分)
時間枠：稼働日（V2、最大24時間）
|
外科医が手術室 (OR) で費やした時間には、準備時間 (患者の位置決め、定位ナビゲーション グループでのヘッド クランプ) と脳神経外科部分の手術時間が含まれます。
この時間間隔の開始 (「ポジショニング」) と終了 (「縫合脳神経外科部分」) は明確に定義されており、盲目の麻酔科医によって標準化された方法で記録されます。 .
定位ナビゲーション グループでは、ブレインラボ ワークステーションでの手術前日のナビゲーションの事前計画のために、外科的介入時間が 5 分追加されます。
|
稼働日（V2、最大24時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間（分）
時間枠：稼働日（V2、最大24時間）
|
手術時間（分）：「切開」から「縫合」までの分単位の時間
|
稼働日（V2、最大24時間）
|
|
麻酔時間（分）
時間枠：稼働日（V2、最大24時間）
|
麻酔時間 (分): 「麻酔開始」から「麻酔終了」までの分単位の時間
|
稼働日（V2、最大24時間）
|
|
穿刺試行回数
時間枠：稼働日（V2、最大24時間）
|
穿刺試行回数
|
稼働日（V2、最大24時間）
|
|
カテーテルの配置 (最適 vs. 最適ではない)
時間枠：手術日 (V2、最大 24 時間)、手術後 2 ～ 3 日。 (V3)、退院時 (V 4、術後約 7 日)、術後 6 ～ 8 週間 (V5)、術後 6 か月。 (V6)
|
最適なカテーテル配置: 脳脊髄液 (CSF) 内で自由に浮遊し、心室壁や透明中隔に触れることなく、カテーテルの先端がモンロー孔に位置し、カテーテルの最適な長さを示します。
すべての基準を満たさなかったカテーテルは、最適な配置ではないと定義されています。
カテーテルの位置決めは、Yim らによると、さらにグレードが付けられます。グレード I ～ IV (グレード I: カテーテルは同側前頭角で終了、グレード II: カテーテルは対側前頭角で終了、グレード III: カテーテルは非標的 CSF スペースで終了、グレード IV: カテーテルは実質内で終了)
|
手術日 (V2、最大 24 時間)、手術後 2 ～ 3 日。 (V3)、退院時 (V 4、術後約 7 日)、術後 6 ～ 8 週間 (V5)、術後 6 か月。 (V6)
|
|
側室の容積の変化
時間枠：手術日の 1 日前 (V1、最大 24 時間) および手術の 2 ～ 3 日後。 (V3)
|
術前および術後の側室容積の変化 (cm3) (数および相対的な変化)
|
手術日の 1 日前 (V1、最大 24 時間) および手術の 2 ～ 3 日後。 (V3)
|
|
エバン指数の変化
時間枠：手術前 (V1) および手術後 2 ～ 3 日。 (V3)
|
術前と術後のエバンス指数の変化（数と相対変化）。エバンス指数は、アキシャル CT 画像で使用されるのと同じレベルでの、側脳室の前頭角の最大幅と頭蓋骨の最大内径の比です。 .
|
手術前 (V1) および手術後 2 ～ 3 日。 (V3)
|
|
合併症の割合（感染、出血、ナビゲーション方法に関連する合併症）
時間枠：手術日 (V2、最長 24 時間) から手術後 6 か月まで。 (V6)
|
合併症の割合（感染、出血、ナビゲーション方法に関連する合併症）
|
手術日 (V2、最長 24 時間) から手術後 6 か月まで。 (V6)
|
|
死亡
時間枠：手術日 (V2、最長 24 時間) から手術後 6 か月まで。 (V6)
|
死亡
|
手術日 (V2、最長 24 時間) から手術後 6 か月まで。 (V6)
|
|
再手術 (はい/いいえ)
時間枠：手術日（V2、最大24時間）から術後6ヶ月まで。 (V6)
|
再手術 (はい/いいえ)
|
手術日（V2、最大24時間）から術後6ヶ月まで。 (V6)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Severina Leu, Dr. med.、Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- スタディディレクター：Luigi Mariani, Prof. Dr. med.、Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月26日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-02157; ch20Leu
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。