Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ultralydsguidet sammenlignet med stereotaktisk navigeret ventrikuloperitoneal shuntplacering (NaVPS)

6. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperativ ultralydsguidet sammenlignet med stereotaktisk navigeret ventrikuloperitoneal shuntplacering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne ultralydsstyret (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) placering med stereotaktisk navigation på en randomiseret kontrolleret måde med den kirurgiske interventionstid som primært resultat. Alle patienter, der kommer ind på universitetshospitalet i Basel til elektiv eller akut VPS-kirurgi, vil blive randomiseret i 1:1-form til en af ​​undersøgelsesgrupperne ved indlæggelse eller dagen før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventriculoperitoneal shunt (VPS) placering er en af ​​de hyppigste procedurer i neurokirurgisk praksis. Placeringen af ​​det proksimale ventrikulære kateter er vigtig, da det påvirker mulig fejlfunktion af VPS. Til forbedring af nøjagtigheden i proksimal VPS-placering er der udviklet navigationsbaserede indsættelsesteknikker. VPS-placering ved hjælp af stereotaktisk navigation har vist, at der er udviklet en høj nøjagtighed af kateterplacering. VPS-placering ved hjælp af stereotaktisk navigation har vist en høj nøjagtighed af kateterplacering, mens hovedbegrænsningerne er, at patientens hoved skal fastgøres i en hovedholder til reference, og den præoperative opsætning kan være tidskrævende. US-G VPS-placering ved hjælp af en borehulssonde blev beskrevet som et alternativ til billedstyret VPS-placeringsteknik. Til US-G VPS-placering er hovedfiksering eller præoperativ registrering ikke nødvendig. Denne undersøgelse skal prospektivt sammenligne ultralydsstyret (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) placering med stereotaktisk navigation på en randomiseret kontrolleret måde med den kirurgiske interventionstid som primært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patienter, der gennemgår elektiv eller emergent VPS-placering (frontal eller occipital shunt)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi på grund af tidligere VPS-placering med samme side og placering til VPS-placering, eller når ingen komplet shunt er revideret (proksimal og distal), hvilket resulterer i en kortere operationstid
  • Ventrikuloatrial eller ventrikulopleural placering
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US -G VPS placering
Enhed: US -G VPS placering, udført af BK Medical 5000 US med borehulsprobe (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

US -G VPS placering, udført af BK Medical 5000 US med borehulsprobe (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Hoved ikke fikseret, placeret på hesteskohovedholder, ingen præoperativ navigationsplanlægning, kateteret vil blive skåret i længden efter positionering under amerikansk vejledning i realtid.
Aktiv komparator: Stereotaktisk navigation til VPS-placering
Enhed: Stereotaktisk navigation til VPS-placering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigationssoftware version 3.1).

Stereotaktisk navigation til VPS-placering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigationssoftware version 3.1).

Hoved fikseret i hovedklemme, indgangspunkt, bane og kateterlængde planlagt baseret på præoperativ computertomografi billeddannelse, kateter placeret ved hjælp af navigeret stilet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk indgrebstid (minutter)
Tidsramme: på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
tid tilbragt i operationsstuen (OR) af kirurgen, inkluderer forberedelsestid sammen (patientpositionering, hovedopspænding i den stereotaktiske navigationsgruppe) med operationstiden for den neurokirurgiske del. Begyndelse ("positionering") og afslutning ("sutur neurokirurgisk del") af dette tidsinterval er klart defineret og vil blive optaget på en standardiseret måde af blindede anæstesiologer. . I den stereotaktiske navigationsgruppe vil der blive lagt yderligere 5 minutter til den kirurgiske indgrebstid til forudplanlægningen af ​​navigationen dagen før operationen på Brainlab arbejdsstationen.
på driftsdagen (V2, op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
Operationstid (minutter): tid i minutter fra "cut" til "sutur"
på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
Anæstesitid (minutter)
Tidsramme: på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
Anæstesitid (minutter): tid i minutter fra "start anæstesi" til "slut anæstesi"
på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
Antal stikforsøg
Tidsramme: på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
Antal stikforsøg
på driftsdagen (V2, op til 24 timer)
Kateterplacering (optimal vs. ikke optimal)
Tidsramme: på Driftsdag (V2, op til 24 timer), 2-3 dage efter operation. (V3), ved udskrivelse (V 4, ca. 7 dage postop.), 6-8 uger postop (V5),6 måneder postop. (V6)
Optimal kateterplacering: frit svævende i cerebrospinalvæsken (CSF) uden at røre ventrikelvæggen eller septum pellucidum, og spidsen af ​​kateteret placeret ved Monros foramen viser en optimal længde af kateteret. Katetre, der ikke opfyldte alle kriterier, er blevet defineret som ikke optimalt placeret. Placering af katetre vil blive yderligere graderet ifølge Yim et al. i grad I til IV (grad I: kateter ender i det ipsilaterale frontale horn, grad II: kateter ender i kontralateralt frontalt horn, grad III: kateter ender i ikke-målrettede CSF-rum, grad IV: kateter afsluttes intraparenchymalt)
på Driftsdag (V2, op til 24 timer), 2-3 dage efter operation. (V3), ved udskrivelse (V 4, ca. 7 dage postop.), 6-8 uger postop (V5),6 måneder postop. (V6)
Ændring i volumetri af sideventrikler
Tidsramme: 1 dag før operationsdag (V1, op til 24 timer) og 2-3 dage efter operation. (V3)
Ændring i volumetri af sideventrikler præ- og postoperativt i cm3 (antal og relativ ændring)
1 dag før operationsdag (V1, op til 24 timer) og 2-3 dage efter operation. (V3)
Ændring i Evans indeks
Tidsramme: før operationsdag (V1) og 2-3 dage efter operation. (V3)
Ændring i Evans indeks præ- og postoperativt (antal og relativ ændring). Evans indeks er forholdet mellem den maksimale bredde af de frontale horn i de laterale ventrikler og den maksimale indre diameter af kraniet på samme niveau, der anvendes i aksiale CT-billeder .
før operationsdag (V1) og 2-3 dage efter operation. (V3)
frekvens af komplikationer (infektion, blødning, komplikationer forbundet med navigationsmetode)
Tidsramme: fra operationsdag (V2, op til 24 timer) til 6 måneder postop. (V6)
frekvens af komplikationer (infektion, blødning, komplikationer forbundet med navigationsmetode)
fra operationsdag (V2, op til 24 timer) til 6 måneder postop. (V6)
dødelighed
Tidsramme: fra operationsdag (V2, op til 24 timer) til 6 måneder postop. (V6)
dødelighed
fra operationsdag (V2, op til 24 timer) til 6 måneder postop. (V6)
revisionsoperation (ja/nej)
Tidsramme: fra operationsdag (V2, op til 24 timer) indtil 6 måneder postop. (V6)
revisionsoperation (ja/nej)
fra operationsdag (V2, op til 24 timer) indtil 6 måneder postop. (V6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Studieleder: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02157; ch20Leu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner