术中超声引导与立体定向导航脑室腹腔分流放置的比较 (NaVPS)
2025年3月6日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
术中超声引导与立体定向导航脑室腹腔分流术的比较：一项随机对照研究
本研究前瞻性地比较超声引导 (US-G) 脑室腹腔分流术 (VPS) 放置与立体定向导航的随机对照方式，并将手术干预时间作为主要结果。
所有进入巴塞尔大学医院进行选择性或紧急 VPS 手术的患者将在入院时或手术前一天以 1:1 的方式随机分配到一个研究组。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
脑室腹腔分流术 (VPS) 放置是神经外科实践中最常见的手术之一。
近端心室导管的位置很重要，因为它会影响 VPS 可能出现的故障。
为了提高近端 VPS 放置的准确性，已经开发了基于导航的插入技术。
使用立体定向导航的 VPS 放置已经显示出导管放置的高精度。
使用立体定向导航的 VPS 放置显示导管放置的准确性很高，而主要限制是参考，患者的头部需要固定在头部固定器中，术前设置可能很耗时。
使用钻孔探头的 US-G VPS 放置被描述为图像引导 VPS 放置技术的替代方法。
对于 US-G VPS 放置，不需要头部固定或术前配准。
本研究前瞻性地比较超声引导 (US-G) 脑室腹腔分流术 (VPS) 放置与立体定向导航的随机对照方式，并将手术干预时间作为主要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 接受选择性或紧急 VPS 放置（额叶或枕叶分流术）的患者
排除标准：
- 由于以前的 VPS 放置使用相同的一侧和位置放置 VPS 或当没有完全分流（近端和远端）被修复时进行修复手术，从而缩短手术时间
- 脑室心房或脑室胸膜放置
- 怀孕或哺乳的妇女
- 打算在研究过程中怀孕
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：US-G VPS 放置
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US -G VPS 放置，由 BK Medical 5000 US 使用钻孔探头（9063 N11C5S 型，11-5 MHz）完成。 头部未固定，置于马蹄形头托上，术前无导航规划，实时超声引导定位后切管。 |
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有源比较器：用于 VPS 放置的立体定向导航
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用于 VPS 放置的立体定向导航（带有颅脑导航软件版本 3.1 的 Brainlab 双曲线系统）。 头部固定在头夹中，根据术前计算机断层扫描成像规划入口点、轨迹和导管长度，使用导航探针放置导管。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术干预时间（分钟）
大体时间：在操作日（V2，最多 24 小时）
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外科医生在手术室 (OR) 花费的时间，包括准备时间（患者定位、立体定向导航组中的头部夹紧）和神经外科部分的手术时间。
此时间间隔的开始（“定位”）和结束（“缝合神经外科部分”）已明确定义，并将由盲法麻醉师以标准化方式记录。 .
在立体定向导航组中，手术干预时间将额外增加 5 分钟，用于在手术前一天在 Brainlab 工作站上预先规划导航。
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在操作日（V2，最多 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作时间（分钟）
大体时间：在操作日（V2，最多 24 小时）
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手术时间（分钟）：从“切”到“缝合”的时间，以分钟为单位
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在操作日（V2，最多 24 小时）
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麻醉时间（分钟）
大体时间：在操作日（V2，最多 24 小时）
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麻醉时间（分钟）：从“开始麻醉”到“结束麻醉”的时间，以分钟为单位
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在操作日（V2，最多 24 小时）
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穿刺尝试次数
大体时间：在操作日（V2，最多 24 小时）
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穿刺尝试次数
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在操作日（V2，最多 24 小时）
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导管放置（最佳与非最佳）
大体时间：手术当天（V2，最多 24 小时），术后 2-3 天。 (V3)，出院时（V 4，术后约 7 天），术后 6-8 周 (V5)，术后 6 个月。 (V6)
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最佳导管放置：在脑脊液 (CSF) 内自由漂浮，不接触脑室壁或透明隔，导管尖端位于 Monro 孔，显示导管的最佳长度。
不满足所有标准的导管被定义为放置不当。
导管的定位将根据 Yim 等人进一步分级。分为 I 至 IV 级（I 级：导管终止于同侧额角，II 级：导管终止于对侧额角，III 级：导管终止于非靶向 CSF 空间，IV 级：导管终止于实质内）
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手术当天（V2，最多 24 小时），术后 2-3 天。 (V3)，出院时（V 4，术后约 7 天），术后 6-8 周 (V5)，术后 6 个月。 (V6)
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侧脑室容积变化
大体时间：手术前 1 天（V1，最多 24 小时）和术后 2-3 天。 (V3)
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术前和术后侧脑室容积的变化（以 cm3 为单位）（数量和相对变化）
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手术前 1 天（V1，最多 24 小时）和术后 2-3 天。 (V3)
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埃文指数的变化
大体时间：手术前 (V1) 和术后 2-3 天。 (V3)
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术前和术后埃文斯指数的变化（数量和相对变化）。埃文斯指数是侧脑室前角的最大宽度与轴位CT图像中同一水平颅骨最大内径的比值.
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手术前 (V1) 和术后 2-3 天。 (V3)
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并发症发生率（感染、出血、与导航方法相关的并发症）
大体时间：从手术日（V2，最多 24 小时）到术后 6 个月。 (V6)
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并发症发生率（感染、出血、与导航方法相关的并发症）
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从手术日（V2，最多 24 小时）到术后 6 个月。 (V6)
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死亡
大体时间：从手术日（V2，最多 24 小时）到术后 6 个月。 (V6)
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死亡
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从手术日（V2，最多 24 小时）到术后 6 个月。 (V6)
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修复手术（是/否）
大体时间：从手术日（V2，最多 24 小时）到术后 6 个月。 (V6)
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修复手术（是/否）
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从手术日（V2，最多 24 小时）到术后 6 个月。 (V6)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Severina Leu, Dr. med.、Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- 研究主任：Luigi Mariani, Prof. Dr. med.、Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年6月19日
研究完成 (实际的)
2025年1月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-02157; ch20Leu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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