Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ultraljudsguide jämfört med stereotaktisk navigerad ventrikuloperitoneal shuntplacering (NaVPS)

6 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperativ ultraljudsguide jämfört med stereotaktisk navigerad ventrikuloperitoneal shuntplacering: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är att prospektivt jämföra ultraljudsstyrd (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) placering med stereotaktisk navigering på ett randomiserat kontrollerat sätt med den kirurgiska interventionstiden som primärt resultat. Alla patienter som kommer in på universitetssjukhuset i Basel för elektiv eller emergent VPS-kirurgi kommer att randomiseras i 1:1-sätt till en av studiegrupperna vid intagningen eller dagen före operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventrikuloperitoneal shunt (VPS) placering är en av de vanligaste procedurerna inom neurokirurgi. Placeringen av den proximala ventrikulära katetern är viktig eftersom den påverkar eventuell felfunktion av VPS. För att förbättra noggrannheten i proximal VPS-placering har navigationsbaserade insättningstekniker utvecklats. VPS-placering med stereotaktisk navigering har visat att en hög precision av kateterplacering har utvecklats. VPS-placering med stereotaktisk navigering har visat en hög noggrannhet av kateterplacering, medan de huvudsakliga begränsningarna är att patientens huvud måste fixeras i en huvudhållare för referenser och den preoperativa inställningen kan vara tidskrävande. US-G VPS-placering med hjälp av en borrhålsprob beskrevs som ett alternativ för bildstyrd VPS-placeringsteknik. För US-G VPS-placering behövs inte huvudfixering eller preoperativ registrering. Denna studie är att prospektivt jämföra ultraljudsstyrd (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) placering med stereotaktisk navigering på ett randomiserat kontrollerat sätt med den kirurgiska interventionstiden som primärt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Patienter som genomgår elektiv eller emergent VPS-placering (frontal eller occipital shunt)

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi på grund av tidigare VPS-placering med samma sida och plats för VPS-placering eller när ingen fullständig shunt revideras (proximal och distal), vilket resulterar i en kortare operationstid
  • Ventrikuloatriell eller ventrikulopleural placering
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: US -G VPS-placering
Enhet: US -G VPS placering, utförd av BK Medical 5000 US med borrhålsprob (typ 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

US -G VPS placering, utförd av BK Medical 5000 US med borrhålsprob (typ 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Huvudet inte fixerat, placerat på hästskohuvudhållaren, ingen preoperativ navigationsplanering, katetern kommer att skäras av i längd efter positionering under amerikansk vägledning i realtid.
Aktiv komparator: Stereotaktisk navigering för VPS-placering
Enhet: Stereotaktisk navigering för VPS-placering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigeringsprogram version 3.1).

Stereotaktisk navigering för VPS-placering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigeringsprogram version 3.1).

Huvud fixerat i huvudklämma, ingångspunkt, bana och kateterlängd planerad baserat på preoperativ datortomografi, kateter placerad med navigerad stilett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk ingreppstid (minuter)
Tidsram: på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
tid tillbringad i operationssalen (OR) av kirurgen, inkluderar förberedelsetid tillsammans (patientpositionering, huvudklämning i den stereotaktiska navigeringsgruppen) med operationstiden för den neurokirurgiska delen. Början ("positionering") och avslutning ("sutur neurokirurgisk del") av detta tidsintervall är tydligt definierad och kommer att registreras på ett standardiserat sätt av blindade anestesiologer. . I den stereotaktiska navigationsgruppen kommer ytterligare 5 minuter att läggas till den kirurgiska ingreppstiden för förplaneringen av navigationen dagen före operationen på Brainlab-arbetsstationen.
på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (minuter)
Tidsram: på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
Operationstid (minuter): tid i minuter från "cut" till "sutur"
på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
Anestesitid (minuter)
Tidsram: på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
Anestesitid (minuter): tid i minuter från "start anestesi" till "slut anestesi"
på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
Antal punkteringsförsök
Tidsram: på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
Antal punkteringsförsök
på driftdagen (V2, upp till 24 timmar)
Kateterplacering (optimal kontra inte optimal)
Tidsram: vid operationsdag (V2, upp till 24 timmar), 2-3 dagar efter operation. (V3), vid utskrivning (V 4, ca 7 dagar postop.), 6-8 veckor postop (V5),6 månader postop. (V6)
Optimal kateterplacering: fritt flytande i cerebrospinalvätskan (CSF) utan att vidröra kammarväggen eller septum pellucidum, och kateterns spets placerad vid Monros foramen visar en optimal längd på katetern. Katetrar som inte uppfyllde alla kriterier har definierats som inte optimalt placerade. Placering av katetrar kommer att graderas ytterligare enligt Yim et al. i grad I till IV (grad I: kateter slutar i det ipsilaterala frontalhornet, grad II: kateter slutar i kontralateralt frontalhorn, grad III: kateter slutar i icke-målinriktade CSF-utrymmen, grad IV: kateter avslutas intraparenkymalt)
vid operationsdag (V2, upp till 24 timmar), 2-3 dagar efter operation. (V3), vid utskrivning (V 4, ca 7 dagar postop.), 6-8 veckor postop (V5),6 månader postop. (V6)
Förändring i volymen av sidokamrarna
Tidsram: 1 dag före operationsdag (V1, upp till 24 timmar) och 2-3 dagar efter operation. (V3)
Förändring i volymen av sidokamrarna pre- och postoperativt i cm3 (antal och relativ förändring)
1 dag före operationsdag (V1, upp till 24 timmar) och 2-3 dagar efter operation. (V3)
Förändring i Evans Index
Tidsram: före operationsdag (V1) och 2-3 dagar efter operation. (V3)
Förändring i Evan's Index pre- och postoperativt (antal och relativ förändring). Evans' index är förhållandet mellan maximal bredd på de främre hornen i de laterala ventriklarna och den maximala inre diametern av skallen på samma nivå som används i axiella CT-bilder .
före operationsdag (V1) och 2-3 dagar efter operation. (V3)
frekvens av komplikationer (infektion, blödning, komplikationer i samband med navigeringsmetod)
Tidsram: från operationsdag (V2, upp till 24 timmar) till 6 månader efter operation. (V6)
frekvens av komplikationer (infektion, blödning, komplikationer i samband med navigeringsmetod)
från operationsdag (V2, upp till 24 timmar) till 6 månader efter operation. (V6)
dödlighet
Tidsram: från operationsdag (V2, upp till 24 timmar) till 6 månader efter operation. (V6)
dödlighet
från operationsdag (V2, upp till 24 timmar) till 6 månader efter operation. (V6)
revisionsoperation (ja/nej)
Tidsram: från operationsdag (V2, upp till 24 timmar) till 6 månader efter operation. (V6)
revisionsoperation (ja/nej)
från operationsdag (V2, upp till 24 timmar) till 6 månader efter operation. (V6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Studierektor: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-02157; ch20Leu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera