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Intraoperative Ultraschallführung im Vergleich zur stereotaktisch navigierten ventrikuloperitonealen Shunt-Platzierung (NaVPS)

6. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperative Ultraschallführung im Vergleich zur stereotaktisch navigierten ventrikuloperitonealen Shunt-Platzierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll prospektiv die ultraschallgesteuerte (US-G) Platzierung des ventrikuloperitonealen Shunts (VPS) mit der stereotaktischen Navigation in randomisierter kontrollierter Weise vergleichen, wobei die chirurgische Interventionszeit als primäres Ergebnis gilt. Alle Patienten, die für eine elektive oder notfallmässige VPS-Operation ins Universitätsspital Basel aufgenommen werden, werden bei Aufnahme oder am Tag vor der Operation 1:1 einer der Studiengruppen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Platzierung eines ventrikuloperitonealen Shunts (VPS) ist eines der häufigsten Verfahren in der neurochirurgischen Praxis. Die Position des proximalen Ventrikelkatheters ist wichtig, da sie eine mögliche Fehlfunktion des VPS beeinflusst. Zur Verbesserung der Genauigkeit bei der proximalen VPS-Platzierung wurden navigationsbasierte Einführtechniken entwickelt. Die VPS-Platzierung unter Verwendung von stereotaktischer Navigation hat gezeigt, dass eine hohe Genauigkeit der Katheterplatzierung entwickelt wurde. Die VPS-Platzierung mit stereotaktischer Navigation hat eine hohe Genauigkeit der Katheterplatzierung gezeigt, während die Haupteinschränkungen darin bestehen, dass der Kopf des Patienten für die Referenzierung in einer Kopfhalterung fixiert werden muss und die präoperative Einrichtung zeitaufwändig sein kann. Die US-G-VPS-Platzierung mit einer Bohrlochsonde wurde als Alternative zur bildgeführten VPS-Platzierungstechnik beschrieben. Für die US-G VPS-Platzierung ist keine Kopffixierung oder präoperative Registrierung erforderlich. Diese Studie soll prospektiv die ultraschallgesteuerte (US-G) Platzierung des ventrikuloperitonealen Shunts (VPS) mit der stereotaktischen Navigation in randomisierter kontrollierter Weise vergleichen, wobei die chirurgische Interventionszeit als primäres Ergebnis gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen VPS-Platzierung unterziehen (frontaler oder okzipitaler Shunt)

Ausschlusskriterien:

  • Revisionseingriff aufgrund früherer VPS-Platzierung unter Verwendung derselben Seite und Stelle für die VPS-Platzierung oder wenn kein kompletter Shunt revidiert wird (proximal und distal), was zu einer kürzeren Operationszeit führt
  • Ventrikuloatriale oder ventrikulopleurale Platzierung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: US-G VPS-Platzierung
Gerät: US-G VPS-Platzierung, durchgeführt von BK Medical 5000 US mit Bohrlochsonde (Typ 9063 N11C5S, 11–5 MHz).

US-G VPS-Platzierung, durchgeführt von BK Medical 5000 US mit Bohrlochsonde (Typ 9063 N11C5S, 11–5 MHz).

Kopf nicht fixiert, auf Hufeisenkopfhalterung platziert, keine präoperative Navigationsplanung, Katheter wird nach Positionierung unter Echtzeit-US-Führung in der Länge geschnitten.
Aktiver Komparator: Stereotaktische Navigation für die VPS-Platzierung
Gerät: Stereotaktische Navigation für die VPS-Platzierung (Brainlab Dual Curve System mit Cranial Navigation Software Version 3.1).

Stereotaktische Navigation für die VPS-Platzierung (Brainlab Dual Curve System mit Cranial Navigation Software Version 3.1).

Kopf in Kopfklemme fixiert, Eintrittspunkt, Trajektorie und Katheterlänge basierend auf präoperativer Computertomographie geplant, Katheter mit navigiertem Mandrin platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Interventionszeit (Minuten)
Zeitfenster: am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Die Zeit, die der Chirurg im Operationssaal (OP) verbringt, umfasst die Vorbereitungszeit zusammen (Patientenpositionierung, Kopfklemmung in der stereotaktischen Navigationsgruppe) mit der Operationszeit des neurochirurgischen Teils. Beginn („Positionierung“) und Ende („Näh-Neurochirurgischer Teil“) dieses Zeitintervalls sind klar definiert und werden von verblindeten Anästhesisten standardisiert erfasst. . In der Gruppe Stereotaktische Navigation werden zur OP-Eingriffszeit zusätzlich 5 Minuten für die Vorplanung der Navigation am Tag vor der Operation am Brainlab-Arbeitsplatz hinzugerechnet.
am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Operationszeit (Minuten): Zeit in Minuten von „Schnitt“ bis „Naht“
am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Anästhesiezeit (Minuten)
Zeitfenster: am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Anästhesiezeit (Minuten): Zeit in Minuten von „Anästhesiebeginn“ bis „Anästhesieende“
am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Anzahl der Einstichversuche
Zeitfenster: am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Anzahl der Einstichversuche
am Einsatztag (V2, bis 24 Stunden)
Katheterplatzierung (optimal vs. nicht optimal)
Zeitfenster: am Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden), 2-3 Tage post-op. (V3), bei Entlassung (V 4, ca. 7 Tage postop.), 6-8 Wochen postop. (V5), 6 Monate postop. (V6)
Optimale Platzierung des Katheters: Frei schwebend in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF), ohne die Ventrikelwand oder das Septum pellucidum zu berühren, und die Spitze des Katheters befindet sich am Foramen Monroi und weist eine optimale Länge des Katheters auf. Katheter, die nicht alle Kriterien erfüllten, wurden als nicht optimal platziert definiert. Die Positionierung von Kathetern wird weiter abgestuft nach Yim et al. Grad I bis IV (Grad I: Katheter endet im ipsilateralen Stirnhorn, Grad II: Katheter endet im kontralateralen Stirnhorn, Grad III: Katheter endet in nicht zielgerichteten Liquorräumen, Grad IV: Katheter endet intraparenchymal)
am Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden), 2-3 Tage post-op. (V3), bei Entlassung (V 4, ca. 7 Tage postop.), 6-8 Wochen postop. (V5), 6 Monate postop. (V6)
Volumenänderung der Seitenventrikel
Zeitfenster: 1 Tag vor dem Operationstag (V1, bis zu 24 Stunden) und 2-3 Tage nach der Operation. (V3)
Veränderung des Volumens der Seitenventrikel prä- und postoperativ in cm3 (Anzahl und relative Veränderung)
1 Tag vor dem Operationstag (V1, bis zu 24 Stunden) und 2-3 Tage nach der Operation. (V3)
Änderung in Evans Index
Zeitfenster: vor dem Operationstag (V1) und 2-3 Tage nach der Operation. (V3)
Veränderung des Evans-Index prä- und postoperativ (Anzahl und relative Veränderung). Der Evans-Index ist das Verhältnis der maximalen Breite der Vorderhörner der Seitenventrikel zum maximalen Innendurchmesser des Schädels auf gleicher Höhe, der in axialen CT-Bildern verwendet wird .
vor dem Operationstag (V1) und 2-3 Tage nach der Operation. (V3)
Komplikationsrate (Infektion, Blutung, Komplikationen im Zusammenhang mit der Navigationsmethode)
Zeitfenster: vom Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden) bis 6 Monate postop. (V6)
Komplikationsrate (Infektion, Blutung, Komplikationen im Zusammenhang mit der Navigationsmethode)
vom Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden) bis 6 Monate postop. (V6)
Mortalität
Zeitfenster: vom Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden) bis 6 Monate postop. (V6)
Mortalität
vom Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden) bis 6 Monate postop. (V6)
Revisionsoperation (ja/nein)
Zeitfenster: vom Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden) bis 6 Monate postop. (V6)
Revisionsoperation (ja/nein)
vom Operationstag (V2, bis zu 24 Stunden) bis 6 Monate postop. (V6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Studienleiter: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02157; ch20Leu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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