Ecografia intraoperatoria guidata rispetto al posizionamento stereotassico dello shunt ventricoloperitoneale navigato (NaVPS)
17 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Ecografia intraoperatoria guidata rispetto al posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale navigato stereotassico: uno studio controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico il posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale (VPS) guidato da ultrasuoni (US-G) con la navigazione stereotassica in modo controllato randomizzato con il tempo di intervento chirurgico come risultato primario.
Tutti i pazienti che entrano nell'Ospedale universitario di Basilea per chirurgia VPS elettiva o emergente saranno randomizzati in modo 1: 1 a uno dei gruppi di studio al momento del ricovero o il giorno prima dell'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale (VPS) è una delle procedure più frequenti nella pratica neurochirurgica.
La posizione del catetere ventricolare prossimale è importante poiché influenza il possibile malfunzionamento del VPS.
Per migliorare la precisione nel posizionamento prossimale del VPS, sono state sviluppate tecniche di inserimento basate sulla navigazione.
Il posizionamento del VPS utilizzando la navigazione stereotassica ha dimostrato che è stata sviluppata un'elevata precisione del posizionamento del catetere.
Il posizionamento del VPS utilizzando la navigazione stereotassica ha mostrato un'elevata precisione del posizionamento del catetere, mentre i limiti principali sono che per il riferimento, la testa del paziente deve essere fissata in un supporto per la testa e l'impostazione preoperatoria può richiedere molto tempo.
Il posizionamento di VPS US-G utilizzando una sonda per fori di bava è stato descritto come un'alternativa per la tecnica di posizionamento VPS guidata da immagini.
Per il posizionamento US-G VPS non è necessaria la fissazione della testa o la registrazione preoperatoria.
Questo studio ha lo scopo di confrontare in modo prospettico il posizionamento dello shunt ventricoloperitoneale (VPS) guidato da ultrasuoni (US-G) con la navigazione stereotassica in modo controllato randomizzato con il tempo di intervento chirurgico come risultato primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Severina Leu, Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 76 537 84 28
- Email: Severina.Leu@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jehuda Soleman, PD Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 78 623 44 88
- Email: Jehuda.Soleman@usb.ch
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
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Contatto:
- Severina Leu, Dr. med.
- Numero di telefono: 0041 76 537 84 28
- Email: Severina.Leu@usb.ch
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Contatto:
- Claudia Huck
- Numero di telefono: 0041 61 328 79 23
- Email: Claudia.huck@usb.ch
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Sub-investigatore:
- Jehuda Soleman, PD Dr. med
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti sottoposti a posizionamento VPS elettivo o emergente (shunt frontale o occipitale)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di revisione a causa del precedente posizionamento di VPS utilizzando lo stesso lato e la stessa posizione per il posizionamento di VPS o quando non viene revisionato uno shunt completo (prossimale e distale), con conseguente tempo di intervento più breve
- Posizionamento ventricoloatriale o ventricolopleurico
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizionamento VPS USA-G
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Posizionamento US -G VPS, eseguito da BK Medical 5000 US con sonda per fori di bava (tipo 9063 N11C5S, 11-5 MHz). Testa non fissata, posizionata sul supporto della testa a ferro di cavallo, nessuna pianificazione della navigazione preoperatoria, il catetere verrà tagliato in lunghezza dopo il posizionamento sotto guida ecografica in tempo reale. |
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Comparatore attivo: Navigazione stereotassica per il posizionamento del VPS
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Navigazione stereotassica per posizionamento VPS (Brainlab Dual Curve System con software di navigazione craniale versione 3.1). Testa fissata nel morsetto per la testa, punto di ingresso, traiettoria e lunghezza del catetere pianificati in base all'imaging preoperatorio della tomografia computerizzata, catetere posizionato utilizzando lo stiletto navigato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo intervento chirurgico (minuti)
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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tempo trascorso in Sala Operatoria (OR) dal chirurgo, include il tempo di preparazione insieme (posizionamento del paziente, bloccaggio della testa nel gruppo di navigazione stereotassica) con il tempo di intervento della parte neurochirurgica.
L'inizio ("posizionamento") e la fine ("sutura parte neurochirurgica") di questo intervallo di tempo sono chiaramente definiti e saranno registrati in modo standardizzato da anestesisti in cieco. .
Nel gruppo di navigazione stereotassica, verranno aggiunti altri 5 minuti al tempo dell'intervento chirurgico per la pre-pianificazione della navigazione il giorno prima dell'operazione sulla workstation Brainlab.
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al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Tempo operazione (minuti): tempo in minuti dal "taglio" alla "sutura"
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al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Tempo di anestesia (minuti)
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Tempo di anestesia (minuti): tempo in minuti da "inizio anestesia" a "fine anestesia"
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al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Numero di tentativi di foratura
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al giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore)
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Posizionamento del catetere (ottimale rispetto a non ottimale)
Lasso di tempo: al giorno dell'intervento (V2, fino a 24 ore), 2-3 giorni dopo l'intervento. (V3), alla dimissione (V 4, circa 7 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento (V5), 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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Posizionamento ottimale del catetere: fluttuante all'interno del liquido cerebrospinale (CSF) senza toccare la parete del ventricolo o il setto pellucido e la punta del catetere situata nel forame di Monro che mostra una lunghezza ottimale del catetere.
I cateteri che non soddisfacevano tutti i criteri sono stati definiti come posizionati in modo non ottimale.
Il posizionamento dei cateteri sarà ulteriormente valutato secondo Yim et al. nei gradi da I a IV (grado I: il catetere termina nel corno frontale omolaterale, grado II: il catetere termina nel corno frontale controlaterale, grado III: il catetere termina in spazi liquorali non mirati, grado IV: il catetere termina intraparenchimalmente)
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al giorno dell'intervento (V2, fino a 24 ore), 2-3 giorni dopo l'intervento. (V3), alla dimissione (V 4, circa 7 giorni dopo l'intervento), 6-8 settimane dopo l'intervento (V5), 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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Cambiamento di volumetria dei ventricoli laterali
Lasso di tempo: 1 giorno prima del giorno dell'intervento (V1, fino a 24 ore) e 2-3 giorni dopo l'intervento. (V3)
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Variazione volumetrica dei ventricoli laterali prima e dopo l'intervento in cm3 (numero e variazione relativa)
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1 giorno prima del giorno dell'intervento (V1, fino a 24 ore) e 2-3 giorni dopo l'intervento. (V3)
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Cambiamento nell'indice di Evan
Lasso di tempo: prima del giorno dell'intervento (V1) e 2-3 giorni dopo l'intervento. (V3)
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Variazione dell'indice di Evans prima e dopo l'intervento (numero e variazione relativa). L'indice di Evans è il rapporto tra la larghezza massima delle corna frontali dei ventricoli laterali e il diametro interno massimo del cranio allo stesso livello impiegato nelle immagini TC assiali .
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prima del giorno dell'intervento (V1) e 2-3 giorni dopo l'intervento. (V3)
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tasso di complicanze (infezione, sanguinamento, complicanze associate al metodo di navigazione)
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore) fino a 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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tasso di complicanze (infezione, sanguinamento, complicanze associate al metodo di navigazione)
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dal giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore) fino a 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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mortalità
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore) fino a 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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mortalità
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dal giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore) fino a 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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chirurgia di revisione (sì/no)
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore) fino a 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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chirurgia di revisione (sì/no)
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dal giorno dell'operazione (V2, fino a 24 ore) fino a 6 mesi dopo l'intervento. (V6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Direttore dello studio: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02157; ch20Leu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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