L'échographie peropératoire guidée par rapport à la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal navigué stéréotaxique (NaVPS)
6 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Intraopératoire guidé par échographie par rapport à la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal navigué stéréotaxique : une étude contrôlée randomisée
Cette étude vise à comparer de manière prospective la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal (VPS) guidé par échographie (US-G) à la navigation stéréotaxique de manière randomisée et contrôlée avec le temps d'intervention chirurgicale comme résultat principal.
Tous les patients entrant à l'Hôpital universitaire de Bâle pour une chirurgie VPS élective ou urgente seront randomisés de manière 1: 1 dans l'un des groupes d'étude à l'admission ou la veille de l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal (VPS) est l'une des procédures les plus fréquentes en pratique neurochirurgicale.
La position du cathéter ventriculaire proximal est importante car elle influence un éventuel dysfonctionnement du VPS.
Pour améliorer la précision du placement proximal du VPS, des techniques d'insertion basées sur la navigation ont été développées.
Le placement du VPS à l'aide de la navigation stéréotaxique a montré qu'une grande précision de placement du cathéter a été développée.
Le placement du VPS à l'aide de la navigation stéréotaxique a montré une grande précision de placement du cathéter, tandis que les principales limites sont que pour le référencement, la tête du patient doit être fixée dans un support de tête et la configuration préopératoire peut prendre du temps.
Le placement du VPS US-G à l'aide d'une sonde à trou de bavure a été décrit comme une alternative à la technique de placement du VPS guidé par l'image.
Pour le placement US-G VPS, la fixation de la tête ou l'enregistrement préopératoire n'est pas nécessaire.
Cette étude vise à comparer de manière prospective la mise en place d'un shunt ventriculopéritonéal (VPS) guidé par échographie (US-G) à la navigation stéréotaxique de manière randomisée et contrôlée avec le temps d'intervention chirurgicale comme résultat principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients subissant un placement VPS électif ou émergent (shunt frontal ou occipital)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision en raison de l'ancien placement du VPS utilisant le même côté et le même emplacement pour le placement du VPS ou lorsqu'aucun shunt complet n'est révisé (proximal et distal), ce qui entraîne une durée d'opération plus courte
- Placement ventriculo-auriculaire ou ventriculopleural
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Emplacement VPS US-G
|
Placement US -G VPS, effectué par BK Medical 5000 US avec une sonde à trou de bavure (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz). Tête non fixée, placée sur un support de tête en fer à cheval, pas de planification de navigation préopératoire, le cathéter sera coupé en longueur après positionnement sous guidage échographique en temps réel. |
|
Comparateur actif: Navigation stéréotaxique pour le placement VPS
|
Navigation stéréotaxique pour le placement VPS (Brainlab Dual Curve System avec logiciel de navigation crânienne version 3.1). Tête fixée dans le serre-tête, point d'entrée, trajectoire et longueur du cathéter planifiés sur la base de l'imagerie tomodensitométrique préopératoire, cathéter placé à l'aide d'un stylet navigué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps d'intervention chirurgicale (minutes)
Délai: au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
le temps passé au bloc opératoire (bloc) par le chirurgien intègre le temps de préparation (positionnement du patient, clampage de la tête dans le groupe de navigation stéréotaxique) avec le temps opératoire de la partie neurochirurgicale.
Le début ("positionnement") et la fin ("partie neurochirurgicale de suture") de cet intervalle de temps sont clairement définis et seront enregistrés de manière standardisée par des anesthésistes en aveugle. .
Dans le groupe de navigation stéréotaxique, 5 minutes supplémentaires seront ajoutées au temps d'intervention chirurgicale pour la préplanification de la navigation la veille de l'opération sur le poste de travail Brainlab.
|
au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fonctionnement (minutes)
Délai: au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
Temps d'opération (minutes) : temps en minutes de "couper" à "suturer"
|
au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
|
Temps d'anesthésie (minutes)
Délai: au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
Durée de l'anesthésie (minutes) : durée en minutes entre le "début de l'anesthésie" et la "fin de l'anesthésie"
|
au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
|
Nombre de tentatives de crevaison
Délai: au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
Nombre de tentatives de crevaison
|
au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures)
|
|
Placement du cathéter (optimal vs non optimal)
Délai: au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures), 2-3 jours post-op. (V3), à la sortie (V 4, environ 7 jours postop.), 6-8 semaines postop (V5), 6 mois postop. (V6)
|
Placement optimal du cathéter : flottant librement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) sans toucher la paroi du ventricule ou le septum pellucidum, et l'extrémité du cathéter située au foramen de Monro montrant une longueur optimale du cathéter.
Les cathéters qui ne remplissaient pas tous les critères ont été définis comme n'étant pas placés de manière optimale.
Le positionnement des cathéters sera ensuite gradué selon Yim et al. dans les grades I à IV (grade I : le cathéter se termine dans la corne frontale ipsilatérale, grade II : le cathéter se termine dans la corne frontale controlatérale, grade III : le cathéter se termine dans des espaces non ciblés du LCR, grade IV : le cathéter se termine par voie intraparenchymateuse)
|
au jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures), 2-3 jours post-op. (V3), à la sortie (V 4, environ 7 jours postop.), 6-8 semaines postop (V5), 6 mois postop. (V6)
|
|
Changement de volumétrie des ventricules latéraux
Délai: 1 jour avant le jour de l'opération (V1, jusqu'à 24 heures) et 2-3 jours après l'opération. (V3)
|
Variation de la volumétrie des ventricules latéraux pré- et postopératoire en cm3 (nombre et variation relative)
|
1 jour avant le jour de l'opération (V1, jusqu'à 24 heures) et 2-3 jours après l'opération. (V3)
|
|
Changement dans l'indice d'Evan
Délai: avant le jour de l'opération (V1) et 2-3 jours après l'opération. (V3)
|
Changement de l'indice d'Evan en pré- et postopératoire (nombre et changement relatif). L'indice d'Evans est le rapport de la largeur maximale des cornes frontales des ventricules latéraux et du diamètre interne maximal du crâne au même niveau utilisé dans les images CT axiales .
|
avant le jour de l'opération (V1) et 2-3 jours après l'opération. (V3)
|
|
taux de complications (infection, saignement, complications liées au mode de navigation)
Délai: du jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures) jusqu'à 6 mois après l'opération. (V6)
|
taux de complications (infection, saignement, complications liées au mode de navigation)
|
du jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures) jusqu'à 6 mois après l'opération. (V6)
|
|
mortalité
Délai: du jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures) jusqu'à 6 mois après l'opération. (V6)
|
mortalité
|
du jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures) jusqu'à 6 mois après l'opération. (V6)
|
|
chirurgie de révision (oui/non)
Délai: du jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures) jusqu'à 6 mois après l'opération. (V6)
|
chirurgie de révision (oui/non)
|
du jour de l'opération (V2, jusqu'à 24 heures) jusqu'à 6 mois après l'opération. (V6)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Directeur d'études: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02157; ch20Leu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .