Colocação de derivação ventriculoperitoneal guiada por ultrassom intraoperatório em comparação com a navegação estereotáxica (NaVPS)
6 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Colocação de derivação ventriculoperitoneal guiada por ultrassom intraoperatório em comparação com a navegação estereotáxica: um estudo controlado randomizado
Este estudo é comparar prospectivamente a colocação de derivação ventriculoperitoneal (VPS) guiada por ultrassom (US-G) com a navegação estereotáxica de forma controlada randomizada com o tempo de intervenção cirúrgica como desfecho primário.
Todos os pacientes que entrarem no University Hospital of Basel para cirurgia eletiva ou emergencial de VPS serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos grupos de estudo na admissão ou no dia anterior à operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A colocação de derivação ventriculoperitoneal (DVP) é um dos procedimentos mais frequentes na prática neurocirúrgica.
A posição do cateter ventricular proximal é importante, pois influencia no possível mau funcionamento do VPS.
Para melhorar a precisão na colocação do VPS proximal, foram desenvolvidas técnicas de inserção baseadas em navegação.
A colocação de VPS usando navegação estereotáxica mostrou que foi desenvolvida uma alta precisão de colocação de cateter.
A colocação do VPS usando a navegação estereotáxica mostrou uma alta precisão na colocação do cateter, enquanto as principais limitações são que, para referência, a cabeça do paciente precisa ser fixada em um suporte de cabeça e a configuração pré-operatória pode ser demorada.
A colocação de US-G VPS usando uma sonda de trepanação foi descrita como uma alternativa para a técnica de colocação de VPS guiada por imagem.
Para colocação de US-G VPS, não é necessária a fixação da cabeça ou o registro pré-operatório.
Este estudo é comparar prospectivamente a colocação de derivação ventriculoperitoneal (VPS) guiada por ultrassom (US-G) com a navegação estereotáxica de forma controlada randomizada com o tempo de intervenção cirúrgica como desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes submetidos à colocação de VPS eletiva ou emergencial (shunt frontal ou occipital)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão devido à colocação anterior do VPS usando o mesmo lado e local para a colocação do VPS ou quando nenhum shunt completo é revisado (proximal e distal), resultando em um tempo de operação mais curto
- Colocação Ventriculoatrial ou Ventriculopleural
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação de VPS nos EUA -G
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Colocação US-G VPS, feita por BK Medical 5000 US com sonda trepanada (tipo 9063 N11C5S, 11-5 MHz). Cabeça não fixada, colocada em suporte de cabeça de ferradura, sem planejamento de navegação pré-operatório, o cateter será cortado no comprimento após o posicionamento sob orientação de US em tempo real. |
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Comparador Ativo: Navegação estereotáxica para posicionamento VPS
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Navegação estereotáxica para colocação de VPS (Brainlab Dual Curve System com software de navegação craniana versão 3.1). Cabeça fixada em grampo de cabeça, ponto de entrada, trajetória e comprimento do cateter planejados com base em imagens pré-operatórias de tomografia computadorizada, cateter colocado usando estilete navegado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de intervenção cirúrgica (minutos)
Prazo: no dia da operação (V2, até 24 horas)
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tempo gasto na Sala Cirúrgica (SO) pelo cirurgião, inclui o tempo de preparação conjunta (posicionamento do paciente, pinçamento da cabeça no grupo de navegação estereotáxica) com o tempo de operação da parte neurocirúrgica.
O início ("posicionamento") e o final ("parte neurocirúrgica da sutura") desse intervalo de tempo são claramente definidos e serão registrados de maneira padronizada por anestesiologistas cegos. .
No grupo de navegação estereotáxica, serão adicionados 5 minutos adicionais ao tempo de intervenção cirúrgica para o pré-planejamento da navegação no dia anterior à operação na estação de trabalho da Brainlab.
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no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação (minutos)
Prazo: no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Tempo de operação (minutos): tempo em minutos de "corte" a "sutura"
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no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Tempo de anestesia (minutos)
Prazo: no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Tempo de anestesia (minutos): tempo em minutos do "início da anestesia" ao "término da anestesia"
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no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Número de tentativas de punção
Prazo: no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Número de tentativas de punção
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no dia da operação (V2, até 24 horas)
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Colocação do cateter (ideal versus não ideal)
Prazo: no dia da operação (V2, até 24 horas), 2-3 dias após a operação. (V3), na alta (V 4, aprox. 7 dias pós-operatório), 6-8 semanas pós-operatório (V5), 6 meses pós-operatório. (V6)
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Colocação ideal do cateter: flutuando livremente dentro do líquido cefalorraquidiano (LCR) sem tocar a parede do ventrículo ou septo pelúcido, e a ponta do cateter localizada no forame de Monro mostrando um comprimento ideal do cateter.
Os cateteres que não atenderam a todos os critérios foram definidos como não posicionados de maneira ideal.
O posicionamento dos cateteres será ainda classificado de acordo com Yim et al. em graus I a IV (grau I: o cateter termina no corno frontal ipsilateral, grau II: o cateter termina no corno frontal contralateral, grau III: o cateter termina em espaços liquóricos não direcionados, grau IV: o cateter termina intraparenquimatosa)
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no dia da operação (V2, até 24 horas), 2-3 dias após a operação. (V3), na alta (V 4, aprox. 7 dias pós-operatório), 6-8 semanas pós-operatório (V5), 6 meses pós-operatório. (V6)
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Alteração na volumetria dos ventrículos laterais
Prazo: 1 dia antes do dia da operação (V1, até 24 horas) e 2-3 dias após a operação. (V3)
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Alteração na volumetria dos ventrículos laterais pré e pós-operatório em cm3 (número e alteração relativa)
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1 dia antes do dia da operação (V1, até 24 horas) e 2-3 dias após a operação. (V3)
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Mudança no índice de Evan
Prazo: antes do dia da operação (V1) e 2-3 dias após a operação. (V3)
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Alteração do índice de Evans pré e pós-operatório (alteração numérica e relativa). .
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antes do dia da operação (V1) e 2-3 dias após a operação. (V3)
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taxa de complicações (infecção, sangramento, complicações associadas ao método de navegação)
Prazo: do dia da operação (V2, até 24 horas) até 6 meses pós-operatório. (V6)
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taxa de complicações (infecção, sangramento, complicações associadas ao método de navegação)
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do dia da operação (V2, até 24 horas) até 6 meses pós-operatório. (V6)
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mortalidade
Prazo: do dia da operação (V2, até 24 horas) até 6 meses pós-operatório. (V6)
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mortalidade
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do dia da operação (V2, até 24 horas) até 6 meses pós-operatório. (V6)
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cirurgia de revisão (sim/não)
Prazo: do dia da operação (V2, até 24 horas) até 6 meses pós-operatório. (V6)
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cirurgia de revisão (sim/não)
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do dia da operação (V2, até 24 horas) até 6 meses pós-operatório. (V6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Diretor de estudo: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02157; ch20Leu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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