Intraoperační ultrazvuk naváděný v porovnání se stereotaktickým navigovaným ventrikuloperitoneálním umístěním zkratu (NaVPS)
8. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Intraoperační ultrazvuk naváděný ve srovnání se stereotaktickým navigovaným ventrikuloperitoneálním zaváděním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie má prospektivně porovnat umístění ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS) naváděného ultrazvukem (Ultrazvukem naváděný (US-G)) se stereotaktickou navigací randomizovaným kontrolovaným způsobem s dobou chirurgického zákroku jako primárním výsledkem.
Všichni pacienti vstupující do Univerzitní nemocnice v Basileji na elektivní nebo urgentní operaci VPS budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze studijních skupin při přijetí nebo den před operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS) je jedním z nejčastějších výkonů v neurochirurgické praxi.
Poloha proximálního komorového katétru je důležitá, protože ovlivňuje možnou poruchu VPS.
Pro zlepšení přesnosti proximálního umístění VPS byly vyvinuty techniky zavádění založené na navigaci.
Umístění VPS pomocí stereotaktické navigace ukázalo, že byla vyvinuta vysoká přesnost umístění katétru.
Umístění VPS pomocí stereotaktické navigace prokázalo vysokou přesnost umístění katétru, přičemž hlavním omezením je, že pro referencování musí být hlava pacienta fixována v držáku hlavy a předoperační nastavení může být časově náročné.
Umístění US-G VPS pomocí sondy s otřepy byla popsána jako alternativa k technice umístění VPS řízeného obrazem.
Pro umístění US-G VPS není nutná fixace hlavy ani předoperační registrace.
Tato studie má prospektivně porovnat umístění ventrikuloperitoneálního zkratu (VPS) naváděného ultrazvukem (Ultrazvukem naváděný (US-G)) se stereotaktickou navigací randomizovaným kontrolovaným způsobem s dobou chirurgického zákroku jako primárním výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Severina Leu, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041 76 537 84 28
- E-mail: Severina.Leu@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jehuda Soleman, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041 78 623 44 88
- E-mail: Jehuda.Soleman@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Severina Leu, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0041 76 537 84 28
- E-mail: Severina.Leu@usb.ch
-
Kontakt:
- Claudia Huck
- Telefonní číslo: 0041 61 328 79 23
- E-mail: Claudia.huck@usb.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jehuda Soleman, PD Dr. med
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní umístění VPS (frontální nebo okcipitální zkrat)
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace kvůli dřívějšímu umístění VPS s použitím stejné strany a umístění pro umístění VPS nebo když není revidován žádný úplný zkrat (proximální a distální), což má za následek kratší dobu operace
- Ventrikuloatriální nebo ventrikulopleurální umístění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění US -G VPS
|
Umístění US -G VPS, provedené BK Medical 5000 US se sondou pro otřepy (typ 9063 N11C5S, 11-5 MHz). Hlava není pevná, umístěna na držáku hlavy podkovy, žádné předoperační plánování navigace, katétr bude po umístění pod vedením USA v reálném čase zkráten. |
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická navigace pro umístění VPS
|
Stereotaktická navigace pro umístění VPS (Brainlab Dual Curve System s kraniálním navigačním softwarem verze 3.1). Hlava upevněna v hlavové svorce, vstupní bod, trajektorie a délka katétru plánované na základě předoperačního zobrazení počítačovou tomografií, katétr umístěn pomocí navigovaného styletu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba chirurgického zákroku (minuty)
Časové okno: v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
čas strávený na operačním sále (OR) chirurgem, zahrnuje čas přípravy společně (polohování pacienta, upnutí hlavy ve stereotaktické navigační skupině) s operačním časem neurochirurgické části.
Začátek ("polohování") a konec ("neurochirurgická část stehu") tohoto časového intervalu je jasně definován a bude standardizovaným způsobem zaznamenáván zaslepenými anesteziology. .
Ve skupině stereotaktické navigace bude den před operací na pracovní stanici Brainlab přidáno k času chirurgického zákroku dalších 5 minut pro předběžné plánování navigace.
|
v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu (minuty)
Časové okno: v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
Operační čas (minuty): čas v minutách od „řezání“ po „šití“
|
v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
|
Doba anestezie (minuty)
Časové okno: v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
Doba anestezie (minuty): čas v minutách od „zahájení anestezie“ do „ukončení anestezie“
|
v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
|
Počet pokusů o punkci
Časové okno: v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
Počet pokusů o punkci
|
v provozní den (V2, až 24 hodin)
|
|
Umístění katétru (optimální vs. ne optimální)
Časové okno: v operační den (V2, až 24 hodin), 2-3 dny po operaci. (V3), při propuštění (V 4, cca 7 dní po operaci), 6-8 týdnů po operaci (V5), 6 měsíců po operaci. (V6)
|
Optimální umístění katétru: volně plovoucí v mozkomíšním moku (CSF) bez dotyku stěny komory nebo septum pellucidum a hrot katétru umístěný ve foramen Monro ukazuje optimální délku katétru.
Katetry, které nesplňovaly všechna kritéria, byly definovány jako neoptimálně umístěné.
Umístění katétrů bude dále odstupňováno podle Yim et al. do I. až IV. stupně (I. stupeň: katétr končí v ipsilaterálním čelním rohu, II. stupeň: katétr končí v kontralaterálním čelním rohu, III. stupeň: katétr končí v necílených likvorových prostorech, IV. stupeň: katétr končí intraparenchymálně)
|
v operační den (V2, až 24 hodin), 2-3 dny po operaci. (V3), při propuštění (V 4, cca 7 dní po operaci), 6-8 týdnů po operaci (V5), 6 měsíců po operaci. (V6)
|
|
Změna volumetrie postranních komor
Časové okno: 1 den před operačním dnem (V1, až 24 hodin) a 2-3 dny po operaci. (V3)
|
Změna volumetrie postranních komor před a po operaci v cm3 (počet a relativní změna)
|
1 den před operačním dnem (V1, až 24 hodin) a 2-3 dny po operaci. (V3)
|
|
Změna v Evanově indexu
Časové okno: před operačním dnem (V1) a 2-3 dny po operaci. (V3)
|
Změna Evansova indexu před a po operaci (počet a relativní změna). Evansův index je poměr maximální šířky frontálních rohů postranních komor a maximálního vnitřního průměru lebky na stejné úrovni jako u axiálních CT snímků .
|
před operačním dnem (V1) a 2-3 dny po operaci. (V3)
|
|
míra komplikací (infekce, krvácení, komplikace spojené s navigační metodou)
Časové okno: ode dne provozu (V2, až 24 hodin) do 6 měsíců po zastavení. (V6)
|
míra komplikací (infekce, krvácení, komplikace spojené s navigační metodou)
|
ode dne provozu (V2, až 24 hodin) do 6 měsíců po zastavení. (V6)
|
|
úmrtnost
Časové okno: ode dne provozu (V2, až 24 hodin) do 6 měsíců po zastavení. (V6)
|
úmrtnost
|
ode dne provozu (V2, až 24 hodin) do 6 měsíců po zastavení. (V6)
|
|
revizní operace (ano/ne)
Časové okno: ode dne provozu (V2, až 24 hodin) do 6 měsíců po zastavení. (V6)
|
revizní operace (ano/ne)
|
ode dne provozu (V2, až 24 hodin) do 6 měsíců po zastavení. (V6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- Ředitel studie: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02157; ch20Leu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .