Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen ultraääniohjattu verrattuna stereotaktiseen navigoituun ventriculoperitoneaaliseen shuntin sijoitukseen (NaVPS)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Leikkauksensisäinen ultraääniohjattu verrattuna stereotaktiseen navigoituun ventriculoperitoneaaliseen shuntin sijoitukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti ultraääniohjattua (US-G) ventriculoperitoneaalista shunttia (VPS) stereotaktiseen navigointiin satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla kirurgisen interventioajan ensisijaisena tuloksena. Kaikki potilaat, jotka saapuvat Baselin yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen tai ensivaiheessa olevaan VPS-leikkaukseen, satunnaistetaan 1:1-muodossa johonkin tutkimusryhmään vastaanoton yhteydessä tai päivää ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventriculoperitoneal shunt (VPS) -sijoitus on yksi yleisimmistä toimenpiteistä neurokirurgisessa käytännössä. Proksimaalisen ventrikulaarisen katetrin sijainti on tärkeä, koska se vaikuttaa VPS:n mahdolliseen toimintahäiriöön. Proksimaalisen VPS-sijoituksen tarkkuuden parantamiseksi on kehitetty navigointiin perustuvia lisäystekniikoita. VPS-asennus stereotaktista navigointia käyttäen on osoittanut, että katetrin sijoittelussa on kehitetty korkea tarkkuus. VPS-asennus stereotaktisella navigoinnilla on osoittanut katetrin sijoituksen suuren tarkkuuden, kun taas päärajoitukset ovat, että referenssiä varten potilaan pää on kiinnitettävä päänpidikkeeseen ja leikkausta edeltävä asennus voi olla aikaa vievää. US-G VPS:n sijoittelua käyttämällä pursereikäanturia kuvattiin vaihtoehtona kuvaohjatulle VPS-sijoitustekniikalle. US-G VPS-asennossa pään kiinnitystä tai preoperatiivista rekisteröintiä ei tarvita. Tässä tutkimuksessa verrataan prospektiivisesti ultraääniohjattua (US-G) ventriculoperitoneaalista shunttia (VPS) stereotaktiseen navigointiin satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla kirurgisen interventioajan ensisijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai syntyvä VPS-sijoitus (etu- tai takaraivoshuntti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjausleikkaus, joka johtuu aiemmasta VPS-sijoituksesta käyttäen samaa puolta ja paikkaa VPS-sijoituksessa tai kun täydellistä shunttia ei tarkisteta (proksimaalinen ja distaalinen), mikä johtaa lyhyempään toiminta-aikaan
  • Ventriculoatriaalinen tai ventriculopleuraalinen sijoitus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: US -G VPS sijoitus
Laite: US -G VPS -sijoitus, BK Medical 5000 US, jossa on pursereikäanturi (tyyppi 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

US -G VPS -sijoitus, BK Medical 5000 US, jossa on pursereikäanturi (tyyppi 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Pää ei kiinnitetty, asetettu hevosenkengän pään pidikkeeseen, ei preoperatiivista navigointisuunnittelua, katetri leikataan pituudeltaan paikantamisen jälkeen reaaliaikaisen Yhdysvaltain ohjauksen mukaisesti.
Active Comparator: Stereotaktinen navigointi VPS-sijoitteluun
Laite: Stereotaktinen navigointi VPS-sijoitteluun (Brainlab Dual Curve System kallon navigointiohjelmiston versiolla 3.1).

Stereotaktinen navigointi VPS-sijoitteluun (Brainlab Dual Curve System kallon navigointiohjelmiston versiolla 3.1).

Pää kiinnitetty pään puristimeen, sisääntulokohta, liikerata ja katetrin pituus suunniteltu ennen leikkausta tietokonetomografiakuvauksen perusteella, katetri asetettu navigoidulla mandriinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika (minuuttia)
Aikaikkuna: käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
kirurgin leikkaussalissa (OR) vietetty aika, sisältää yhdessä valmistautumisajan (potilaan paikannus, pään kiinnitys stereotaktisessa navigointiryhmässä) neurokirurgisen osan leikkausajan kanssa. Tämän aikavälin alku ("asemointi") ja loppu ("ompeleen neurokirurginen osa") on määritelty selkeästi, ja sokeat anestesiologit rekisteröivät ne standardoidulla tavalla. . Stereotaktisessa navigointiryhmässä leikkausaikaan lisätään 5 minuuttia lisäaikaa navigoinnin ennakkosuunnittelua varten Brainlab-työaseman leikkausta edeltävänä päivänä.
käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika (minuutteja)
Aikaikkuna: käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
Käyttöaika (minuutit): aika minuutteina "leikkauksesta" "ompeleeseen"
käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
Anestesian aika (minuutteja)
Aikaikkuna: käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
Anestesian aika (minuuttia): aika minuutteina "anestesian aloituksesta" "anestesian lopettamiseen"
käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
Pistoyritysten määrä
Aikaikkuna: käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
Pistoyritysten määrä
käyttöpäivänä (V2, jopa 24 tuntia)
Katetrin sijoitus (optimaalinen vs. ei optimaalinen)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä (V2, jopa 24 tuntia), 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. (V3), kotiutuksen yhteydessä (V 4, n. 7 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen (V5), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. (V6)
Optimaalinen katetrin sijoitus: vapaasti kelluva aivo-selkäydinnesteessä (CSF) koskematta kammion seinämään tai septum pellucidumiin, ja katetrin kärki, joka sijaitsee Monron aukossa, osoittaa optimaalisen katetrin pituuden. Katetrit, jotka eivät täyttäneet kaikkia kriteerejä, on määritelty optimaalisesti sijoitetuiksi. Katetrien sijoitus luokitellaan edelleen Yim et al. asteisiin I-IV (aste I: katetri päättyy ipsilateraaliseen etusarveen, luokka II: katetri päättyy kontralateraaliseen etusarveen, luokka III: katetri päättyy ei-kohdennettuihin CSF-tiloihin, luokka IV: katetri päättyy intraparenkymaalisesti)
leikkauspäivänä (V2, jopa 24 tuntia), 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. (V3), kotiutuksen yhteydessä (V 4, n. 7 päivää leikkauksen jälkeen), 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen (V5), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. (V6)
Sivukammioiden tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1 vrk ennen leikkauspäivää (V1, jopa 24 tuntia) ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. (V3)
Sivukammioiden tilavuuden muutos ennen ja jälkeen leikkausta cm3:nä (lukumäärä ja suhteellinen muutos)
1 vrk ennen leikkauspäivää (V1, jopa 24 tuntia) ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. (V3)
Muutos Evanin indeksissä
Aikaikkuna: ennen leikkauspäivää (V1) ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. (V3)
Muutos Evanin indeksissä ennen leikkausta ja sen jälkeen (lukumäärä ja suhteellinen muutos). Evansin indeksi on sivukammioiden etusarvien enimmäisleveyden ja kallon suurimman sisähalkaisijan suhde samalla tasolla, jota käytetään aksiaalisissa TT-kuvissa .
ennen leikkauspäivää (V1) ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen. (V3)
komplikaatioiden määrä (infektio, verenvuoto, navigointimenetelmään liittyvät komplikaatiot)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (V2, jopa 24 tuntia) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. (V6)
komplikaatioiden määrä (infektio, verenvuoto, navigointimenetelmään liittyvät komplikaatiot)
leikkauspäivästä (V2, jopa 24 tuntia) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. (V6)
kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (V2, jopa 24 tuntia) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. (V6)
kuolleisuus
leikkauspäivästä (V2, jopa 24 tuntia) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. (V6)
korjausleikkaus (kyllä/ei)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä (V2, jopa 24 tuntia) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. (V6)
korjausleikkaus (kyllä/ei)
leikkauspäivästä (V2, jopa 24 tuntia) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. (V6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Opintojohtaja: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02157; ch20Leu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa