정위 탐색 심실복강 션트 배치와 비교한 수술 중 초음파 안내 (NaVPS)
2025년 3월 6일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
정위 탐색 심실복강 션트 배치와 비교한 수술 중 초음파 안내: 무작위 통제 연구
이 연구는 초음파 유도(US-G) Ventriculoperitoneal Shunt(VPS) 배치와 정위 항법을 무작위 통제 방식으로 수술 개입 시간을 주요 결과로 하여 전향적으로 비교하는 것입니다.
선택적 또는 응급 VPS 수술을 위해 바젤 대학 병원에 입원하는 모든 환자는 입원 시 또는 수술 전날 연구 그룹 중 하나에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Ventriculoperitoneal shunt (VPS) 배치는 신경 외과 진료에서 가장 빈번한 절차 중 하나입니다.
근위 심실 카테터의 위치는 VPS의 오작동 가능성에 영향을 미치기 때문에 중요합니다.
근위 VPS 배치의 정확도 향상을 위해 탐색 기반 삽입 기술이 개발되었습니다.
정위 내비게이션을 사용하는 VPS 배치는 카테터 배치의 높은 정확도가 개발되었음을 보여줍니다.
정위 내비게이션을 사용한 VPS 배치는 카테터 배치의 높은 정확도를 보인 반면, 주요 제한 사항은 참조를 위해 환자의 머리를 헤드 홀더에 고정해야 하고 수술 전 설정에 시간이 많이 걸릴 수 있다는 것입니다.
버 홀 프로브를 사용한 US-G VPS 배치는 이미지 유도 VPS 배치 기술의 대안으로 설명되었습니다.
US-G VPS 배치 헤드 고정 또는 수술 전 등록은 필요하지 않습니다.
이 연구는 초음파 유도(US-G) Ventriculoperitoneal Shunt(VPS) 배치와 정위 항법을 무작위 통제 방식으로 수술 개입 시간을 주요 결과로 하여 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 선택적 또는 응급 VPS 배치(전두 또는 후두 션트)를 받는 환자
제외 기준:
- VPS 식립을 위해 동일한 면과 위치를 사용하거나 완전한 션트 교정(근위 및 원위)이 없는 경우 이전 VPS 식립으로 인한 재수술로 인해 수술 시간이 단축됨
- 심실 또는 심실 흉막 배치
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: US -G VPS 배치
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US-G VPS 배치, 버 홀 프로브(유형 9063 N11C5S, 11-5MHz)로 BK Medical 5000 US에서 수행. 머리가 고정되지 않고 편자 머리 홀더에 놓이고 수술 전 탐색 계획이 없으며 실시간 미국 안내에 따라 위치를 잡은 후 카테터 길이가 절단됩니다. |
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활성 비교기: VPS 배치를 위한 정위 탐색
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VPS 배치를 위한 정위 내비게이션(두개 내비게이션 소프트웨어 버전 3.1이 포함된 Brainlab 이중 곡선 시스템). 머리 클램프에 고정된 머리, 진입점, 궤적 및 수술 전 컴퓨터 단층촬영 영상을 기반으로 계획된 카테터 길이, 내비게이션 스타일렛을 사용하여 배치된 카테터. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 개입 시간(분)
기간: 수술 당일(V2, 최대 24시간)
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외과의가 수술실(OR)에서 보낸 시간에는 신경외과 부분의 수술 시간과 함께 준비 시간(환자 위치 지정, 정위 내비게이션 그룹의 헤드 클램핑)이 포함됩니다.
이 시간 간격의 시작("위치 지정") 및 종료("봉합 신경외과 부분")는 명확하게 정의되며 맹검 마취과 의사가 표준화된 방식으로 기록합니다. .
정위 내비게이션 그룹에서는 Brainlab 워크스테이션에서 수술 전날 내비게이션의 사전 계획을 위해 수술 개입 시간에 추가 5분이 추가됩니다.
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수술 당일(V2, 최대 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간(분)
기간: 수술 당일(V2, 최대 24시간)
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수술 시간(분): "절단"에서 "봉합"까지의 시간(분)
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수술 당일(V2, 최대 24시간)
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마취 시간(분)
기간: 수술 당일(V2, 최대 24시간)
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마취 시간(분): "마취 시작"에서 "마취 종료"까지의 시간(분)
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수술 당일(V2, 최대 24시간)
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펑크 시도 횟수
기간: 수술 당일(V2, 최대 24시간)
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펑크 시도 횟수
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수술 당일(V2, 최대 24시간)
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카테터 배치(최적 대 최적이 아님)
기간: 수술 당일(V2, 최대 24시간), 수술 후 2-3일. (V3), 퇴원 시(V 4, 수술 후 약 7일), 수술 후 6-8주(V5), 수술 후 6개월. (V6)
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최적의 카테터 배치: 뇌실 벽이나 투명한 중격에 닿지 않고 뇌척수액(CSF) 내에서 자유롭게 떠 있으며 카테터의 최적 길이를 보여주는 몬로 구멍에 위치한 카테터 팁.
모든 기준을 충족하지 못한 카테터는 최적으로 배치되지 않은 것으로 정의되었습니다.
카테터의 위치는 Yim et al. 등급 I에서 IV까지(등급 I: 카테터가 동측 전두엽에서 종결됨, 등급 II: 카테터가 반대측 정면 뿔에서 종결됨, 등급 III: 카테터가 비표적 CSF 공간에서 종결됨, 등급 IV: 카테터가 실질 내에서 종결됨)
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수술 당일(V2, 최대 24시간), 수술 후 2-3일. (V3), 퇴원 시(V 4, 수술 후 약 7일), 수술 후 6-8주(V5), 수술 후 6개월. (V6)
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측심실의 체적 변화
기간: 수술일 1일 전(V1, 최대 24시간) 및 수술 후 2-3일. (V3)
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Cm3 단위의 수술 전후 측심실 용적 변화(숫자 및 상대적 변화)
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수술일 1일 전(V1, 최대 24시간) 및 수술 후 2-3일. (V3)
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에반 지수의 변화
기간: 수술 전(V1) 및 수술 후 2-3일. (V3)
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수술 전 및 수술 후 에반 지수의 변화(숫자 및 상대적인 변화). 에반스 지수는 축상 CT 영상에 사용된 동일한 수준에서 측뇌실 전두엽의 최대 너비와 두개골의 최대 내경의 비율입니다. .
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수술 전(V1) 및 수술 후 2-3일. (V3)
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합병증 발생률(감염, 출혈, 내비게이션 방법과 관련된 합병증)
기간: 수술일(V2, 최대 24시간)부터 수술 후 6개월까지. (V6)
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합병증 발생률(감염, 출혈, 내비게이션 방법과 관련된 합병증)
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수술일(V2, 최대 24시간)부터 수술 후 6개월까지. (V6)
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인류
기간: 수술일(V2, 최대 24시간)부터 수술 후 6개월까지. (V6)
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인류
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수술일(V2, 최대 24시간)부터 수술 후 6개월까지. (V6)
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재수술 (예/아니오)
기간: 수술일(V2,최대 24시간)부터 수술 후 6개월까지. (V6)
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재수술 (예/아니오)
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수술일(V2,최대 24시간)부터 수술 후 6개월까지. (V6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
- 연구 책임자: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-02157; ch20Leu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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