Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ultralydveiledet sammenlignet med stereotaktisk navigert ventrikuloperitoneal shuntplassering (NaVPS)

6. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperativ ultralydveiledet sammenlignet med stereotaktisk navigert ventrikuloperitoneal shuntplassering: en randomisert kontrollert studie

Denne studien skal prospektivt sammenligne ultralydveiledet (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) plassering med stereotaktisk navigasjon på en randomisert kontrollert måte med den kirurgiske intervensjonstiden som primært resultat. Alle pasienter som kommer inn på universitetssykehuset i Basel for elektiv eller akutt VPS-kirurgi vil bli randomisert i 1:1-måte til en av studiegruppene ved innleggelse eller dagen før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventrikuloperitoneal shunt (VPS) plassering er en av de hyppigste prosedyrene i nevrokirurgisk praksis. Plasseringen av det proksimale ventrikkelkateteret er viktig siden det påvirker mulig funksjonsfeil i VPS. For å forbedre nøyaktigheten i proksimal VPS-plassering er det utviklet navigasjonsbaserte innsettingsteknikker. VPS-plassering ved bruk av stereotaktisk navigasjon har vist at en høy nøyaktighet av kateterplassering er utviklet. VPS-plassering ved bruk av stereotaktisk navigasjon har vist en høy nøyaktighet av kateterplassering, mens hovedbegrensningene er at for referanser, må hodet til pasienten festes i en hodeholder og det preoperative oppsettet kan være tidkrevende. US-G VPS-plassering ved bruk av en borehullsonde ble beskrevet som et alternativ for bildeveiledet VPS-plasseringsteknikk. For US-G VPS-plassering er hodefiksering eller preoperativ registrering ikke nødvendig. Denne studien skal prospektivt sammenligne ultralydveiledet (US-G) Ventriculoperitoneal Shunt (VPS) plassering med stereotaktisk navigasjon på en randomisert kontrollert måte med den kirurgiske intervensjonstiden som primært resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasienter som gjennomgår elektiv eller emergent VPS-plassering (frontal eller occipital shunt)

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi på grunn av tidligere VPS-plassering med samme side og plassering for VPS-plassering eller når ingen fullstendig shunt er revidert (proksimal og distal), noe som resulterer i kortere operasjonstid
  • Ventrikuloatrial eller ventrikulopleural plassering
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: US -G VPS plassering
Enhet: US -G VPS plassering, utført av BK Medical 5000 US med borehullsonde (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

US -G VPS plassering, utført av BK Medical 5000 US med borehullsonde (type 9063 N11C5S, 11-5 MHz).

Hodet ikke fiksert, plassert på hesteskohodeholderen, ingen preoperativ navigasjonsplanlegging, kateteret vil bli kuttet i lengde etter posisjonering under sanntids amerikansk veiledning.
Aktiv komparator: Stereotaktisk navigasjon for VPS-plassering
Enhet: Stereotaktisk navigasjon for VPS-plassering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigasjonsprogramvare versjon 3.1).

Stereotaktisk navigasjon for VPS-plassering (Brainlab Dual Curve System med kranial navigasjonsprogramvare versjon 3.1).

Hode festet i hodeklemme, inngangspunkt, bane og kateterlengde planlagt basert på preoperativ datatomografi, kateter plassert ved hjelp av navigert stilett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk inngrepstid (minutter)
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
tid tilbrakt i operasjonsrommet (OR) av kirurgen, inkluderer forberedelsestid sammen (pasientposisjonering, hodeklemming i den stereotaktiske navigasjonsgruppen) med operasjonstiden for den nevrokirurgiske delen. Begynnelse ("posisjonering") og avslutning ("sutur nevrokirurgisk del") av dette tidsintervallet er klart definert og vil bli registrert på en standardisert måte av blindede anestesileger. . I den stereotaktiske navigasjonsgruppen vil det legges til ytterligere 5 minutter til den kirurgiske inngrepstiden for forhåndsplanlegging av navigasjonen dagen før operasjonen på Brainlab arbeidsstasjon.
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (minutter)
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Driftstid (minutter): tid i minutter fra "kutt" til "sutur"
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Anestesitid (minutter)
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Anestesitid (minutter): tid i minutter fra "start anestesi" til "slutt anestesi"
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Antall punkteringsforsøk
Tidsramme: på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Antall punkteringsforsøk
på operasjonsdagen (V2, opptil 24 timer)
Kateterplassering (optimal vs. ikke optimal)
Tidsramme: på Driftsdag (V2, inntil 24 timer), 2-3 dager etter operasjon. (V3), ved utskrivning (V 4, ca. 7 dager postop.), 6-8 uker postop (V5),6 måneder postop. (V6)
Optimal kateterplassering: frittflytende i cerebrospinalvæsken (CSF) uten å berøre ventrikkelveggen eller septum pellucidum, og tuppen av kateteret plassert ved foramenet til Monro viser en optimal lengde på kateteret. Katetre som ikke oppfylte alle kriterier er definert som ikke optimalt plassert. Plassering av katetre vil bli ytterligere gradert i henhold til Yim et al. i grad I til IV (grad I: kateter avsluttes i det ipsilaterale frontale hornet, grad II: kateteret avsluttes i kontralateralt frontalt horn, grad III: kateteret avsluttes i ikke-målrettede CSF-rom, grad IV: kateteret avsluttes intraparenkymalt)
på Driftsdag (V2, inntil 24 timer), 2-3 dager etter operasjon. (V3), ved utskrivning (V 4, ca. 7 dager postop.), 6-8 uker postop (V5),6 måneder postop. (V6)
Endring i volumetrien til sideventriklene
Tidsramme: 1 dag før operasjonsdag (V1, inntil 24 timer) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
Endring i volumetri av sideventrikler pre- og postoperativt i cm3 (antall og relativ endring)
1 dag før operasjonsdag (V1, inntil 24 timer) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
Endring i Evans indeks
Tidsramme: før operasjonsdag (V1) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
Endring i Evans indeks pre- og postoperativt (antall og relativ endring). Evans indeks er forholdet mellom maksimal bredde på frontale horn i laterale ventrikler og maksimal indre diameter av skallen på samme nivå som brukes i aksiale CT-bilder .
før operasjonsdag (V1) og 2-3 dager etter operasjon. (V3)
hyppighet av komplikasjoner (infeksjon, blødning, komplikasjoner forbundet med navigasjonsmetode)
Tidsramme: fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
hyppighet av komplikasjoner (infeksjon, blødning, komplikasjoner forbundet med navigasjonsmetode)
fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
dødelighet
fra operasjonsdag (V2, opptil 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
revisjonsoperasjon (ja/nei)
Tidsramme: fra operasjonsdag (V2, opp til 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)
revisjonsoperasjon (ja/nei)
fra operasjonsdag (V2, opp til 24 timer) til 6 måneder etter operasjon. (V6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Studieleder: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02157; ch20Leu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere