Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív ultrahang irányított a sztereotaktikus navigációs kamrai shunt elhelyezéshez képest (NaVPS)

2025. március 6. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Intraoperatív ultrahang irányított a sztereotaktikus, navigált kamrai shunt elhelyezéshez képest: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt (US-G) ventriculoperitoneális shunt (VPS) elhelyezését a sztereotaktikus navigációval, randomizált, ellenőrzött módon, a sebészeti beavatkozás idejével, mint elsődleges kimenetelével. A Bázeli Egyetemi Kórházba elektív vagy sürgős VPS műtétre érkező összes beteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati csoportba a felvételkor vagy a műtét előtti napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ventriculoperitonealis shunt (VPS) elhelyezése az idegsebészeti gyakorlat egyik leggyakoribb eljárása. A proximális kamrai katéter helyzete fontos, mivel befolyásolja a VPS esetleges hibás működését. A proximális VPS-elhelyezés pontosságának javítására navigációs alapú beillesztési technikákat fejlesztettek ki. A sztereotaktikus navigációt használó VPS-elhelyezés a katéter elhelyezésének nagy pontosságát mutatta ki. A sztereotaktikus navigációval végzett VPS elhelyezés nagy pontosságot mutat a katéter elhelyezésében, míg a fő korlátok közé tartozik, hogy a referenciához a páciens fejét fejtartóban kell rögzíteni, és a műtét előtti beállítás időigényes lehet. Az US-G VPS-elhelyezést sorjalyuk-szondával a képvezérelt VPS-elhelyezési technika alternatívájaként írták le. Az US-G VPS elhelyezéséhez fejrögzítés vagy preoperatív regisztráció nem szükséges. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt (US-G) ventriculoperitoneális shunt (VPS) elhelyezését a sztereotaktikus navigációval, randomizált, ellenőrzött módon, a sebészeti beavatkozás idejével, mint elsődleges kimenetelével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Elektív vagy kialakulóban lévő VPS-elhelyezésen (frontális vagy occipitalis shunt) átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét a korábbi VPS elhelyezés miatt, ugyanazt az oldalt és helyet használva a VPS elhelyezéshez, vagy ha nincs teljes sönt felülvizsgálva (proximális és disztális), ami rövidebb műtéti időt eredményez
  • Ventriculoatrialis vagy ventriculopleurális elhelyezés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: US -G VPS elhelyezés
Eszköz: US -G VPS elhelyezés, a BK Medical 5000 US által, sorjalyuk szondával (9063 N11C5S típus, 11-5 MHz).

US -G VPS elhelyezés, a BK Medical 5000 US által, sorjalyuk szondával (9063 N11C5S típus, 11-5 MHz).

A fej nincs rögzítve, patkófejtartóra helyezve, nincs preoperatív navigációs tervezés, a katétert a pozicionálás után hosszában levágják valós idejű amerikai irányítás mellett.
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus navigáció VPS elhelyezéshez
Eszköz: Sztereotaktikus navigáció VPS elhelyezéshez (Brainlab Dual Curve System koponya navigációs szoftver 3.1-es verziójával).

Sztereotaktikus navigáció VPS elhelyezéshez (Brainlab Dual Curve System koponya navigációs szoftver 3.1-es verziójával).

Fejbilincsben rögzített fej, preoperatív komputertomográfiás képalkotás alapján tervezett belépési pont, pálya és katéterhossz, katéter elhelyezése navigált mandrillával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebészeti beavatkozás ideje (perc)
Időkeret: Működési napon (V2, 24 óráig)
a sebész által a műtőben (OR) eltöltött idő, az idegsebészeti rész műtéti idejével együtt tartalmazza a felkészülési időt (beteg pozicionálás, fej befogás a sztereotaktikus navigációs csoportban). Ennek az időintervallumnak a kezdete ("pozicionálás") és vége ("varrat-idegsebészeti rész") egyértelműen meghatározott, és szabványosított módon rögzítik a vak aneszteziológusok. . A sztereotaktikus navigációs csoportban a műtéti beavatkozás idejéhez további 5 percet adunk a navigáció előre megtervezéséhez a Brainlab munkaállomáson végzett műtét előtti napon.
Működési napon (V2, 24 óráig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: Működési napon (V2, 24 óráig)
Működési idő (perc): a "vágástól" a "varratig" eltelt idő percekben
Működési napon (V2, 24 óráig)
Érzéstelenítés ideje (perc)
Időkeret: Működési napon (V2, 24 óráig)
Érzéstelenítési idő (perc): az "altatás kezdetétől" az "anesztézia befejezéséig" eltelt idő percekben
Működési napon (V2, 24 óráig)
Szúrási kísérletek száma
Időkeret: Működési napon (V2, 24 óráig)
Szúrási kísérletek száma
Működési napon (V2, 24 óráig)
A katéter elhelyezése (optimális vs. nem optimális)
Időkeret: a műtét napján (V2, 24 óráig), 2-3 nappal a műtét után. (V3), elbocsátáskor (V 4, kb. 7 nappal a műtét után), 6-8 héttel a műtét után (V5), 6 hónappal a műtét után. (V6)
A katéter optimális elhelyezése: szabadon lebeg a cerebrospinális folyadékban (CSF) anélkül, hogy érintené a kamra falát vagy a septum pellucidumot, és a katéter csúcsa a Monro foramenjénél mutatja a katéter optimális hosszát. Azokat a katétereket, amelyek nem feleltek meg minden kritériumnak, nem optimális elhelyezésként határozták meg. A katéterek elhelyezését Yim et al. fokozatba (I. fokozat: a katéter az azonos oldali frontális szarvban végződik, II. fokozat: a katéter az ellenoldali frontális szarvban végződik, III. fokozat: a katéter nem célzott CSF-résben végződik, IV. fokozat: a katéter intraparenchymálisan végződik)
a műtét napján (V2, 24 óráig), 2-3 nappal a műtét után. (V3), elbocsátáskor (V 4, kb. 7 nappal a műtét után), 6-8 héttel a műtét után (V5), 6 hónappal a műtét után. (V6)
Az oldalkamrák térfogatának változása
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt (V1, 24 óráig) és 2-3 nappal a műtét után. (V3)
Az oldalkamrák térfogatának változása műtét előtt és után cm3-ben (szám és relatív változás)
1 nappal a műtét előtt (V1, 24 óráig) és 2-3 nappal a műtét után. (V3)
Változás Evan indexében
Időkeret: a műtéti nap előtt (V1) és 2-3 nappal a műtét után. (V3)
Az Evan-index változása műtét előtt és után (szám és relatív változás). Az Evans-index az oldalkamrák elülső szarvainak maximális szélességének és a koponya maximális belső átmérőjének aránya ugyanazon a szinten, amelyet az axiális CT-képeknél alkalmaznak. .
a műtéti nap előtt (V1) és 2-3 nappal a műtét után. (V3)
szövődmények aránya (fertőzés, vérzés, navigációs módszerrel kapcsolatos szövődmények)
Időkeret: a műtét napjától (V2, 24 óráig) a műtét utáni 6 hónapig. (V6)
szövődmények aránya (fertőzés, vérzés, navigációs módszerrel kapcsolatos szövődmények)
a műtét napjától (V2, 24 óráig) a műtét utáni 6 hónapig. (V6)
halálozás
Időkeret: a műtét napjától (V2, 24 óráig) a műtét utáni 6 hónapig. (V6)
halálozás
a műtét napjától (V2, 24 óráig) a műtét utáni 6 hónapig. (V6)
revíziós műtét (igen/nem)
Időkeret: a műtét napjától (V2, 24 óráig) a műtét utáni 6 hónapig. (V6)
revíziós műtét (igen/nem)
a műtét napjától (V2, 24 óráig) a műtét utáni 6 hónapig. (V6)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Severina Leu, Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel
  • Tanulmányi igazgató: Luigi Mariani, Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-02157; ch20Leu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel